- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04627844
PEG 튜브 배치 후 수유 시간.
경피적 내시경 위루관 삽입 후 장내 영양 공급에 이상적인 시간
연구 개요
상세 설명
위독한 환자는 부상, 제지방량의 악화, 패혈성 합병증의 높은 비율에 대한 일반적인 과대사 반응을 공유합니다. 영양 투여 경로는 부상에 대한 반응에 영향을 미칩니다. 잘 먹은 장은 적절한 연동 운동, 점액 생산 및 면역글로불린 A 분비에 의해 추가되는 병원균에 대한 효과적인 장벽을 유지하면서 영양분을 흡수합니다. 중환자의 경우 장 영양 요법(EN) 급식은 정상적인 장 구조와 미생물총을 회복하고 면역 체계 반응을 개선하며 점막이 체계에 대한 모욕을 견디도록 돕는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 EN 급식을 하는 사람들은 비경구 영양 요법(PN) 급식과 비교할 때 이환율과 사망률이 감소하고 감염이 적고 계통 관련 패혈증이 적습니다.
여러 EN 공급 방법이 있습니다. 경피적 내시경 위루술(PEG)은 1980년에 처음 도입되었으며, PEG는 비용이 저렴하고 최소 침습적이며 대부분의 경우 Bernal 마취가 필요하지 않기 때문에 다른 방법보다 섭식 도입에 더 나은 선택으로 간주됩니다. PEG 튜브는 일반적으로 30일 이상 지속되는 튜브 공급 기간과 비위관이 영양 지원을 위해 사용될 수밖에 없는 경우에 삽입됩니다. 그러나 비장용 튜브에 비해 PEG 튜브는 합병증이 적고 환자가 더 편안하며 심미적으로 개선되고 환자의 삶의 질이 향상됩니다. 이러한 이유로 PEG는 현재 중장기 경장영양법으로 선택되고 있습니다. 이전 연구에서는 PEG 튜브 배치 후 30일 이내에 합병증 발생률이 10-15%인 것으로 나타났습니다.
전통적으로 PEG 삽입 후, 수유 후 복막 누출 위험을 두려워하여 수유를 다음날까지 연기했습니다. 그러나 여러 연구에 따르면 PEG 후 급식은 시술 관련 이환율이나 사망률을 크게 증가시키지 않고 몇 시간 내에 조기에 시작할 수 있으므로 더 건강한 비용을 줄일 수 있습니다. 현재 PEG 배치 후 경장 영양 공급 시기에 대한 실행 표준은 없습니다. 그룹마다 실천 지침이 다르고 국가적 합의가 이루어지지 않았습니다.
연구에 따르면 복잡하지 않은 PEG를 삽입한 후 3~4시간 후에 튜브 영양을 시작하는 것이 안전하고 내약성이 좋으며 입원 기간을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 5건의 연구를 체계적으로 분석한 결과, 3시간에 시작하는 장관 급식과 나중에 시작하는 급식 사이에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
연구자의 현재 기관에는 PEG 튜브 배치 후 영양 공급을 시작할 시간에 대한 실행 표준이 없습니다. 그 결정은 현재 공급자에 따라 다릅니다. 조사 기관의 제공자에 대한 설문 조사에 따르면 피드를 시작하는 가장 일반적인 시간은 6시간이지만 기관의 제공자는 배치 후 0시간에서 24시간 사이에 피드를 시작하는 데 다양한 시간을 사용합니다. 현재 문헌은 4시간 미만으로 시작하는 급식에서 합병증 감소를 지원합니다. 사실, 더 짧은 수유 시간을 조사한 모든 연구에서 합병증의 증가가 없음을 발견했습니다. 현재까지 즉시 튜브 공급을 시작하는 연구는 없었습니다. 배치 후 수유 시간에 대한 국가적 합의가 없습니다. 다양한 조건에서 사망률 및 합병증 감소에 대한 조기 경장 영양의 이점을 감안할 때 조사관은 조기 수유가 PEG 튜브 배치 후 환자의 이환율과 사망률을 개선할 수 있는 강력한 잠재력이 있다고 생각합니다. 이 연구는 즉시 급식을 시작하는 것이 환자에게 안전하고 효과적인 관리 옵션인지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Lawson, DO
- 전화번호: 540-998-2212
- 이메일: andlawson@augusta.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chase J Wehrle, BA
- 전화번호: 912-704-6536
- 이메일: cwehrle@augusta.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의를 제공할 수 있거나 법적으로 승인된 대리인이 환자에 대해 동의를 제공할 수 있는 당사 기관의 외상/급성 치료 수술에 의한 영양 공급을 위해 PEG 튜브 배치가 필요한 성인 환자.
제외 기준:
- PEG 배치를 받지 않은 환자
- 다른 병원 서비스의 구성원에 의해 PEG 튜브 배치를 받는 환자
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 지연된 피드
환자는 PEG 튜브 배치 후 6시간부터 튜브 피드를 받습니다. 이것은 우리 기관의 현재 관행입니다. 개입 유형: 식이 |
지연된 시점에서 시작된 표준 튜브 공급
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실험적: 즉각적인 피드
환자는 PEG 튜브 배치 직후부터 튜브 피드를 받게 됩니다. 개입 유형: 식이 |
더 이른 시점에 시작된 표준 관 공급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 합병증
기간: 일반적으로 최대 4주
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수술실 복귀가 필요한 합병증 환자 수
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일반적으로 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 합병증
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 1년
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급식 중단이 필요한 합병증 환자 수
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연구 완료를 통해 예상 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bechtold ML, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Jiang PP, Roy PK. Early versus delayed feeding after placement of a percutaneous endoscopic gastrostomy: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2919-24. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02108.x. Epub 2008 Aug 21.
- Choudhry U, Barde CJ, Markert R, Gopalswamy N. Percutaneous endoscopic gastrostomy: a randomized prospective comparison of early and delayed feeding. Gastrointest Endosc. 1996 Aug;44(2):164-7. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70134-7.
- Cristian D, Poalelungi A, Anghel A, Burcos T, Grigore R, Bertesteanu S, Richiteanu G, Grama F; -. Prophylactic Percutaneous Endoscopic Gastrostomy (PEG) - The Importance of Nutritonal Support in Patients with Head and Neck Cancers (HNCs) or Neurogenic Dysphagia (ND). Chirurgia (Bucur). 2015 Mar-Apr;110(2):129-36.
- Kudsk KA, Croce MA, Fabian TC, Minard G, Tolley EA, Poret HA, Kuhl MR, Brown RO. Enteral versus parenteral feeding. Effects on septic morbidity after blunt and penetrating abdominal trauma. Ann Surg. 1992 May;215(5):503-11; discussion 511-3. doi: 10.1097/00000658-199205000-00013.
- McCarter TL, Condon SC, Aguilar RC, Gibson DJ, Chen YK. Randomized prospective trial of early versus delayed feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Am J Gastroenterol. 1998 Mar;93(3):419-21. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00419.x.
- Rahnemai-Azar AA, Rahnemaiazar AA, Naghshizadian R, Kurtz A, Farkas DT. Percutaneous endoscopic gastrostomy: indications, technique, complications and management. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7739-51. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7739.
- Szary NM, Arif M, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Enteral feeding within three hours after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: a meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):e34-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181eeb732.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1656460-1
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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지연 수유에 대한 임상 시험
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로