Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICD-etävalvotun harjoitustestin tehokkuus ja turvallisuus sydämen vajaatoiminnan tulosten parantamiseksi: REMOTE HF-ACTION (x)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Duke University

ICD:n kauko-ohjatun harjoitustestin tehokkuus ja turvallisuus sydämen vajaatoiminnan tulosten parantamiseksi: REMOTE HF-ACTION (Pilot Randomized Controlled Trial)

Tähän yhden keskuksen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 50 lääketieteellisesti vakaata avopotilasta, joilla on HF, vähentynyt ejektiofraktio ja aiemmin istutetut ICD- tai CRT-D-laitteet, joita seurataan pitkittäin Abbott Medical Merlin -potilasvalvontaverkossa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tavalliseen hoitoon sekä etänä annettavaan kotihoitoon viikoittaiseen aerobiseen harjoitteluun (interventio) tai tavalliseen hoitoon (kontrolli). Tavanomainen hoito sisältää säännölliset käynnit kliinisen sydämen vajaatoiminnan hoitotiimin kanssa ja lääketieteellistä hoitoa tämän ryhmän määräämän mukaisesti. Liikuntareseptin laatii liikuntafysiologi, kun se on sisällyttänyt potilaalle suunnatun älypuhelinsovelluksen etäkerätyt tiedot, jotka arvioivat HF-oireiden vakavuutta, elintoimintoja, painoa ja verensokeria, implantoitavan laitteen mittareita fyysistä aktiivisuutta, sykettä, sydämen vajaatoiminnan tilavuutta ja sydämen rytmi ja Fitbit mittaavat fyysistä aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on MERLIN-potilasrekisteri ICD- tai CRT-D-implantaatiosta 1.1.2010-31.12.2020 välisenä aikana
  • Ikä > 18 vuotta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % kaikukardiografialla, ydinkardiologisella skannauksella, sydämen magneettikuvauksella tai invasiivisella vasemman kammion ejektiofraktiolla viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Jatkuvat NYHA-luokan II, III tai IV HF-oireet kyselylomakkeella
  • Beetasalpaajan ja ACE:n estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan jatkuva käyttö tai halukkuus aloittaa ne - arvioitu Duke Epic EMR -seulonnalla.
  • Elinajanodote > 12 kuukautta
  • Leikkauksen jälkeisen sopeutumisjakson mahdollistamiseksi potilaiden on oltava yli 30 päivää laitteen implantoinnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen CR-by-potilaskyselyyn
  • Haluttomuus allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tällä hetkellä yli 240 minuuttia toimiva laite havaitsee päivittäin PA- ICD/CRTD-etäkerätyt tiedot.
  • Älypuhelimen puute tai haluttomuus käyttää sovellusta tai Fitbit-laitetta
  • Aiempi vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointi tai sydämensiirto
  • ICD-takyarytmiahoidot ohjelmoitu pois päältä
  • Perinnöllinen rytmihäiriötila, jossa harjoittelu on vasta-aiheinen (esim. Lamin A -mutaatio tai ARVC)
  • Ei lähetyksiä Merlin.netin kautta viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito sisältää säännölliset käynnit kliinisen sydämen vajaatoiminnan hoitotiimin kanssa ja lääketieteellistä hoitoa tämän ryhmän määräämän mukaisesti.
Kokeellinen: Etäresepti aerobiseen harjoitteluun
Liikuntareseptin laatii liikuntafysiologi, kun se on sisällyttänyt potilaalle suunnatun älypuhelinsovelluksen etäkerätyt tiedot, jotka arvioivat HF-oireiden vakavuutta, elintoimintoja, painoa ja verensokeria sekä fyysisen aktiivisuuden, sykkeen ja sydämen vajaatoiminnan tilavuuden mittaavia sydänimplanttimittauksia. ja sydämen rytmi ja Fitbit mittaa fyysistä aktiivisuutta.
Käyttäytyminen: Sydämen etäkuntoutus (CR)

Etähoitoon satunnaistettuja potilaita pyydetään käyttämään sydänkuntoutussovellusta vähintään 3 kertaa viikossa. Potilaat saavat pätevän liikuntafysiologin laatiman harjoitusreseptin.

Liikuntaresepti muuttuu viikoittain edellisen viikon päivitettyjen tietojen perusteella.

Sovelluksessa on opetusvideoita jokaisesta harjoituksesta. Potilaita ei kehoteta suorittamaan harjoitusta tiettyyn aikaan. Sen sijaan heitä pyydetään suorittamaan tietty määrä liikuntaa viikossa milloin tahansa heille sopivaan aikaan. Potilaat, jotka on satunnaistettu etähoitoon, saavat myös sovelluspohjaisia ​​muistutuksia lääkkeiden ottamisesta, resursseja terveellisten ruokailutottumusten ohjaamiseen ja muita käyttäytymiseen liittyviä terveysneuvoja, kuten tehdään vakiohoidossa sekä etä- että klinikkapohjaisessa CR:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abbottin implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointiterapiadefibrillaattori (CRT-D) laite mitattuna päivittäinen fyysinen aktiivisuus (PA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Raportoitu minuuteissa PA päivässä.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon, murtuman, sydäninfarktin, vakavan haitallisen rytmihäiriön ja ICD-hoidon yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kumulatiivinen 12 viikon interventiojakson aikana
Kumulatiivinen 12 viikon interventiojakson aikana
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sydämen vajaatoiminta (HF) oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
KCCQ-arvo on 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa terveydentilaa.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) sydämen vajaatoiminnan (HF) oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
KCCQ-arvo on 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa terveydentilaa.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc)
Medical Device Innovation Consortium (MDIC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brett Atwater, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00107053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa