심부전 결과를 개선하기 위한 ICD 원격 모니터링 운동 검사의 효능 및 안전성: REMOTE HF-ACTION (x)
2023년 9월 20일 업데이트: Duke University
심부전 결과를 개선하기 위한 ICD 원격 모니터링 운동 검사의 효능 및 안전성: REMOTE HF-ACTION(조종 무작위 통제 시험)
이 단일 센터 무작위 통제 시험에는 의학적으로 안정적인 HF, 박출률 감소, 이전에 이식된 ICD 또는 CRT-D 장치가 있는 50명의 외래 환자가 포함되며 Abbott Medical Merlin 원격 환자 모니터링 네트워크에서 세로로 추적됩니다.
환자는 1:1 방식으로 일반 관리와 함께 유산소 운동(개입) 또는 일반 관리(대조군)에 대한 원격 관리 가정 기반 주간 처방으로 무작위 배정됩니다.
일반적인 치료에는 임상 심부전 치료 팀과의 정기적인 방문 및 해당 팀에서 처방한 의료 요법이 포함됩니다.
운동 처방은 HF 증상의 중증도, 활력 징후, 체중 및 혈당, 신체 활동의 이식형 장치 측정, 심박수, 심부전 용적 상태 및 심장 박동, Fitbit은 신체 활동을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 2010년 1월 1일-2020년 12월 31일 사이에 ICD 또는 CRT-D 이식에 대한 MERLIN 환자 등록 기록을 가지고 있습니다.
- 나이 > 18세
- 지난 12개월 이내에 심초음파, 심장 핵학 스캔, 심장 자기 공명 영상 또는 침습적 좌심실 조영술에서 좌심실 박출률 < 50%.
- 설문지에 의한 진행 중인 NYHA 클래스 II, III 또는 IV HF 증상
- 듀크 에픽 EMR 스크리닝으로 베타 차단제 및 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 지속적으로 사용하거나 시작하려는 의지.
- 기대 수명 > 12개월
- 수술 후 조정 기간을 허용하려면 환자가 장치 이식 후 30일 이상 경과해야 합니다.
제외 기준:
- CR- 환자별 사전 참여 설문지
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 현재 ICD/CRTD에 의해 원격으로 수집된 데이터를 통해 매일 PA- 감지된 장치의 > 240분을 수행합니다.
- 스마트폰이 없거나 앱 또는 Fitbit 기기를 사용하지 않으려는 경우
- 사전 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 또는 심장 이식
- 프로그램된 ICD 빈맥성 부정맥 요법
- 운동 금기가 있는 유전성 부정맥 상태(예: Lamin A 돌연변이 또는 ARVC)
- 지난 12개월 동안 Merlin.net을 통한 전송 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
일반적인 치료에는 임상 심부전 치료 팀과의 정기적인 방문 및 해당 팀에서 처방한 의료 요법이 포함됩니다.
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실험적: 유산소 운동을 위한 원격처방
운동 처방은 심부전 증상의 중증도, 활력 징후, 체중, 혈당, 신체 활동, 심박수, 심부전 용적 상태의 심장 임플란트 측정치를 평가하는 환자 지시 스마트폰 앱에서 원격으로 수집된 데이터를 통합한 후 운동 생리학자가 생성합니다. 및 심장 박동, Fitbit의 신체 활동 측정.
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원격 CR에 무작위 배정된 환자는 일주일에 최소 3회 심장 재활 앱을 사용하도록 요청받습니다. 환자는 인증된 운동 생리학자가 제공하는 운동 처방을 받게 됩니다. 운동처방은 전주 새로고침된 데이터를 기반으로 매주 변경됩니다. 각 운동에 대한 교육 비디오는 앱에서 제공됩니다. 환자는 특정 시간에 운동을 수행하라는 지시를 받지 않습니다. 대신 그들은 그들에게 편리한 시간에 주당 일정량의 운동을 완료하도록 요청받을 것입니다. 원격 CR에 무작위로 배정된 환자는 또한 원격 기반 및 클리닉 기반 CR 모두에서 치료 표준으로 수행되는 것처럼 약물 복용에 대한 앱 기반 알림, 건강한 식습관을 안내하는 리소스 및 기타 행동 건강 조언을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Abbott 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 장치 일일 신체 활동(PA) 측정
기간: 무작위 배정 후 12주
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하루에 PA의 분 단위로 보고됩니다.
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 입원, 골절, 심근 경색, 중대한 이상 부정맥 및 ICD 요법 병용 사건의 수
기간: 개입 12주 동안 누적
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개입 12주 동안 누적
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 심부전(HF) 증상 심각도 점수
기간: 무작위 배정 후 12주
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KCCQ의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12주
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 심부전(HF) 증상 심각도 점수의 변화
기간: 12주 기준
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KCCQ의 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 건강상태가 양호한 것을 의미한다.
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12주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brett Atwater, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .