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SIBOに対する低FODMAP食の効果

2023年12月6日 更新者:Judy Nee、Beth Israel Deaconess Medical Center

腹部膨満は、過敏性腸症候群などの脳と腸の相互作用の障害 (つまり、機能性腸障害) に関連する最も一般的な症状です。 膨満感の一般的な原因は、小腸内の細菌の過剰および/または異常なタイプによって定義される状態である、小腸細菌の異常増殖 (SIBO) です。 過敏性腸症候群 (IBS) に対する SIBO の潜在的な役割は、Pimentel らによって最初に提案されました。 ラクツロース呼気検査 (LBT) を使用して、IBS 患者の 78% が SIBO と診断されました。 抗生物質治療後、患者の 48% が IBS のローマ基準を満たさなくなりました。 最近のシステマティック レビューとメタ分析では、SIBO の有病率は IBS で増加していると結論付けられました。

IBS-D の症状の改善における LFD の臨床効果にもかかわらず、その作用機序は明らかではありません。 最近、Zhouらは、FODMAPがラットモデルで結腸タイトジャンクション機能障害と内臓過敏症を誘発することを示しました。これらは両方とも、ラットにLFDを与えたときに可逆的です。 彼らはさらに、FODMAPs のこの効果が微生物の dysbiosis と糞便中のリポ多糖レベルの上昇によって媒介されることを示しました。 ただし、人間の結腸透過性に対する LFD の影響を評価する研究は不足しています。 研究では、機能性胃腸障害を有する患者の個人内管腔および粘膜マイクロバイオームに有意差があること、および SIBO を有さない IBS 患者と比較して、SIBO を有する IBS 患者の Prevotella 存在量が増加することが示されています。 したがって、ヒトの腸透過性と粘膜マイクロバイオームに対するFODMAPの正確な効果は明ら​​かではなく、さらに評価する必要があります.

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が18~65歳
  • 機能性膨満感のRome IV基準を満たす
  • 176 (0-500) の IBS-SSS スコア
  • SIBO陽性

除外基準:

  • 過去6か月以内にすでにLFDまたはグルテンフリーダイエットなどの他の食事制限を受けている人
  • ピーナッツ、大豆、または魚介類のアレルギーまたはインスリン依存性糖尿病の人
  • -セリアック病、炎症性腸疾患または顕微鏡的大腸炎の既知の病歴
  • -以前の小腸または結腸手術または胆嚢摘出術
  • 妊娠中の患者
  • 過去 3 か月間の局所用を除く抗生物質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低FODMAP食
低FODMAP食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIBO診断
時間枠:3週間
SIBOの有無
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rome IV 機能性膨満感の診断基準
時間枠:3週間
Rome IV 機能性膨満感
3週間
IBS-SSS
時間枠:3週間
ベースラインから最終までの IBS-SSS の変化
3週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清LPSレベル
時間枠:3週間
ベースラインから最終までの血清LPS濃度の変化
3週間
血清ゾヌリン値
時間枠:3週間
ベースラインから最終までの血清ゾヌリン濃度の変化
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月15日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020P000622

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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