- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04627844
Tempo para alimentação após a colocação do tubo PEG.
Momento ideal para alimentação enteral após a colocação do tubo de gastrostomia endoscópica percutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes criticamente enfermos compartilham uma resposta hipermetabólica comum à lesão, deterioração da massa corporal magra e uma alta taxa de complicações sépticas. A via de administração da nutrição influencia a resposta à lesão. Um intestino bem alimentado absorve nutrientes enquanto mantém uma barreira eficaz contra patógenos, somado por peristaltismo adequado, produção de mucina e secreção de imunoglobulina A. Em pacientes de terapia intensiva, a alimentação por terapia nutricional enteral (NE) demonstrou restaurar a arquitetura normal do intestino e a microflora, melhorar a resposta do sistema imunológico e ajudar a mucosa a resistir a insultos ao sistema. Estudos demonstraram que aqueles que recebem alimentação NE têm taxas reduzidas de morbidade e mortalidade, bem como menos infecções e têm menos sepse associada à linha quando comparados à alimentação por terapia nutricional parenteral (PN).
Existem vários métodos de alimentação EN. A gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) foi introduzida pela primeira vez em 1980 e, por ser de baixo custo, minimamente invasiva e não necessitar de anestésico de Bernal na maioria dos casos, é considerada uma melhor escolha para a introdução da alimentação do que outros métodos. Os tubos PEG são geralmente inseridos para períodos de alimentação por sonda com duração superior a 30 dias, bem como quando um tubo nasogástrico não pode deixar de ser usado para suporte nutricional. No entanto, em comparação com os tubos nasoentéricos, os tubos PEG estão associados a menos complicações, maior conforto do paciente, melhor aparência estética e melhor qualidade de vida do paciente. Por esta razão, a PEG é atualmente o método de escolha para alimentação enteral de médio e longo prazo. Estudos anteriores descobriram que as taxas de complicações dentro de 30 dias após a colocação do tubo PEG eram de 10 a 15%.
Tradicionalmente, após a inserção do PEG, a alimentação era adiada até o dia seguinte por medo de risco de vazamento peritoneal após a alimentação. No entanto, vários estudos mostraram que a alimentação após a PEG pode ser iniciada precocemente, em poucas horas, sem um aumento significativo na morbidade ou mortalidade relacionada ao procedimento e, assim, reduzindo os custos mais saudáveis. Atualmente, não há padrão de prática para o momento da alimentação enteral após a colocação de PEG. Cada grupo tem diretrizes práticas diferentes e nenhum consenso nacional foi estabelecido.
Estudos indicaram que o início da alimentação por sonda três a quatro horas após uma PEG não complicada foi seguro, bem tolerado e ajudou a reduzir o tempo de internação. Uma análise sistemática de cinco estudos constatou que não houve diferenças significativas entre as alimentações enterais iniciadas às 3 horas versus as alimentações iniciadas posteriormente.
A instituição atual do investigador não tem um padrão de prática para o tempo para começar a alimentação após a colocação do tubo PEG; essa decisão depende atualmente do provedor. Uma pesquisa com provedores nas instituições do investigador indicou que o horário mais comum para iniciar as mamadas é 6 horas, no entanto, os provedores da instituição usam tempos variados para iniciar as mamadas entre 0 e 24 horas após a colocação. A literatura atual apóia uma redução nas complicações nas mamadas iniciadas em menos de quatro horas. Na verdade, todos os estudos que investigaram o tempo mais curto para as mamadas não encontraram aumento associado de complicações. Nenhum estudo até o momento investigou o início imediato da alimentação por sonda. Não há consenso nacional sobre o tempo de alimentação após a colocação. Dados os benefícios demonstrados da nutrição enteral precoce na redução da mortalidade e complicações em uma variedade de condições, os pesquisadores acreditam que a alimentação precoce tem um forte potencial para melhorar a morbidade e mortalidade do paciente após a colocação do tubo PEG. Este estudo tem como objetivo investigar se o início imediato da alimentação é uma opção de manejo segura e eficaz para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Lawson, DO
- Número de telefone: 540-998-2212
- E-mail: andlawson@augusta.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chase J Wehrle, BA
- Número de telefone: 912-704-6536
- E-mail: cwehrle@augusta.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que necessitam de colocação de tubo PEG para alimentação pela Cirurgia de Trauma/Agudos em nossa instituição que podem fornecer consentimento ou cujo representante legalmente autorizado pode fornecer consentimento para o paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não receberam colocação de PEG
- Pacientes que recebem colocação de tubo PEG por um membro de um serviço hospitalar diferente
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Alimentações atrasadas
Os pacientes receberão alimentação por sonda a partir de 6 horas após a colocação da sonda PEG. Esta é a prática atual de nossas instituições Tipo de Intervenção: Dietética |
Alimentações de tubo padrão iniciadas no ponto de tempo atrasado
|
EXPERIMENTAL: Feeds imediatos
Os pacientes receberão alimentação por sonda começando imediatamente após a colocação do tubo PEG. Tipo de Intervenção: Dietética |
Alimentações de tubo padrão iniciadas em um ponto de tempo anterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicação grave
Prazo: Normalmente até 4 semanas
|
Número de pacientes com complicação que requer retorno à sala de cirurgia
|
Normalmente até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicação menor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de um ano
|
Número de pacientes com uma complicação que requer interrupção da alimentação
|
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bechtold ML, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Jiang PP, Roy PK. Early versus delayed feeding after placement of a percutaneous endoscopic gastrostomy: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2919-24. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02108.x. Epub 2008 Aug 21.
- Choudhry U, Barde CJ, Markert R, Gopalswamy N. Percutaneous endoscopic gastrostomy: a randomized prospective comparison of early and delayed feeding. Gastrointest Endosc. 1996 Aug;44(2):164-7. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70134-7.
- Cristian D, Poalelungi A, Anghel A, Burcos T, Grigore R, Bertesteanu S, Richiteanu G, Grama F; -. Prophylactic Percutaneous Endoscopic Gastrostomy (PEG) - The Importance of Nutritonal Support in Patients with Head and Neck Cancers (HNCs) or Neurogenic Dysphagia (ND). Chirurgia (Bucur). 2015 Mar-Apr;110(2):129-36.
- Kudsk KA, Croce MA, Fabian TC, Minard G, Tolley EA, Poret HA, Kuhl MR, Brown RO. Enteral versus parenteral feeding. Effects on septic morbidity after blunt and penetrating abdominal trauma. Ann Surg. 1992 May;215(5):503-11; discussion 511-3. doi: 10.1097/00000658-199205000-00013.
- McCarter TL, Condon SC, Aguilar RC, Gibson DJ, Chen YK. Randomized prospective trial of early versus delayed feeding after percutaneous endoscopic gastrostomy placement. Am J Gastroenterol. 1998 Mar;93(3):419-21. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00419.x.
- Rahnemai-Azar AA, Rahnemaiazar AA, Naghshizadian R, Kurtz A, Farkas DT. Percutaneous endoscopic gastrostomy: indications, technique, complications and management. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7739-51. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7739.
- Szary NM, Arif M, Matteson ML, Choudhary A, Puli SR, Bechtold ML. Enteral feeding within three hours after percutaneous endoscopic gastrostomy placement: a meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):e34-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181eeb732.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1656460-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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