Az ICD távfelügyelettel végzett gyakorlati tesztek hatékonysága és biztonsága a szívelégtelenség eredményeinek javítására: REMOTE HF-ACTION (x)
2023. szeptember 20. frissítette: Duke University
A szívelégtelenség eredményeinek javítását célzó ICD távfelügyelettel végzett gyakorlati tesztek hatékonysága és biztonságossága: REMOTE HF-ACTION (Pilot Randomized Controlled Trial)
Ebben az egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban 50, orvosilag stabil ambuláns, szívelégtelenségben szenvedő, csökkent ejekciós frakcióval és korábban beültetett ICD- vagy CRT-D-készülékkel rendelkező ambuláns beteg vesz részt, amelyeket hosszirányban követnek az Abbott Medical Merlin távoli betegfelügyeleti hálózaton.
A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásra, valamint a távolról beadott otthoni heti receptre aerob edzésre (beavatkozás) vagy a szokásos ápolásra (kontroll).
A szokásos ellátás magában foglalja a klinikai szívelégtelenséget kezelő csoport rendszeres ütemezett látogatásait és az általa előírt orvosi terápiát.
A gyakorlati receptet egy gyakorlatfiziológus állítja össze, miután beépíti a távolról gyűjtött adatokat egy páciensre irányított okostelefon-alkalmazásból, amely felméri a szívelégtelenség tüneteinek súlyosságát, az életjeleket, a testsúlyt és a vércukorszintet, a beültethető eszköz fizikai aktivitását, pulzusát, szívelégtelenség térfogati állapotát és szívritmus és a Fitbit fizikai aktivitás mérései.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek MERLIN betegnyilvántartással rendelkeznek ICD vagy CRT-D beültetésre 2010.01.01-2020.12.31.
- Életkor > 18 év
- A bal kamra ejekciós frakciója < 50% echocardiogram, nukleáris kardiológiai vizsgálat, szívmágneses rezonancia képalkotás vagy invazív bal kamrai vizsgálat alapján az elmúlt 12 hónapban.
- Folyamatos NYHA II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség tünetei kérdőív alapján
- A béta-blokkolók és ACE-gátlók vagy angiotenzin-receptor-blokkolók folyamatos használata, illetve ezek megkezdésére való hajlandóság – Duke Epic EMR-szűréssel értékelték.
- Várható élettartam > 12 hónap
- A műtét utáni alkalmazkodási időszak lehetővé tétele érdekében a betegeknek >30 napnak kell lenniük az eszköz beültetésétől
Kizárási kritériumok:
- Előzetes részvétel a CR-ben a páciens által kérdőív
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Jelenleg több mint 240 percet teljesítő eszköz naponta PA- észlelt, ICD/CRTD távolról gyűjtött adatok.
- Okostelefon hiánya vagy nem hajlandó App vagy Fitbit eszközt használni
- Korábbi bal kamrai segédeszköz (LVAD) beültetés vagy szívátültetés
- Az ICD tachyarrhythmia-terápiák kikapcsolva
- Öröklött aritmiás állapot, edzés ellenjavallásával (pl. Lamin A mutáció vagy ARVC)
- Az elmúlt 12 hónapban nem történt adás a Merlin.net-en keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátás magában foglalja a klinikai szívelégtelenséget kezelő csoport rendszeres ütemezett látogatásait és a csoport által előírt orvosi terápiát.
|
|
|
Kísérleti: Távoli recept aerob edzéshez
A gyakorlati receptet egy gyakorlatfiziológus állítja össze, miután egy páciensre irányított okostelefon-alkalmazásból távolról gyűjtött adatokat tartalmaz, amelyek felmérik a szívelégtelenség tüneteinek súlyosságát, az életjeleket, a testsúlyt és a vércukorszintet, valamint a szívbeültetés mértékét a fizikai aktivitás, a pulzusszám és a szívelégtelenség térfogati státusza alapján. és a szívritmus, valamint a Fitbit a fizikai aktivitás mértékét.
|
A távoli CR-re randomizált betegeket arra kérik, hogy hetente legalább háromszor használjanak egy alkalmazást a szívrehabilitációhoz. A betegek egy okleveles gyakorlatfiziológus által felírt gyakorlati receptet kapnak. A gyakorlatok előírása minden héten változik az előző hét frissített adatai alapján. Az alkalmazás minden gyakorlathoz oktatóvideót tartalmaz. A betegeket nem kérik, hogy egy adott időpontban végezzék el a gyakorlatot. Ehelyett arra kérik őket, hogy végezzenek el egy bizonyos mennyiségű testmozgást hetente a számukra megfelelő időpontban. A távoli CR-re véletlenszerűen kiválasztott betegek alkalmazásalapú emlékeztetőket is kapnak a gyógyszereik beszedésére, az egészséges táplálkozási szokásokhoz vezető forrásokat, valamint egyéb viselkedés-egészségügyi tanácsokat kapnak, amint az a távoli és a klinikai CR-ben is szokásos ellátásban történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abbott beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D) eszköz, mért napi fizikai aktivitás (PA)
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
Napi PA percekben jelentve.
|
12 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, törés, szívinfarktus, súlyos nemkívánatos arrhythmia és ICD-terápia kombinációs események száma
Időkeret: Halmozottan a beavatkozás 12 hete alatt
|
Halmozottan a beavatkozás 12 hete alatt
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív (KCCQ) Szívelégtelenség (HF) Tüneti súlyossági pontszám
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
A KCCQ 0 és 100 közötti tartományban van, ahol a magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot jelez.
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) szívelégtelenség (HF) tüneteinek súlyossági pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A KCCQ 0 és 100 közötti tartományban van, ahol a magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot jelez.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brett Atwater, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00107053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .