- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02467881
신체 활동 및 좌식 행동 변화; 라이프스타일에 미치는 영향
신체 활동 및 좌식 행동 변화; 당뇨병 번역을 위한 생활 습관 개입 효과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
성공적인 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 기반한 번역 노력은 이 행동 생활 양식 개입 모델이 다양한 지역 사회 환경에서 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 신체 활동이 두 가지 중재 목표 중 하나인 DPP 라이프스타일 중재의 핵심 부분이라는 사실에도 불구하고, DPP의 활동 변화 및/또는 이를 모델로 한 결과 번역 연구는 정확한 객관적 측정으로 적절하게 검증되지 않았습니다. . 또한, 이전 연구에서는 일반 인구의 많은 하위 그룹에서 온건하고 격렬한 신체 활동이 존재하지 않는 것으로 나타났습니다. 강도 스펙트럼의 낮은 수준에서만 활동하는 개인은 제한된 기능 또는 동기 부족과 같은 다양한 이유로 중등도 이상의 신체 활동 수준을 높이는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 이러한 개인의 경우, 중간 강도 활동의 계획된 시합을 증가시키는 움직임 목표를 가진 중재는 효과적이지 않을 수 있으며 따라서 앉아 있는 시간을 줄이는 움직임 목표를 가진 중재만큼 유익하지 않을 수 있습니다.
이 제안의 목적은 DPP에 적응된 커뮤니티 라이프스타일 개입인 그룹 라이프스타일 균형(GLB)에서 움직임, 특히 신체 활동 및 앉아 있는 시간의 영향을 이해하는 것입니다.
목표 1: 체중 감소 및 자가 보고 활동 증가에 대한 변환 노력에 효과적인 것으로 나타난 GLB 라이프스타일 중재가 검증된 객관적 측정인 가속도계에 의해 결정된 신체 활동 수준에 상당한 변화가 있는지 확인합니다. 기존 생활 습관 중재군(GLB-MOD)에 무작위로 배정된 참가자는 6개월에 지연 중재 대조군과 비교하여 체중 및 신체 활동(객관적으로 측정됨)의 1차 종점에서 상당한 개선이 있을 것이며 몇 가지 감소가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이차 결과 측정(공복 혈당, 인슐린, 혈압, 허리, 지질, 신체 기능 및 삶의 질).
목표 2: 위에서 설명한 것과 유사한 라이프스타일 중재 프로그램이 유일한 변경 사항으로 활동 포커스가 이제 비활성 포커스(GLB-SED)로 대체된다는 점을 제외하고도 효과적인지 확인합니다. GLB-SED에 무작위로 배정된 참가자는 6개월에 개입 지연 대조군에 비해 체중 및 비활동성 감소(객관적으로 측정)의 1차 평가변수에서 상당한 개선을 가질 것이며 여러 이차 평가변수에서 상당한 감소를 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 공복혈당, 인슐린, 혈압, 허리둘레, 지질, 신체기능, 삶의 질).
2차 목표: 체중, 신체 활동(객관적 및 주관적), 각 무작위 팔에 대한 중재 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 좌식 시간에 대한 참가자의 사전 사후 변화를 조사하고 이러한 행동 요인의 상호 관계를 이해합니다. 시간이 지남에 따라. 상당한 체중 감소를 달성한 GLB-MOD 참가자는 중등도 이상의 활동 수준도 크게 증가할 것이라는 가설이 있습니다. 유사하게, 우리는 상당한 체중 감소를 달성한 GLB-SED 참여자들이 좌식/앉아 있는 시간도 상당히 감소할 것이라고 가정합니다. 라이프스타일 개입 프로그램의 두 가지 버전 간 참가자 비용의 추정치 차이도 결정됩니다.
목표 #1은 예방 문헌에 남아 있는 중요한 격차를 해결합니다. DPP 기반 번역 노력에 사용되는 기존 개입의 결과로 객관적으로 측정된 활동이 개선되고 이러한 활동의 변화가 가중치 변화에 영향을 미칩니까? 목표 #2는 DPP, 그룹 라이프스타일 균형에서 채택된 성공적인 번역 라이프스타일 중재의 틀 내에서 앉아 있는 시간을 줄이는 데 초점을 맞춘 계획적이고 상대적으로 짧은 중간 정도의 신체 활동을 증가시키는 기존의 신체 활동 목표를 대체하는 효과를 조사합니다. GLB) 프로그램입니다.
연구 설계는 321명의 피험자(BMI가 24kg/m2 이상이고 당뇨병 전증 및/또는 대사 증후군이 있는 50세 이상)가 커뮤니티 센터에서 모집되고 무작위로 할당되는 전향적 6개월 지연 제어 개입입니다. 세 그룹 중 하나: 기존의 중등도 활동 목표(GLB-MOD)를 포함하는 표준 GLB 프로그램, 좌식 행동 감소에 중점을 둔 GLB 프로그램(GLB-SED) 또는 지연된 개입. GLB-MOD 및 GLB-SED에 할당된 피험자는 각각 개별적으로 6개월 후 지연 제어 그룹과 비교되며, 이후 지연 그룹은 GLB-MOD 또는 GLB-SED에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 기준선, 6개월 및 12개월 평가 방문을 완료합니다. 체중의 변화, 객관적으로 측정된 활동 및 앉아 있는 시간이 1차 결과이며 자가 보고 신체 활동, HbA1c, 공복 혈당, 지질, 혈압, 허리 둘레, 삶의 질 및 신체 기능의 변화를 포함한 2차 결과입니다.
GLB-MOD에서 가속도로 평가한 신체 활동이 상당히 증가하고(대부분 중간 정도의 강도 높은 활동) 체중이 상당히 감소할 것이며 이는 부분적으로 활동 수준의 변화와 관련이 있을 것이라는 가설이 있습니다. 두 번째 가설은 GLB-SED 개입이 가속도계로 측정한 앉아 있는 시간을 상당히 감소시킬 것이며 이 변화는 또한 상당한 체중 감소와 관련이 있을 것이라는 것입니다. 이 전체 노력에서 얻을 수 있는 정보는 중요하고 혁신적이며 신체 활동/비활동 스펙트럼의 양쪽 끝과 지역사회 예방 개입 프로그램에 미치는 영향에 대한 완전하고 정확한 이해를 얻을 수 있습니다. 효과가 있는 것으로 확인되면 혁신적이고 수정된 좌식 중심 번역 개입 프로그램이 미래의 가치 있는 번역 옵션을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh, Epidemiology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
스크리닝에 참석하여 당뇨병 전단계 및/또는 대사 증후군이 있는 것으로 밝혀진 개인은 개입에 참여할 자격이 있습니다. 당뇨병 전단계는 공복 혈당이 >100mg/dL 및 <126mg/dL 및/또는 5.7%-6.4%의 헤모글로빈 A1C를 갖는 것으로 정의됩니다.
대사증후군은 다음 5가지 위험인자 중 3가지 이상이 있는 경우로 정의합니다.
- 허리 둘레(남성 >40인치, 여성 >35인치);
- 혈압 >130mmHg(수축기) 또는 >85mmHg(이완기) 또는 고혈압 진단 병력
- 낮은 HDL 수치(남성 <40mg/dL, 여성 <50mg/dL)
- 상승된 트리글리세리드 수치 >150 mg/dL
- 공복 혈당 >100mg/dL 및 <126mg/dL
고지혈증과 대사 증후군의 한 가지 추가 구성 요소가 있는 선별 검사에 참석하는 개인도 자격이 있습니다.
제외 기준:
선별검사 결과 당뇨병이 있는 것으로 확인된 개인은 자격이 없습니다. 연구에 등록한 모든 개인은 최소 6학년 영어 읽기/쓰기 능력을 갖추어야 합니다. 프로그램의 활동 부분을 승인하려면 의사의 승인이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신체 활동 증가(GLB-MOD)
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 활발하게 걷기와 유사한 적당한 강도의 신체 활동을 주당 150분의 활동 목표로 전통적인 GLB 프로그램을 따르게 됩니다.
매주 활동 목표의 진행은 느리고 안전하며 주당 30분 이상 증가하지 않습니다.
참가자는 하루에 20-30분의 적당한 활동을 시도하고 달성해야 하지만 유연성을 허용하기 위해 그 양을 10분 단위로 분할할 수 있습니다.
이 그룹에 대한 자가 보고 모니터링에는 체중, 일일 음식 섭취량 및 계획된 활동 목표의 일부로 매일 활동하는 데 소요되는 시간(분)을 추적하는 것이 포함됩니다.
이것은 모두 자체 모니터링 기록 장부에 기록됩니다.
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Group Lifestyle Balance(GLB) 프로그램은 원래 DPP 라이프스타일 개입에서 채택되었습니다. 원래 DPP 라이프스타일 프로그램에서와 같이 GLB 목표는 7%의 체중 감량을 달성 및 유지하고 안전하고 점진적으로 신체 활동을 주당 150분의 활발한 걷기와 유사한 적당한 강도의 신체 활동으로 늘리는 것입니다. 커리큘럼은 그룹당 평균 10-15명의 개입 그룹으로 관리됩니다. 세션은 훈련된 코치가 진행하며 참가자는 1년 동안 22개의 세션에 참석합니다. 2개의 개입 암은 세션 #4, #10 및 19에서 다루는 개입의 유산소 활동 부분과 활동/비활동 진행에 관한 참가자 기록 보관 및 목표 설정에서만 다릅니다. |
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활성 비교기: 앉아있는 시간 감소(GLB-SED)
GLB 커리큘럼은 참가자들이 현재 GLB 프로그램의 경우처럼 중등도 이상의 신체 활동을 늘리기보다는 하루에 앉아 있는 시간을 줄이도록 조정될 것입니다.
참가자가 앉아 있는 시간과 대부분의 앉아 있는 시간을 알기 위해 일주일 동안 앉아 있는 시간을 매일 입력하는 "7일 좌식 일지"를 작성합니다. .
참가자는 앉지 않는 활동으로 하루에 45분 동안 앉아 있는 시간을 제외해야 합니다.
그들은 처음에 그 주에 이틀 동안 45분 동안 앉아 있는 시간을 없애도록 요청받을 것입니다.
이것은 일주일에 7일이 충족될 때까지 일주일에 하루씩 증가합니다.
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원래 DPP에서와 같이 체중에 대한 GLB 목표는 7% 체중 감소를 달성하고 유지하는 것입니다. 이 개입 부문의 경우 중간 정도의 신체 활동 증가에 초점을 맞추는 대신 GLB 커리큘럼은 앉아 있는 시간 감소를 다루도록 조정될 것입니다. 참가자는 하루에 45분씩 앉아 있는 시간을 줄이는 것을 목표로 합니다. 커리큘럼은 그룹당 평균 10-15명의 개입 그룹으로 관리됩니다. 세션은 훈련된 코치가 진행하며 참가자는 1년 동안 22개의 세션에 참석합니다. 2개의 개입 암은 세션 #4, #10 및 19에서 다루는 개입의 유산소 활동 부분과 활동/비활동 진행에 관한 참가자 기록 보관 및 목표 설정에서만 다릅니다. |
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다른: 6개월 지연됨(DELAYED)
기준선에서 DELAYED 그룹에 할당된 사람들은 개입을 시작하기 위해 6개월을 기다립니다.
지연된 기간 동안 이러한 참가자는 정기적인 건강 정보 뉴스레터를 받게 됩니다.
6개월 말에 DELAYED 참가자는 무작위로 GLB-MOD 또는 GLB-SED 개입에 배정되며 해당 시간에 개입 프로그램을 시작합니다.
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6개월 지연이 지정된 개인은 기준선에서 6개월 동안 대기하여 두 개입 중 하나에 무작위로 배정되고 그 시점에 개입을 시작합니다.
대기 기간 동안 건강 정보 뉴스레터를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI(체질량 지수)
기간: 기준선과 6개월 간의 BMI 변화
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BMI는 평균 체중을 평균 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)으로 계산됩니다.
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기준선과 6개월 간의 BMI 변화
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BMI(체질량 지수)
기간: 기준선과 12개월 간의 BMI 변화
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BMI는 평균 체중을 평균 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)으로 계산됩니다.
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기준선과 12개월 간의 BMI 변화
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액티그래프 가속도계
기간: 베이스라인과 6개월 사이의 신체 활동 수준의 변화
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Actigraph Accelerometry를 사용하여 객관적으로 측정한 신체 활동 수준.
이것은 허리에 착용하고 신체 활동과 좌식 행동을 수동적으로 기록합니다.
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베이스라인과 6개월 사이의 신체 활동 수준의 변화
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액티그래프 가속도계
기간: 기준선과 12개월 사이의 신체 활동 수준의 변화
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Actigraph Accelerometry를 사용하여 객관적으로 측정한 신체 활동 수준.
이것은 허리에 착용하고 신체 활동과 좌식 행동을 수동적으로 기록합니다.
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기준선과 12개월 사이의 신체 활동 수준의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 기준선과 6개월 사이의 보행 속도 변화
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보행 속도(4m 이상 m/s)는 신체 기능의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선과 6개월 사이의 보행 속도 변화
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보행 속도
기간: 기준선과 12개월 사이의 보행 속도 변화
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보행 속도(4m 이상 m/s)는 신체 기능의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선과 12개월 사이의 보행 속도 변화
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공복 혈당 검사
기간: 기준선과 6개월 사이의 공복 혈당 변화
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혈액 샘플
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기준선과 6개월 사이의 공복 혈당 변화
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공복 혈당 검사
기간: 기준선과 12개월 사이의 공복 혈당 변화
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혈액 샘플
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기준선과 12개월 사이의 공복 혈당 변화
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공복 지질 프로파일 테스트
기간: 기준선과 6개월 사이의 공복 지질 프로필의 변화
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혈액 샘플
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기준선과 6개월 사이의 공복 지질 프로필의 변화
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공복 지질 프로파일 테스트
기간: 기준선과 12개월 사이의 공복 지질 프로필의 변화
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혈액 샘플
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기준선과 12개월 사이의 공복 지질 프로필의 변화
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공복 인슐린 검사
기간: 기준선과 6개월 사이의 공복 인슐린의 변화
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혈액 검사
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기준선과 6개월 사이의 공복 인슐린의 변화
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공복 인슐린 검사
기간: 기준선과 12개월 사이의 공복 인슐린의 변화
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혈액 검사
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기준선과 12개월 사이의 공복 인슐린의 변화
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헤모글로빈 A1c 테스트
기간: 기준선과 6개월 간의 헤모글로빈 A1c 변화
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혈액 샘플
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기준선과 6개월 간의 헤모글로빈 A1c 변화
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헤모글로빈 A1c 테스트
기간: 기준선과 12개월 사이의 헤모글로빈 A1c의 변화
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혈액 샘플
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기준선과 12개월 사이의 헤모글로빈 A1c의 변화
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혈압
기간: 기준선과 6개월 사이의 혈압 변화
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기준선과 6개월 사이의 혈압 변화
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혈압
기간: 기준선과 12개월 사이의 혈압 변화
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기준선과 12개월 사이의 혈압 변화
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수정 가능한 활동 설문지
기간: 기준선과 6개월 사이의 자가 보고 수정 가능 활동 설문지의 변화
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수정된 활동 설문지는 신체 활동 수준 및 좌식 행동에 대한 자가 보고입니다.
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기준선과 6개월 사이의 자가 보고 수정 가능 활동 설문지의 변화
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수정 가능한 활동 설문지
기간: 기준선과 12개월 사이의 자가 보고 수정 가능 활동 설문지의 변화
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수정된 활동 설문지는 신체 활동 수준 및 좌식 행동에 대한 자가 보고입니다.
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기준선과 12개월 사이의 자가 보고 수정 가능 활동 설문지의 변화
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EQ-5D 삶의 질 설문조사
기간: 기준선과 6개월 사이의 삶의 질 변화
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EQ-5D 삶의 질 설문조사는 건강 상태와 결과를 측정합니다.
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기준선과 6개월 사이의 삶의 질 변화
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EQ-5D 삶의 질 설문조사
기간: 기준선과 12개월 사이의 삶의 질 변화
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EQ-5D 삶의 질 설문조사는 건강 상태와 결과를 측정합니다.
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기준선과 12개월 사이의 삶의 질 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea M Kriska, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Devaraj SM, Napoleone JM, Miller RG, Rockette-Wagner B, Arena VC, Mitchell-Miland C, Saad MB, Kriska AM. The role of Sociodemographic factors on goal achievement in a community-based diabetes prevention program behavioral lifestyle intervention. BMC Public Health. 2021 Oct 2;21(1):1783. doi: 10.1186/s12889-021-11844-z.
- Orchard TJ, Temprosa M, Goldberg R, Haffner S, Ratner R, Marcovina S, Fowler S; Diabetes Prevention Program Research Group. The effect of metformin and intensive lifestyle intervention on the metabolic syndrome: the Diabetes Prevention Program randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):611-9. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00009.
- Ratner R, Goldberg R, Haffner S, Marcovina S, Orchard T, Fowler S, Temprosa M; Diabetes Prevention Program Research Group. Impact of intensive lifestyle and metformin therapy on cardiovascular disease risk factors in the diabetes prevention program. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):888-94. doi: 10.2337/diacare.28.4.888.
- Kramer MK, Kriska AM, Venditti EM, Miller RG, Brooks MM, Burke LE, Siminerio LM, Solano FX, Orchard TJ. Translating the Diabetes Prevention Program: a comprehensive model for prevention training and program delivery. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):505-11. doi: 10.1016/j.amepre.2009.07.020.
- Kriska AM, Edelstein SL, Hamman RF, Otto A, Bray GA, Mayer-Davis EJ, Wing RR, Horton ES, Haffner SM, Regensteiner JG. Physical activity in individuals at risk for diabetes: Diabetes Prevention Program. Med Sci Sports Exerc. 2006 May;38(5):826-32. doi: 10.1249/01.mss.0000218138.91812.f9.
- Wilmot EG, Davies MJ, Edwardson CL, Gorely T, Khunti K, Nimmo M, Yates T, Biddle SJ. Rationale and study design for a randomised controlled trial to reduce sedentary time in adults at risk of type 2 diabetes mellitus: project stand (Sedentary Time ANd diabetes). BMC Public Health. 2011 Dec 8;11:908. doi: 10.1186/1471-2458-11-908.
- Steeves JA, Bassett DR, Fitzhugh EC, Raynor HA, Thompson DL. Can sedentary behavior be made more active? A randomized pilot study of TV commercial stepping versus walking. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 6;9:95. doi: 10.1186/1479-5868-9-95.
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