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Efficacia e sicurezza del test da sforzo monitorato a distanza con ICD per migliorare gli esiti dell'insufficienza cardiaca: REMOTE HF-ACTION (x)

20 settembre 2023 aggiornato da: Duke University

Efficacia e sicurezza del test da sforzo monitorato a distanza con ICD per migliorare i risultati dell'insufficienza cardiaca: REMOTE HF-ACTION (prova pilota randomizzata controllata)

Questo studio controllato randomizzato a centro singolo coinvolgerà 50 pazienti ambulatoriali stabili dal punto di vista medico con scompenso cardiaco, frazione di eiezione ridotta e dispositivi ICD o CRT-D precedentemente impiantati seguiti longitudinalmente sulla rete di monitoraggio remoto dei pazienti Abbott Medical Merlin. I pazienti saranno randomizzati in modo 1: 1 alle cure abituali più una prescrizione settimanale domiciliare somministrata a distanza per l'esercizio aerobico (intervento) o la sola cura abituale (controllo). Le cure abituali includeranno visite programmate regolarmente con il team di assistenza clinica per l'insufficienza cardiaca e la terapia medica come prescritto da quel team. La prescrizione dell'esercizio sarà creata da un fisiologo dell'esercizio dopo aver incorporato i dati raccolti in remoto da un'app per smartphone diretta dal paziente che valuta la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, i segni vitali, il peso e la glicemia, le misure del dispositivo impiantabile di attività fisica, frequenza cardiaca, stato del volume dell'insufficienza cardiaca e ritmo cardiaco e misure Fitbit dell'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno una registrazione del registro pazienti MERLIN per un impianto di ICD o CRT-D tra il 01/01/2010 e il 31/12/2020
  • Età > 18 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% mediante ecocardiogramma, scansione di cardiologia nucleare, risonanza magnetica cardiaca o ventricolografia sinistra invasiva negli ultimi 12 mesi.
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA II, III o IV in corso tramite questionario
  • Uso continuato di beta-bloccanti e ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina o volontà di iniziarli - valutato dallo screening Duke Epic EMR.
  • Aspettativa di vita > 12 mesi
  • Per consentire un periodo di adattamento post-chirurgico, i pazienti devono avere più di 30 giorni dall'impianto del dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione al questionario CR per paziente
  • Riluttanza a firmare il modulo di consenso informato
  • Attualmente esegue > 240 minuti di dispositivo rilevato giornalmente PA- da dati raccolti da ICD/CRTD in remoto.
  • Mancanza di uno smartphone o riluttanza a utilizzare un'app o un dispositivo Fitbit
  • Precedente impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto di cuore
  • Terapie per tachiaritmie ICD programmate su off
  • Condizione ereditaria di aritmia con controindicazione all'esercizio (ad es. mutazione della lamina A o ARVC)
  • Nessuna trasmissione tramite Merlin.net negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Le cure abituali includeranno visite programmate regolarmente con il team di assistenza clinica per l'insufficienza cardiaca e la terapia medica come prescritto da quel team.
Sperimentale: Prescrizione a distanza per esercizio aerobico
La prescrizione dell'esercizio verrà creata da un fisiologo dell'esercizio dopo aver incorporato i dati raccolti in remoto da un'app per smartphone diretta dal paziente che valuta la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, i segni vitali, il peso e la glicemia e le misure dell'impianto cardiaco di attività fisica, frequenza cardiaca, stato del volume dell'insufficienza cardiaca e ritmo cardiaco e misure Fitbit dell'attività fisica.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca a distanza (CR)

Ai pazienti randomizzati alla CR remota verrà chiesto di utilizzare un'app per la riabilitazione cardiaca almeno 3 volte a settimana. Ai pazienti verrà fornita una prescrizione di esercizi fornita da un fisiologo dell'esercizio certificato.

La prescrizione degli esercizi cambierà ogni settimana in base ai dati aggiornati della settimana precedente.

I video didattici per ogni esercizio sono forniti nell'app. Ai pazienti non verrà detto di eseguire l'esercizio in un determinato momento. Verrà invece chiesto loro di completare una certa quantità di esercizio a settimana in qualsiasi momento sia conveniente per loro. I pazienti randomizzati alla CR remota riceveranno anche promemoria basati su app per prendere i loro farmaci, risorse per guidare sane abitudini alimentari e altri consigli sulla salute comportamentale come viene fatto come standard di cura sia nella CR remota che in quella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Defibrillatore cardioverter impiantabile Abbott (ICD) o defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) Dispositivo misurato Attività fisica giornaliera (PA)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Riportato in minuti di PA al giorno.
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco, fratture, infarto miocardico, aritmie avverse gravi ed eventi combinati di terapia con ICD
Lasso di tempo: Cumulativo durante 12 settimane di intervento
Cumulativo durante 12 settimane di intervento
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Punteggio di gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Il KCCQ ha un range da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute più favorevole.
12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (HF) nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il KCCQ ha un intervallo compreso tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute più favorevole.
Baseline a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc)
Medical Device Innovation Consortium (MDIC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Atwater, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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