- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04627727
Effekten av en lavFODMAP-diett på SIBO
Oppblåsthet er det vanligste symptomet assosiert med forstyrrelser i hjerne-tarm-interaksjon (dvs. funksjonelle tarmsykdommer) som irritabel tarm-syndrom, en lidelse preget av magesmerter og endrede avføringsvaner som påvirker opptil 11 % av verdens befolkning. En vanlig årsak til oppblåsthet er bakteriell overvekst i tynntarmen (SIBO), en tilstand definert av overdreven og/eller unormal type bakterier i tynntarmen. Den potensielle rollen til SIBO for irritabel tarmsyndrom (IBS) ble opprinnelig foreslått av Pimentel et al. Ved å bruke laktulosepustetester (LBT) ble 78 % av pasientene med IBS også diagnostisert med SIBO. Etter antibiotikabehandling oppfylte 48 % av pasientene ikke lenger Roma-kriteriene for IBS. En nylig systematisk oversikt og metaanalyse konkluderte med at prevalensen av SIBO er økt ved IBS.
Til tross for den kliniske effekten av LFD for å forbedre symptomene på IBS-D, er virkningsmekanismen ikke klar. Nylig har Zhou et al vist at FODMAP-er induserer colon tight junction dysfunksjon og visceral overfølsomhet i rottemodeller, som begge er reversible når rotter ble matet med en LFD. De viste videre at denne effekten av FODMAPs er mediert av mikrobiell dysbiose og forhøyet fekalt lipopolysakkaridnivå. Imidlertid mangler studier som evaluerer effekten av LFD på kolonpermeabilitet hos mennesker. Studier har vist signifikante forskjeller i intra-individuelt luminalt og mukosalt mikrobiom hos pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser, samt en økning i prevotella-overflod hos IBS-pasienter med SIBO sammenlignet med IBS-pasienter uten SIBO. Dermed er den eksakte effekten av FODMAP på intestinal permeabilitet og slimhinnemikrobiom hos mennesker ikke klar og trenger ytterligere evaluering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år på tidspunktet for screening
- Møt Roma IV-kriteriene for funksjonell oppblåsthet
- IBS-SSS-poengsum på 176 (0-500)
- SIBO positiv
Ekskluderingskriterier:
- personer som allerede har vært på LFD eller andre diettbegrensninger som glutenfri diett i løpet av de siste 6 månedene
- personer med peanøtt-, soya- eller sjømatallergier eller insulinavhengig diabetes
- kjent historie med cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom eller mikroskopisk kolitt
- tidligere kirurgi i tynntarm eller tykktarm eller kolecystektomi
- gravide pasienter
- antibiotika, unntatt topisk, de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt FODMAP -kosthold
Samtykkende pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil gjennomgå en 7-dagers screeningsperiode for å vurdere baseline-symptomer og deretter gå på et 4-ukers lavt FODMAP-diett
|
lavFODMAP diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIBO -diagnose
Tidsramme: Fire uker
|
Antall deltakere med negativ og positiv SIBO
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roma IV Diagnostiske kriterier for funksjonell oppblåsthet
Tidsramme: 3 uker
|
Rom IV funksjonell oppblåsthet
|
3 uker
|
|
IBS-SSS
Tidsramme: 3 uker
|
endring i IBS-SSS fra baseline til endelig
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum LPS nivå
Tidsramme: 3 uker
|
endring i serum LPS-konsentrasjon fra baseline til endelig
|
3 uker
|
|
serum zonulin nivå
Tidsramme: 3 uker
|
endring i serumzonulinkonsentrasjon fra baseline til endelig
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Lembo, M.D, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020P000622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .