Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en lavFODMAP-diett på SIBO

3. juli 2025 oppdatert av: Judy Nee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Oppblåsthet er det vanligste symptomet assosiert med forstyrrelser i hjerne-tarm-interaksjon (dvs. funksjonelle tarmsykdommer) som irritabel tarm-syndrom, en lidelse preget av magesmerter og endrede avføringsvaner som påvirker opptil 11 % av verdens befolkning. En vanlig årsak til oppblåsthet er bakteriell overvekst i tynntarmen (SIBO), en tilstand definert av overdreven og/eller unormal type bakterier i tynntarmen. Den potensielle rollen til SIBO for irritabel tarmsyndrom (IBS) ble opprinnelig foreslått av Pimentel et al. Ved å bruke laktulosepustetester (LBT) ble 78 % av pasientene med IBS også diagnostisert med SIBO. Etter antibiotikabehandling oppfylte 48 % av pasientene ikke lenger Roma-kriteriene for IBS. En nylig systematisk oversikt og metaanalyse konkluderte med at prevalensen av SIBO er økt ved IBS.

Til tross for den kliniske effekten av LFD for å forbedre symptomene på IBS-D, er virkningsmekanismen ikke klar. Nylig har Zhou et al vist at FODMAP-er induserer colon tight junction dysfunksjon og visceral overfølsomhet i rottemodeller, som begge er reversible når rotter ble matet med en LFD. De viste videre at denne effekten av FODMAPs er mediert av mikrobiell dysbiose og forhøyet fekalt lipopolysakkaridnivå. Imidlertid mangler studier som evaluerer effekten av LFD på kolonpermeabilitet hos mennesker. Studier har vist signifikante forskjeller i intra-individuelt luminalt og mukosalt mikrobiom hos pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser, samt en økning i prevotella-overflod hos IBS-pasienter med SIBO sammenlignet med IBS-pasienter uten SIBO. Dermed er den eksakte effekten av FODMAP på intestinal permeabilitet og slimhinnemikrobiom hos mennesker ikke klar og trenger ytterligere evaluering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for den kliniske effekten av LFD for å forbedre symptomene på IBS-D, er dens virkningsmekanisme ikke klar. Nylig har Zhou et al vist at FODMAP -er induserer dysfunksjon i kolonet stram kryss og visceral overfølsomhet i rotte -modeller, som begge er reversible når rotter ble matet en LFD. De viste videre at denne effekten av FODMAP -er er mediert av mikrobiell dysbiose og forhøyet fekal lipopolysakkaridnivå. Studier som evaluerer effekten av LFD på tykktarmspermeabiliteten til mennesker mangler imidlertid. Studier har vist signifikante forskjeller i intraindividuell luminal og slimhinne-mikrobiom av pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser, samt en økning i prevotella-overflod hos IBS-pasienter med SIBO sammenlignet med IBS-pasienter uten SIBO. Dermed er den eksakte effekten av FODMAP på tarmpermeabilitet og slimhinne -mikrobiom hos mennesker ikke klar og trenger ytterligere evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år på tidspunktet for screening
  • Møt Roma IV-kriteriene for funksjonell oppblåsthet
  • IBS-SSS-poengsum på 176 (0-500)
  • SIBO positiv

Ekskluderingskriterier:

  • personer som allerede har vært på LFD eller andre diettbegrensninger som glutenfri diett i løpet av de siste 6 månedene
  • personer med peanøtt-, soya- eller sjømatallergier eller insulinavhengig diabetes
  • kjent historie med cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom eller mikroskopisk kolitt
  • tidligere kirurgi i tynntarm eller tykktarm eller kolecystektomi
  • gravide pasienter
  • antibiotika, unntatt topisk, de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt FODMAP -kosthold
Samtykkende pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil gjennomgå en 7-dagers screeningsperiode for å vurdere baseline-symptomer og deretter gå på et 4-ukers lavt FODMAP-diett
lavFODMAP diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIBO -diagnose
Tidsramme: Fire uker
Antall deltakere med negativ og positiv SIBO
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roma IV Diagnostiske kriterier for funksjonell oppblåsthet
Tidsramme: 3 uker
Rom IV funksjonell oppblåsthet
3 uker
IBS-SSS
Tidsramme: 3 uker
endring i IBS-SSS fra baseline til endelig
3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum LPS nivå
Tidsramme: 3 uker
endring i serum LPS-konsentrasjon fra baseline til endelig
3 uker
serum zonulin nivå
Tidsramme: 3 uker
endring i serumzonulinkonsentrasjon fra baseline til endelig
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Lembo, M.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere