Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ICD-fjernovervåget træningstest for at forbedre hjertesvigtsresultater: FJERN HF-HANDLING (x)

20. september 2023 opdateret af: Duke University

Effektivitet og sikkerhed af ICD-fjernovervåget træningstest for at forbedre hjertesvigtsresultater: REMOTE HF-ACTION (Pilot Randomized Controlled Trial)

Dette randomiserede kontrollerede enkeltcenterforsøg vil involvere 50 medicinsk stabile ambulante patienter med HF, reduceret udstødningsfraktion og tidligere implanterede ICD- eller CRT-D-enheder fulgt i længderetningen på Abbott Medical Merlins eksterne patientovervågningsnetværk. Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til sædvanlig pleje plus en fjernadministreret hjemmebaseret ugentlig recept til aerob træning (intervention) eller sædvanlig pleje alene (kontrol). Sædvanlig pleje vil omfatte regelmæssige planlagte besøg hos det kliniske hjertesvigtplejeteam og medicinsk behandling som foreskrevet af det pågældende team. Træningsrecepten vil blive oprettet af en træningsfysiolog efter inkorporering af fjernopsamlede data fra en patientstyret smartphone-app, der vurderer sværhedsgraden af ​​HF-symptomer, vitale tegn, vægt og blodsukker, implanterbar enhedsmåling af fysisk aktivitet, hjertefrekvens, hjertesvigtvolumenstatus og hjerterytme og Fitbit-mål for fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har en MERLIN patientjournal for en ICD eller CRT-D implantation mellem 01/01/2010-12/31/2020
  • Alder > 18 år
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % ved ekkokardiogram, nuklear kardiologisk scanning, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller invasiv venstre ventrikulografi inden for de seneste 12 måneder.
  • Igangværende NYHA klasse II, III eller IV HF symptomer ved spørgeskema
  • Løbende brug af betablokker og ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker eller villighed til at starte dem - vurderet ved Duke Epic EMR-screening.
  • Forventet levetid > 12 måneder
  • For at tillade en post-kirurgisk tilpasningsperiode skal patienter være >30 dage ude fra implantation af enheden

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i CR- by patient spørgeskema
  • Manglende vilje til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Udfører i øjeblikket > 240 minutters enhed registreret dagligt PA-af ICD/CRTD fjernopsamlede data.
  • Mangel på en smartphone eller manglende vilje til at bruge en App eller Fitbit-enhed
  • Forudgående venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantation eller hjertetransplantation
  • ICD takyarytmi terapier programmeret fra
  • Arvelig arytmitilstand med kontraindikation for træning (f.eks. Lamin A-mutation eller ARVC)
  • Ingen transmissioner gennem Merlin.net i de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil omfatte regelmæssige planlagte besøg hos det kliniske hjertesvigtplejeteam og medicinsk behandling som foreskrevet af det pågældende team.
Eksperimentel: Fjernrecept til aerob træning
Træningsrecepten vil blive oprettet af en træningsfysiolog efter inkorporering af fjernopsamlede data fra en patientstyret smartphone-app, der vurderer sværhedsgraden af ​​HF-symptomer, vitale tegn, vægt og blodsukker og målinger af hjerteimplantat af fysisk aktivitet, hjertefrekvens, volumenstatus for hjertesvigt og hjerterytme, og Fitbit måler fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Fjernhjerterehabilitering (CR)

Patienter randomiseret til fjern-CR vil blive bedt om at bruge en app til hjerterehabilitering minimum 3 gange om ugen. Patienterne vil få en træningsrecept udleveret af en certificeret træningsfysiolog.

Træningsrecepten ændres hver uge baseret på opdaterede data fra den foregående uge.

Instruktionsvideoer for hver øvelse findes i appen. Patienterne vil ikke blive bedt om at udføre øvelsen på et bestemt tidspunkt. I stedet vil de blive bedt om at gennemføre en vis mængde motion om ugen på det tidspunkt, der passer dem. Patienter, der er randomiseret til fjern-CR, vil også modtage app-baserede påmindelser om at tage deres medicin, ressourcer til at vejlede sunde spisevaner og andre adfærdsmæssige sundhedsråd, som det gøres som standardbehandling i både fjernbaseret og klinikbaseret CR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abbott Implantable Cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) enhed målt daglig fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Rapporteret i minutter af PA pr. dag.
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hjertesvigtsindlæggelser, brud, myokardieinfarkt, alvorlige uønskede arytmier og kombinationshændelser med ICD-terapi
Tidsramme: Akkumuleret i løbet af 12 ugers intervention
Akkumuleret i løbet af 12 ugers intervention
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Hjertesvigt (HF) Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
KCCQ har et interval på 0 til 100, hvor en højere score indikerer en mere gunstig sundhedsstatus.
12 uger efter randomisering
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Hjertesvigt (HF) Symptomer Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uger
KCCQ har et interval på 0 til 100, hvor en højere score indikerer en mere gunstig sundhedsstatus.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc)
Medical Device Innovation Consortium (MDIC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett Atwater, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00107053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Fjernhjerterehabilitering (CR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner