- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04627727
Efeito de uma dieta com baixo teor de FODMAP na SIBO
O inchaço é o sintoma mais comum associado a distúrbios da interação cérebro-intestino (ou seja, distúrbios funcionais do intestino), como a síndrome do intestino irritável, um distúrbio caracterizado por dor abdominal e hábitos intestinais alterados que afeta até 11% da população mundial. Uma causa comum de inchaço é o supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), uma condição definida pelo tipo excessivo e/ou anormal de bactérias no intestino delgado. O papel potencial da SIBO para a síndrome do intestino irritável (IBS) foi inicialmente proposto por Pimentel et al. Usando testes respiratórios de lactulose (LBTs), 78% dos pacientes com SII também foram diagnosticados com SIBO. Após a antibioticoterapia, 48% dos pacientes não preenchiam mais os critérios de Roma para SII. Uma recente revisão sistemática e meta-análise concluiu que a prevalência de SIBO é aumentada na SII.
Apesar da eficácia clínica do LFD na melhora dos sintomas da SII-D, seu mecanismo de ação não é claro. Recentemente, Zhou et al mostraram que os FODMAPs induzem disfunção da junção apertada do cólon e hipersensibilidade visceral em modelos de ratos, sendo que ambos são reversíveis quando os ratos foram alimentados com um LFD. Eles ainda mostraram que esse efeito dos FODMAPs é mediado por disbiose microbiana e nível elevado de lipopolissacarídeo fecal. No entanto, faltam estudos avaliando o efeito do LFD na permeabilidade colônica de humanos. Estudos mostraram diferenças significativas no microbioma luminal e mucoso intraindividual de pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais, bem como um aumento na abundância de Prevotella em pacientes com SII com SIBO em comparação com pacientes com SII sem SIBO. Assim, o efeito exato do FODMAP na permeabilidade intestinal e no microbioma da mucosa em humanos não é claro e precisa de uma avaliação mais aprofundada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos no momento da triagem
- Atende aos critérios de Roma IV para inchaço funcional
- Pontuação IBS-SSS de 176 (0-500)
- SIBO positivo
Critério de exclusão:
- indivíduos já em um LFD ou outra restrição alimentar, como dieta sem glúten nos últimos 6 meses
- indivíduos com alergia a amendoim, soja ou frutos do mar ou diabetes insulino-dependente
- história conhecida de doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou colite microscópica
- cirurgia anterior do intestino delgado ou do cólon ou colecistectomia
- pacientes grávidas
- antibióticos, excluindo tópicos, nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dieta baixa em FODMAP
Os pacientes que consentiram que atendem aos critérios de inclusão e exclusão passarão por um período de triagem de 7 dias para avaliar os sintomas da linha de base e depois entrar em uma dieta de 4 semanas de baixa fodmap
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dieta baixa em FODMAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico do SIBO
Prazo: quatro semanas
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Número de participantes com SIBO negativo e positivo
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quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios diagnósticos de inchaço funcional de Roma IV
Prazo: 3 semanas
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Inchaço funcional de Roma IV
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3 semanas
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IBS-SSS
Prazo: 3 semanas
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mudança em IBS-SSS da linha de base para final
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3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível sérico de LPS
Prazo: 3 semanas
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alteração na concentração sérica de LPS desde o início até o final
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3 semanas
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nível sérico de zonulina
Prazo: 3 semanas
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alteração na concentração sérica de zonulina desde o início até o final
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Lembo, M.D, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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