- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04627727
Auswirkung einer Low-FODMAP-Diät auf SIBO
Blähungen sind das häufigste Symptom im Zusammenhang mit Störungen der Gehirn-Darm-Interaktion (d. h. funktionellen Darmstörungen) wie dem Reizdarmsyndrom, einer Störung, die durch Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet ist und von der bis zu 11 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Eine häufige Ursache für Blähungen ist die bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO), ein Zustand, der durch eine übermäßige und/oder anormale Art von Bakterien im Dünndarm definiert wird. Die potenzielle Rolle von SIBO beim Reizdarmsyndrom (IBS) wurde ursprünglich von Pimentel et al. Mithilfe von Lactulose-Atemtests (LBTs) wurde bei 78 % der Patienten mit Reizdarmsyndrom auch SIBO diagnostiziert. Nach einer Antibiotikatherapie erfüllten 48 % der Patienten die Rom-Kriterien für IBS nicht mehr. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass die Prävalenz von SIBO bei IBS erhöht ist.
Trotz der klinischen Wirksamkeit von LFD bei der Verbesserung der Symptome von IBS-D ist sein Wirkungsmechanismus nicht klar. Kürzlich haben Zhou et al. gezeigt, dass FODMAPs in Rattenmodellen eine Dysfunktion der engen Verbindungen im Dickdarm und eine viszerale Überempfindlichkeit induzieren, die beide reversibel sind, wenn Ratten ein LFD verabreicht wurden. Sie zeigten ferner, dass diese Wirkung von FODMAPs durch mikrobielle Dysbiose und erhöhte fäkale Lipopolysaccharidspiegel vermittelt wird. Es fehlen jedoch Studien, die die Wirkung von LFD auf die Dickdarmpermeabilität des Menschen bewerten. Studien haben signifikante Unterschiede im intraindividuellen luminalen und mukosalen Mikrobiom von Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Störungen sowie eine Zunahme der Prevotella-Häufigkeit bei IBS-Patienten mit SIBO im Vergleich zu IBS-Patienten ohne SIBO gezeigt. Daher ist die genaue Wirkung von FODMAP auf die Darmpermeabilität und das Schleimhautmikrobiom beim Menschen nicht klar und muss weiter untersucht werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
- Erfüllen Sie die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Blähungen
- IBS-SSS-Score von 176 (0-500)
- SIBO-positiv
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in den letzten 6 Monaten bereits eine LFD oder eine andere Ernährungseinschränkung wie eine glutenfreie Diät einhalten
- Personen mit Erdnuss-, Soja- oder Meeresfrüchteallergien oder insulinabhängigem Diabetes
- bekannte Vorgeschichte von Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen oder mikroskopischer Kolitis
- vorherige Dünndarm- oder Dickdarmoperation oder Cholezystektomie
- schwangere Patienten
- Antibiotika, außer topisch, in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedrigfodmap -Diät
Einverstandene Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
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Low-FODMAP-Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SIBO -Diagnose
Zeitfenster: vier Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit negativem und positivem SIBO
|
vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rom IV Diagnosekriterien für funktionelle Blähungen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Rom IV Funktionelle Blähungen
|
3 Wochen
|
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IBS-SSS
Zeitfenster: 3 Wochen
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Änderung des IBS-SSS vom Ausgangswert zum endgültigen Wert
|
3 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-LPS-Spiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Änderung der Serum-LPS-Konzentration von der Grundlinie bis zur endgültigen
|
3 Wochen
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|
Zonulinspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung der Zonulinkonzentration im Serum vom Ausgangswert bis zum Endwert
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Lembo, M.D, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P000622
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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