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Tempo para alimentação após a colocação do tubo PEG.

23 de novembro de 2020 atualizado por: Andrew Lawson, Augusta University

Momento ideal para alimentação enteral após a colocação do tubo de gastrostomia endoscópica percutânea

Os pacientes com trauma que necessitam de colocação de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) para alimentação e que consentem em participar do estudo serão randomizados para receber alimentação 6 horas após a colocação de PEG, como é feito rotineiramente, ou 0 horas após a colocação de PEG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes criticamente enfermos compartilham uma resposta hipermetabólica comum à lesão, deterioração da massa corporal magra e uma alta taxa de complicações sépticas. A via de administração da nutrição influencia a resposta à lesão. Um intestino bem alimentado absorve nutrientes enquanto mantém uma barreira eficaz contra patógenos, somado por peristaltismo adequado, produção de mucina e secreção de imunoglobulina A. Em pacientes de terapia intensiva, a alimentação por terapia nutricional enteral (NE) demonstrou restaurar a arquitetura normal do intestino e a microflora, melhorar a resposta do sistema imunológico e ajudar a mucosa a resistir a insultos ao sistema. Estudos demonstraram que aqueles que recebem alimentação NE têm taxas reduzidas de morbidade e mortalidade, bem como menos infecções e têm menos sepse associada à linha quando comparados à alimentação por terapia nutricional parenteral (PN).

Existem vários métodos de alimentação EN. A gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) foi introduzida pela primeira vez em 1980 e, por ser de baixo custo, minimamente invasiva e não necessitar de anestésico de Bernal na maioria dos casos, é considerada uma melhor escolha para a introdução da alimentação do que outros métodos. Os tubos PEG são geralmente inseridos para períodos de alimentação por sonda com duração superior a 30 dias, bem como quando um tubo nasogástrico não pode deixar de ser usado para suporte nutricional. No entanto, em comparação com os tubos nasoentéricos, os tubos PEG estão associados a menos complicações, maior conforto do paciente, melhor aparência estética e melhor qualidade de vida do paciente. Por esta razão, a PEG é atualmente o método de escolha para alimentação enteral de médio e longo prazo. Estudos anteriores descobriram que as taxas de complicações dentro de 30 dias após a colocação do tubo PEG eram de 10 a 15%.

Tradicionalmente, após a inserção do PEG, a alimentação era adiada até o dia seguinte por medo de risco de vazamento peritoneal após a alimentação. No entanto, vários estudos mostraram que a alimentação após a PEG pode ser iniciada precocemente, em poucas horas, sem um aumento significativo na morbidade ou mortalidade relacionada ao procedimento e, assim, reduzindo os custos mais saudáveis. Atualmente, não há padrão de prática para o momento da alimentação enteral após a colocação de PEG. Cada grupo tem diretrizes práticas diferentes e nenhum consenso nacional foi estabelecido.

Estudos indicaram que o início da alimentação por sonda três a quatro horas após uma PEG não complicada foi seguro, bem tolerado e ajudou a reduzir o tempo de internação. Uma análise sistemática de cinco estudos constatou que não houve diferenças significativas entre as alimentações enterais iniciadas às 3 horas versus as alimentações iniciadas posteriormente.

A instituição atual do investigador não tem um padrão de prática para o tempo para começar a alimentação após a colocação do tubo PEG; essa decisão depende atualmente do provedor. Uma pesquisa com provedores nas instituições do investigador indicou que o horário mais comum para iniciar as mamadas é 6 horas, no entanto, os provedores da instituição usam tempos variados para iniciar as mamadas entre 0 e 24 horas após a colocação. A literatura atual apóia uma redução nas complicações nas mamadas iniciadas em menos de quatro horas. Na verdade, todos os estudos que investigaram o tempo mais curto para as mamadas não encontraram aumento associado de complicações. Nenhum estudo até o momento investigou o início imediato da alimentação por sonda. Não há consenso nacional sobre o tempo de alimentação após a colocação. Dados os benefícios demonstrados da nutrição enteral precoce na redução da mortalidade e complicações em uma variedade de condições, os pesquisadores acreditam que a alimentação precoce tem um forte potencial para melhorar a morbidade e mortalidade do paciente após a colocação do tubo PEG. Este estudo tem como objetivo investigar se o início imediato da alimentação é uma opção de manejo segura e eficaz para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que necessitam de colocação de tubo PEG para alimentação pela Cirurgia de Trauma/Agudos em nossa instituição que podem fornecer consentimento ou cujo representante legalmente autorizado pode fornecer consentimento para o paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não receberam colocação de PEG
  • Pacientes que recebem colocação de tubo PEG por um membro de um serviço hospitalar diferente
  • Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Alimentações atrasadas

Os pacientes receberão alimentação por sonda a partir de 6 horas após a colocação da sonda PEG. Esta é a prática atual de nossas instituições

Tipo de Intervenção: Dietética

Alimentações de tubo padrão iniciadas no ponto de tempo atrasado
EXPERIMENTAL: Feeds imediatos

Os pacientes receberão alimentação por sonda começando imediatamente após a colocação do tubo PEG.

Tipo de Intervenção: Dietética

Alimentações de tubo padrão iniciadas em um ponto de tempo anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação grave
Prazo: Normalmente até 4 semanas
Número de pacientes com complicação que requer retorno à sala de cirurgia
Normalmente até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação menor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de um ano
Número de pacientes com uma complicação que requer interrupção da alimentação
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1656460-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação do tubo de alimentação

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