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Efeito de uma dieta com baixo teor de FODMAP na SIBO

3 de julho de 2025 atualizado por: Judy Nee, Beth Israel Deaconess Medical Center

O inchaço é o sintoma mais comum associado a distúrbios da interação cérebro-intestino (ou seja, distúrbios funcionais do intestino), como a síndrome do intestino irritável, um distúrbio caracterizado por dor abdominal e hábitos intestinais alterados que afeta até 11% da população mundial. Uma causa comum de inchaço é o supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), uma condição definida pelo tipo excessivo e/ou anormal de bactérias no intestino delgado. O papel potencial da SIBO para a síndrome do intestino irritável (IBS) foi inicialmente proposto por Pimentel et al. Usando testes respiratórios de lactulose (LBTs), 78% dos pacientes com SII também foram diagnosticados com SIBO. Após a antibioticoterapia, 48% dos pacientes não preenchiam mais os critérios de Roma para SII. Uma recente revisão sistemática e meta-análise concluiu que a prevalência de SIBO é aumentada na SII.

Apesar da eficácia clínica do LFD na melhora dos sintomas da SII-D, seu mecanismo de ação não é claro. Recentemente, Zhou et al mostraram que os FODMAPs induzem disfunção da junção apertada do cólon e hipersensibilidade visceral em modelos de ratos, sendo que ambos são reversíveis quando os ratos foram alimentados com um LFD. Eles ainda mostraram que esse efeito dos FODMAPs é mediado por disbiose microbiana e nível elevado de lipopolissacarídeo fecal. No entanto, faltam estudos avaliando o efeito do LFD na permeabilidade colônica de humanos. Estudos mostraram diferenças significativas no microbioma luminal e mucoso intraindividual de pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais, bem como um aumento na abundância de Prevotella em pacientes com SII com SIBO em comparação com pacientes com SII sem SIBO. Assim, o efeito exato do FODMAP na permeabilidade intestinal e no microbioma da mucosa em humanos não é claro e precisa de uma avaliação mais aprofundada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da eficácia clínica do LFD na melhoria dos sintomas do IBS-D, seu mecanismo de ação não é claro. Recentemente, Zhou et al mostraram que os FODMAPs induzem disfunção de junção apertada do cólon e hipersensibilidade visceral em modelos de ratos, os quais são reversíveis quando os ratos foram alimentados com um LFD. Eles mostraram ainda que esse efeito dos FODMAPs é mediado por disbiose microbiana e nível elevado de lipopolissacarídeos fecais. No entanto, faltam estudos que avaliam o efeito do LFD na permeabilidade do cólon dos humanos. Estudos mostraram diferenças significativas no microbioma luminal e mucoso intra-individual de pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais, bem como um aumento na abundância de prevotella em pacientes com IBS com SIBO em comparação com pacientes com IBS sem SIBO. Assim, o efeito exato do FODMAP na permeabilidade intestinal e no microbioma da mucosa em humanos não é claro e precisa de uma avaliação adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos no momento da triagem
  • Atende aos critérios de Roma IV para inchaço funcional
  • Pontuação IBS-SSS de 176 (0-500)
  • SIBO positivo

Critério de exclusão:

  • indivíduos já em um LFD ou outra restrição alimentar, como dieta sem glúten nos últimos 6 meses
  • indivíduos com alergia a amendoim, soja ou frutos do mar ou diabetes insulino-dependente
  • história conhecida de doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou colite microscópica
  • cirurgia anterior do intestino delgado ou do cólon ou colecistectomia
  • pacientes grávidas
  • antibióticos, excluindo tópicos, nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dieta baixa em FODMAP
Os pacientes que consentiram que atendem aos critérios de inclusão e exclusão passarão por um período de triagem de 7 dias para avaliar os sintomas da linha de base e depois entrar em uma dieta de 4 semanas de baixa fodmap
dieta baixa em FODMAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico do SIBO
Prazo: quatro semanas
Número de participantes com SIBO negativo e positivo
quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios diagnósticos de inchaço funcional de Roma IV
Prazo: 3 semanas
Inchaço funcional de Roma IV
3 semanas
IBS-SSS
Prazo: 3 semanas
mudança em IBS-SSS da linha de base para final
3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível sérico de LPS
Prazo: 3 semanas
alteração na concentração sérica de LPS desde o início até o final
3 semanas
nível sérico de zonulina
Prazo: 3 semanas
alteração na concentração sérica de zonulina desde o início até o final
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Lembo, M.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P000622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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