Efecto de una dieta baja en FODMAP en SIBO
La hinchazón es el síntoma más común asociado con trastornos de la interacción cerebro-intestino (es decir, trastornos intestinales funcionales) como el síndrome del intestino irritable, un trastorno caracterizado por dolor abdominal y hábitos intestinales alterados que afecta hasta al 11 % de la población mundial. Una causa común de distensión abdominal es el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO, por sus siglas en inglés), una condición definida por un tipo excesivo y/o anormal de bacterias en el intestino delgado. El papel potencial de SIBO para el síndrome del intestino irritable (SII) fue propuesto inicialmente por Pimentel et al. Usando pruebas de aliento con lactulosa (LBT), el 78% de los pacientes con SII también fueron diagnosticados con SIBO. Después de la terapia con antibióticos, el 48% de los pacientes ya no cumplían los criterios de Roma para el SII. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes concluyeron que la prevalencia de SIBO aumenta en el SII.
A pesar de la eficacia clínica de LFD para mejorar los síntomas del SII-D, su mecanismo de acción no está claro. Recientemente, Zhou et al han demostrado que los FODMAP inducen disfunción de la unión estrecha del colon e hipersensibilidad visceral en modelos de ratas, los cuales son reversibles cuando las ratas reciben LFD. Además, demostraron que este efecto de los FODMAP está mediado por la disbiosis microbiana y el nivel elevado de lipopolisacáridos fecales. Sin embargo, faltan estudios que evalúen el efecto de LFD en la permeabilidad del colon en humanos. Los estudios han demostrado diferencias significativas en el microbioma luminal y mucoso intraindividual de pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales, así como un aumento en la abundancia de Prevotella en pacientes con SII con SIBO en comparación con pacientes con SII sin SIBO. Por lo tanto, el efecto exacto de FODMAP sobre la permeabilidad intestinal y el microbioma de la mucosa en humanos no está claro y necesita una evaluación adicional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad en el momento de la selección
- Cumplir con los criterios de Roma IV para la hinchazón funcional
- Puntuación IBS-SSS de 176 (0-500)
- SIBO positivo
Criterio de exclusión:
- personas que ya están en LFD u otra restricción dietética, como una dieta sin gluten en los últimos 6 meses
- personas con alergias al maní, la soya o los mariscos o diabetes insulinodependiente
- antecedentes conocidos de enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis microscópica
- Cirugía anterior del intestino delgado o del colon o colecistectomía.
- pacientes embarazadas
- antibióticos, excepto tópicos, en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baja en FODMAP
Los pacientes de consentimiento que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión se someterán a un período de detección de 7 días para evaluar los síntomas basales y luego realizar una dieta baja en FODMAP de 4 semanas
|
dieta baja en FODMAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de sibo
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
Número de participantes con SIBO negativa y positiva
|
cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios diagnósticos de distensión abdominal funcional de Roma IV
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Hinchazón funcional Roma IV
|
3 semanas
|
|
SII-SSS
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
cambio en IBS-SSS desde el inicio hasta el final
|
3 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de LPS en suero
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
cambio en la concentración de LPS en suero desde el inicio hasta el final
|
3 semanas
|
|
nivel de zonulina sérica
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
cambio en la concentración de zonulina sérica desde el inicio hasta el final
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Lembo, M.D, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .