Werkzaamheid en veiligheid van ICD Op afstand gecontroleerde inspanningstesten om de resultaten van hartfalen te verbeteren: HF-ACTIE OP AFSTAND (x)
20 september 2023 bijgewerkt door: Duke University
Werkzaamheid en veiligheid van ICD Op afstand gecontroleerde inspanningstesten om de resultaten van hartfalen te verbeteren: REMOTE HF-ACTION (Pilot Randomized Controlled Trial)
Bij deze gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum zullen 50 medisch stabiele poliklinische patiënten met HF, verminderde ejectiefractie en eerder geïmplanteerde ICD- of CRT-D-apparaten longitudinaal worden gevolgd op het Abbott Medical Merlin-netwerk voor patiëntbewaking op afstand.
Patiënten zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg plus een op afstand toegediend wekelijks recept voor aerobicsoefeningen (interventie) of alleen de gebruikelijke zorg (controle).
Gebruikelijke zorg omvat regelmatig geplande bezoeken aan het klinische zorgteam voor hartfalen en medische therapie zoals voorgeschreven door dat team.
Het trainingsvoorschrift wordt gemaakt door een inspanningsfysioloog na opname van op afstand verzamelde gegevens van een door de patiënt gestuurde smartphone-app die de ernst van HF-symptomen, vitale functies, gewicht en bloedsuiker beoordeelt, implanteerbare apparaatmetingen van fysieke activiteit, hartslag, hartfalenvolumestatus en hartritme en Fitbit-metingen van fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben een MERLIN-patiëntregistratierecord voor een ICD- of CRT-D-implantatie tussen 01/01/2010-12/31/2020
- Leeftijd > 18 jaar
- Linkerventrikel-ejectiefractie < 50% door echocardiogram, nucleaire cardiologische scan, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming of invasieve linkerventrikelografie in de afgelopen 12 maanden.
- Lopende NYHA klasse II, III of IV HF-symptomen per vragenlijst
- Voortdurend gebruik van bètablokkers en ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers of bereidheid om daarmee te beginnen, beoordeeld door Duke Epic EMR-screening.
- Levensverwachting > 12 maanden
- Om een aanpassingsperiode na de operatie mogelijk te maken, moeten patiënten meer dan 30 dagen verwijderd zijn van de implantatie van het apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande deelname aan CR-vragenlijst per patiënt
- Onwil om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Momenteel bezig met meer dan 240 minuten apparaat gedetecteerd per dag PA- door ICD/CRTD op afstand verzamelde gegevens.
- Gebrek aan een smartphone of onwil om een App of Fitbit-apparaat te gebruiken
- Eerdere implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) of harttransplantatie
- ICD-tachyaritmietherapieën geprogrammeerd uit
- Erfelijke aritmie-aandoening met contra-indicatie om te oefenen (bijv. Lamin A-mutatie of ARVC)
- Geen transmissies via Merlin.net in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat regelmatig geplande bezoeken aan het klinische zorgteam voor hartfalen en medische therapie zoals voorgeschreven door dat team.
|
|
|
Experimenteel: Voorschrift op afstand voor aerobe training
Het trainingsvoorschrift wordt gemaakt door een inspanningsfysioloog na opname van op afstand verzamelde gegevens van een door de patiënt gestuurde smartphone-app die de ernst van de HF-symptomen, vitale functies, gewicht en bloedsuiker beoordeelt, en metingen van de hartimplantatie van fysieke activiteit, hartslag, hartfalenvolumestatus en hartritme, en Fitbit-metingen van fysieke activiteit.
|
Patiënten gerandomiseerd naar CR op afstand zullen worden gevraagd om minimaal 3 keer per week een app te gebruiken voor hartrevalidatie. Patiënten krijgen een oefenvoorschrift van een gecertificeerde inspanningsfysioloog. Het trainingsvoorschrift verandert elke week op basis van vernieuwde gegevens van de voorgaande week. In de app vindt u instructievideo's voor elke oefening. Patiënten zullen niet worden verteld om de oefening op een bepaald tijdstip uit te voeren. In plaats daarvan wordt hen gevraagd om een bepaalde hoeveelheid lichaamsbeweging per week te doen op een tijdstip dat hen uitkomt. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar CR op afstand, ontvangen ook app-gebaseerde herinneringen om hun medicijnen in te nemen, middelen om gezonde eetgewoonten te begeleiden en ander gedragsadvies voor de gezondheid, zoals standaard wordt gedaan in zowel CR op afstand als in de kliniek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abbott implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) apparaat gemeten dagelijkse fysieke activiteit (PA)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gerapporteerd in minuten PA per dag.
|
12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal combinaties van hartfalen ziekenhuisopname, fractuur, myocardinfarct, ernstige ongewenste aritmie en ICD-therapie
Tijdsspanne: Cumulatief gedurende 12 weken interventie
|
Cumulatief gedurende 12 weken interventie
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Hartfalen (HF) Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
De KCCQ heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand aangeeft.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Verandering in de Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ) Hartfalen (HF) Symptomen Ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De KCCQ heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstiger gezondheidstoestand aangeeft.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett Atwater, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .