Eficacia y seguridad de la prueba de esfuerzo monitoreada remotamente por ICD para mejorar los resultados de insuficiencia cardíaca: ACCIÓN REMOTA DE HF (x)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Duke University
Eficacia y seguridad de la prueba de ejercicio monitoreada remotamente por ICD para mejorar los resultados de insuficiencia cardíaca: ACCIÓN REMOTA DE HF (ensayo piloto controlado aleatorizado)
Este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro involucrará a 50 pacientes ambulatorios médicamente estables con insuficiencia cardíaca, fracción de eyección reducida y dispositivos ICD o CRT-D previamente implantados, seguidos longitudinalmente en la red de monitoreo remoto de pacientes de Abbott Medical Merlin.
Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1 a la atención habitual más una prescripción semanal administrada a distancia en el hogar para ejercicio aeróbico (intervención) o atención habitual sola (control).
La atención habitual incluirá visitas programadas regularmente con el equipo clínico de atención de insuficiencia cardíaca y terapia médica según lo prescrito por ese equipo.
La prescripción del ejercicio será creada por un fisiólogo del ejercicio después de incorporar datos recopilados de forma remota desde una aplicación de teléfono inteligente dirigida por el paciente que evalúa la gravedad de los síntomas de la insuficiencia cardíaca, los signos vitales, el peso y el azúcar en la sangre, las medidas del dispositivo implantable de la actividad física, la frecuencia cardíaca, el estado del volumen de la insuficiencia cardíaca y ritmo cardíaco y medidas de actividad física de Fitbit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen un registro de pacientes MERLIN para un implante de DAI o TRC-D entre el 01/01/2010 y el 31/12/2020
- Edad > 18 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% por ecocardiograma, exploración de cardiología nuclear, resonancia magnética cardíaca o ventriculografía izquierda invasiva en los últimos 12 meses.
- Síntomas de IC en curso de clase II, III o IV de la NYHA según cuestionario
- Uso continuo de bloqueadores beta e inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina o voluntad de comenzarlos, evaluado por la prueba de detección Duke Epic EMR.
- Esperanza de vida > 12 meses
- Para permitir un período de ajuste posquirúrgico, los pacientes deben tener más de 30 días desde la implantación del dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en RC- por cuestionario del paciente
- Falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado
- Actualmente realiza > 240 minutos de PA detectada por el dispositivo por día mediante datos recopilados de forma remota por ICD/CRTD.
- Falta de un teléfono inteligente o falta de voluntad para usar una aplicación o dispositivo Fitbit
- Implantación previa de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o trasplante de corazón
- Terapias de taquiarritmia DAI programadas desactivadas
- Condición de arritmia hereditaria con contraindicación para el ejercicio (por ejemplo, mutación Lamin A o ARVC)
- Sin transmisiones a través de Merlin.net en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual incluirá visitas regulares programadas con el equipo clínico de atención de insuficiencia cardíaca y terapia médica según lo prescrito por ese equipo.
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Experimental: Prescripción remota de ejercicio aeróbico
La prescripción de ejercicio será creada por un fisiólogo del ejercicio después de incorporar datos recopilados de forma remota desde una aplicación de teléfono inteligente dirigida por el paciente que evalúa la gravedad de los síntomas de IC, los signos vitales, el peso y el azúcar en la sangre, y las medidas del implante cardíaco de actividad física, frecuencia cardíaca, estado del volumen de insuficiencia cardíaca. y el ritmo cardíaco, y las medidas de actividad física de Fitbit.
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A los pacientes asignados al azar a RC remota se les pedirá que usen una aplicación para rehabilitación cardíaca un mínimo de 3 veces por semana. Los pacientes recibirán una receta de ejercicio proporcionada por un fisiólogo del ejercicio certificado. La prescripción de ejercicio cambiará cada semana según los datos actualizados de la semana anterior. En la aplicación se proporcionan videos instructivos para cada ejercicio. No se indicará a los pacientes que realicen el ejercicio en un momento determinado. En su lugar, se les pedirá que completen una cierta cantidad de ejercicio por semana en cualquier momento que sea conveniente para ellos. Los pacientes asignados al azar a RC remota también recibirán recordatorios basados en la aplicación para tomar sus medicamentos, recursos para guiar hábitos alimenticios saludables y otros consejos de salud conductual como se hace como estándar de atención tanto en CR remota como clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desfibrilador automático implantable (ICD) de Abbott o dispositivo de desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) Actividad física diaria medida (PA)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Reportado en minutos de PA por día.
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12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos combinados de hospitalización por insuficiencia cardíaca, fractura, infarto de miocardio, arritmia adversa grave y tratamiento con DAI
Periodo de tiempo: Acumulativo durante 12 semanas de intervención
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Acumulativo durante 12 semanas de intervención
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Puntuación de gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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El KCCQ tiene un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un estado de salud más favorable.
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12 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca (IC) del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El KCCQ tiene un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un estado de salud más favorable.
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett Atwater, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .