Effekten og sikkerheten til ICD-fjernovervåket treningstesting for å forbedre hjertesviktresultater: FJERN HF-HANDLING (x)
20. september 2023 oppdatert av: Duke University
Effekt og sikkerhet av ICD-fjernovervåket treningstesting for å forbedre hjertesviktresultater: FJERN HF-AKSJON (Pilot Randomized Controlled Trial)
Denne randomiserte kontrollerte studien med enkeltsenter vil involvere 50 medisinsk stabile polikliniske pasienter med HF, redusert ejeksjonsfraksjon og tidligere implanterte ICD- eller CRT-D-enheter fulgt i lengderetningen på Abbott Medical Merlins eksterne pasientovervåkingsnettverk.
Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte til vanlig pleie pluss en fjernadministrert hjemmebasert ukentlig resept for aerob trening (intervensjon) eller vanlig pleie alene (kontroll).
Vanlig behandling vil inkludere regelmessige besøk hos det kliniske hjertesviktteamet og medisinsk behandling som foreskrevet av det teamet.
Treningsresepten vil bli laget av en treningsfysiolog etter å ha inkorporert eksternt innsamlede data fra en pasientrettet smarttelefonapp som vurderer alvorlighetsgraden av HF-symptomer, vitale tegn, vekt og blodsukker, implanterbare enhetsmål for fysisk aktivitet, hjertefrekvens, volumstatus for hjertesvikt og hjerterytme og Fitbit-mål for fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har MERLIN pasientregister for en ICD- eller CRT-D-implantasjon mellom 01.01.2010-31.12.2020
- Alder > 18 år
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % ved ekkokardiogram, nukleær kardiologisk skanning, magnetisk resonansavbildning av hjertet eller invasiv venstre ventrikulografi i løpet av de siste 12 månedene.
- Pågående NYHA klasse II, III eller IV HF symptomer ved spørreskjema
- Pågående bruk av betablokker og ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker eller vilje til å starte dem - vurderes ved Duke Epic EMR-screening.
- Forventet levealder > 12 måneder
- For å tillate en post-kirurgisk tilpasningsperiode, må pasienter være >30 dager ute fra implantasjon av enheten
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående deltakelse i CR-by pasient spørreskjema
- Uvillighet til å signere skjema for informert samtykke
- Utfører for tiden > 240 minutter med enhet oppdaget daglig PA- av ICD/CRTD eksternt innsamlet data.
- Mangel på smarttelefon eller manglende vilje til å bruke en app eller Fitbit-enhet
- Tidligere implantasjon av venstre ventrikkelassistent (LVAD) eller hjertetransplantasjon
- ICD-takyarytmiterapier programmert av
- Arvelig arytmitilstand med kontraindikasjon for trening (f.eks. Lamin A-mutasjon eller ARVC)
- Ingen overføringer gjennom Merlin.net de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling vil inkludere regelmessige besøk hos det kliniske hjertesviktteamet og medisinsk behandling som foreskrevet av det teamet.
|
|
|
Eksperimentell: Remote resept for aerobic trening
Treningsresepten vil bli laget av en treningsfysiolog etter å ha inkorporert fjerninnsamlede data fra en pasientrettet smarttelefonapp som vurderer alvorlighetsgraden av HF-symptomer, vitale tegn, vekt og blodsukker, og hjerteimplantatmål av fysisk aktivitet, hjertefrekvens, volumstatus for hjertesvikt. og hjerterytme, og Fitbit-mål for fysisk aktivitet.
|
Pasienter randomisert til ekstern CR vil bli bedt om å bruke en app for hjerterehabilitering minimum 3 ganger i uken. Pasienter vil få en treningsresept gitt av en sertifisert treningsfysiolog. Treningsresepten vil endres hver uke basert på oppdaterte data fra forrige uke. Instruksjonsvideoer for hver øvelse er gitt i appen. Pasienter vil ikke bli bedt om å utføre øvelsen på et bestemt tidspunkt. I stedet vil de bli bedt om å fullføre en viss mengde trening per uke på det tidspunktet som passer for dem. Pasienter som er randomisert til ekstern CR, vil også motta appbaserte påminnelser om å ta medisinene sine, ressurser for å veilede sunne spisevaner og andre adferdsmessige helseråd, slik det gjøres som standardbehandling i både fjernbasert og klinikkbasert CR. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abbott Implantable Cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)-enhet målt daglig fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Rapportert i minutter av PA per dag.
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hjertesviktinnleggelser, brudd, hjerteinfarkt, alvorlig uønsket arytmi og kombinasjonshendelser med ICD-terapi
Tidsramme: Akkumulert i løpet av 12 ukers intervensjon
|
Akkumulert i løpet av 12 ukers intervensjon
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Hjertesvikt (HF) Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
KCCQ har et område fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum indikerer en mer gunstig helsestatus.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Hjertesvikt (HF) Symptomer Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
KCCQ har et område fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer en mer gunstig helsestatus.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett Atwater, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00107053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .