Matala FODMAP-ruokavalion vaikutus SIBO:hon
Turvotus on yleisin oire, joka liittyy aivojen ja suoliston vuorovaikutushäiriöihin (eli toiminnallisiin suolen häiriöihin), kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, sairaus, jolle on tunnusomaista vatsakipu ja muuttuneet suolistotottumukset ja joka vaikuttaa jopa 11 prosenttiin maailman väestöstä. Yleinen turvotuksen syy on ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO), tila, jonka määrittelee ohutsuolen liiallinen ja/tai epänormaali bakteerityyppi. Pimentel et ai. ehdottivat alun perin SIBO:n mahdollista roolia ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS). Laktuloosin hengitystestien (LBT) avulla 78 prosentilla IBS-potilaista diagnosoitiin myös SIBO. Antibioottihoidon jälkeen 48 % potilaista ei enää täyttänyt IBS:n Rooman kriteerejä. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä pääteltiin, että SIBO:n esiintyvyys on lisääntynyt IBS:ssä.
Huolimatta LFD:n kliinisestä tehosta IBS-D:n oireiden parantamisessa, sen vaikutusmekanismi ei ole selvä. Äskettäin Zhou ym. ovat osoittaneet, että FODMAP:t aiheuttavat paksusuolen tiukan liitoksen toimintahäiriötä ja sisäelinten yliherkkyyttä rottamalleissa, jotka molemmat ovat palautuvia, kun rotille ruokittiin LFD:tä. He osoittivat lisäksi, että tämä FODMAP:ien vaikutus välittyy mikrobien dysbioosin ja kohonneen ulosteen lipopolysakkariditason kautta. LFD:n vaikutusta ihmisen paksusuolen läpäisevyyteen arvioivia tutkimuksia ei kuitenkaan ole. Tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä eroja yksilön sisäisessä luminaalisessa ja limakalvon mikrobiomissa potilailla, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä, sekä lisääntynyttä Prevotellan runsautta IBS-potilailla, joilla on SIBO, verrattuna IBS-potilaisiin, joilla ei ole SIBO:ta. Siten FODMAP:n tarkka vaikutus suoliston läpäisevyyteen ja limakalvon mikrobiomiin ihmisillä ei ole selvä ja vaatii lisäarviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää seulontahetkellä 18-65 vuotta
- Täytä Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle turvotukselle
- IBS-SSS-pisteet 176 (0-500)
- SIBO positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka ovat jo noudattaneet LFD:tä tai muuta ruokavaliorajoitusta, kuten gluteenitonta ruokavaliota viimeisten 6 kuukauden aikana
- henkilöt, joilla on maapähkinä-, soija- tai äyriäisallergioita tai insuliinista riippuvainen diabetes
- tunnettu keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus
- aiempi ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus tai kolekystektomia
- raskaana oleville potilaille
- antibiootit, paikallisia lukuun ottamatta, viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: matala FODMAP -ruokavalio
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttävien potilaiden suostumuksen antaminen tapahtuu 7 päivän seulontajakson arvioimiseksi lähtötason oireiden arvioimiseksi ja siirry sitten 4 viikon matalalle FODMAP-ruokavaliolle
|
matala FODMAP-ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sibon diagnoosi
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivinen ja positiivinen SIBO
|
neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rooma IV toiminnallisen turvotuksen diagnostiset kriteerit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Rooma IV toiminnallinen turvotus
|
3 viikkoa
|
|
IBS-SSS
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
IBS-SSS:n muutos lähtötasosta lopulliseen
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin LPS-taso
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
seerumin LPS-pitoisuuden muutos lähtötasosta lopulliseen
|
3 viikkoa
|
|
seerumin zonuliinitaso
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
seerumin zonuliinipitoisuuden muutos lähtötasosta lopulliseen
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Lembo, M.D, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .