- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04627727
Wpływ diety Low FODMAP na SIBO
Wzdęcia są najczęstszym objawem związanym z zaburzeniami interakcji mózg-jelit (tj. czynnościowymi zaburzeniami jelit), takimi jak zespół jelita drażliwego, zaburzenie charakteryzujące się bólem brzucha i zmienionymi rytmami wypróżnień, które dotyka do 11% światowej populacji. Częstą przyczyną wzdęć jest zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), stan definiowany przez nadmierną i/lub nieprawidłowy typ bakterii w jelicie cienkim. Potencjalna rola SIBO w zespole jelita drażliwego (IBS) została początkowo zaproponowana przez Pimentela i in. Za pomocą laktulozowych testów oddechowych (LBT) u 78% pacjentów z IBS zdiagnozowano również SIBO. Po antybiotykoterapii 48% pacjentów nie spełniało już rzymskich kryteriów IBS. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że częstość występowania SIBO jest zwiększona w IBS.
Pomimo klinicznej skuteczności LFD w łagodzeniu objawów IBS-D, mechanizm jego działania nie jest jasny. Ostatnio Zhou i wsp. wykazali, że FODMAP wywołują dysfunkcję ścisłego połączenia okrężnicy i nadwrażliwość trzewną w modelach szczurów, z których oba są odwracalne, gdy szczury były karmione LFD. Ponadto wykazali, że w tym działaniu FODMAP pośredniczy dysbioza drobnoustrojów i podwyższony poziom lipopolisacharydów w kale. Brakuje jednak badań oceniających wpływ LFD na przepuszczalność okrężnicy u ludzi. Badania wykazały znaczące różnice w mikrobiomie światła i błony śluzowej u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, a także wzrost liczebności Prevotella u pacjentów z IBS z SIBO w porównaniu z pacjentami z IBS bez SIBO. Zatem dokładny wpływ FODMAP na przepuszczalność jelit i mikrobiom błony śluzowej u ludzi nie jest jasny i wymaga dalszej oceny.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat w momencie badania przesiewowego
- Spełnij kryteria rzymskie IV dotyczące funkcjonalnych wzdęć
- Wynik IBS-SSS 176 (0-500)
- SIBO dodatni
Kryteria wyłączenia:
- osoby już stosujące LFD lub inne ograniczenia dietetyczne, takie jak dieta bezglutenowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- osoby z alergią na orzeszki ziemne, soję lub owoce morza lub z cukrzycą insulinozależną
- znana historia celiakii, nieswoistego zapalenia jelit lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego
- wcześniejsza operacja jelita cienkiego lub okrężnicy lub cholecystektomia
- pacjentki w ciąży
- antybiotyki, z wyjątkiem miejscowych, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: dieta low FODMAP
|
dieta low FODMAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnoza SIBO
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
obecność lub brak SIBO
|
trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kryteria diagnostyczne funkcjonalnego wzdęcia Rzym IV
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Rzym IV Funkcjonalne wzdęcia
|
3 tygodnie
|
IBS-SSS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
zmiana IBS-SSS od wartości wyjściowej do końcowej
|
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom LPS w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
zmiana stężenia LPS w surowicy od wartości początkowej do końcowej
|
3 tygodnie
|
poziom zonuliny w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
zmiana stężenia zonuliny w surowicy od wartości początkowej do końcowej
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SIBO
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutacyjny
-
Integrative Skin Science and ResearchBiocidinRekrutacyjnyZespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO)Stany Zjednoczone
-
Pomeranian Medical University SzczecinRekrutacyjnyZespół jelita drażliwego | Przerost bakteryjny jelita cienkiego | SIBOPolska
-
Johns Hopkins UniversityFoodMarbleAktywny, nie rekrutującySIBO | Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiegoStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | SIBO | Zespół przerostu bakteryjnegoStany Zjednoczone
-
University of FloridaZakończonyZespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) | Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SBBOS)Stany Zjednoczone
-
ViomeZakończonyOtyłość | Nieżyt żołądka | Zespół jelita drażliwego | Rak żołądka | Rak przełyku | Refluks żołądkowo-przełykowy | Choroba Leśniowskiego-Crohna | GERD | NAFLD | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Eozynofilowe zapalenie przełyku | Wrzód gastryczny | Wrzód dwunastnicy | Przełyk Barretta | Metaplazja jelit | Polip jelita grubego | Limfocytowe... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na dieta low FODMAP
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseNieznany
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie
-
Jens Rikardt AndersenZakończony
-
Northwestern UniversityWycofaneZapalenie torebkiStany Zjednoczone
-
Hospital General de MexicoNieznanyIBS – zespół jelita drażliwego | UC – wrzodziejące zapalenie jelita grubego | IBD – nieswoiste zapalenie jelitMeksyk
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityJeszcze nie rekrutacja