Wirksamkeit und Sicherheit von fernüberwachten ICD-Belastungstests zur Verbesserung der Ergebnisse bei Herzinsuffizienz: REMOTE HF-ACTION (x)
20. September 2023 aktualisiert von: Duke University
Wirksamkeit und Sicherheit von fernüberwachten ICD-Belastungstests zur Verbesserung der Herzinsuffizienz-Ergebnisse: REMOTE HF-ACTION (randomisierte kontrollierte Pilotstudie)
An dieser randomisierten, kontrollierten Einzelzentrumsstudie werden 50 medizinisch stabile ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz, reduzierter Ejektionsfraktion und zuvor implantierten ICD- oder CRT-D-Geräten teilnehmen, die in Längsrichtung über das Fernüberwachungsnetzwerk von Abbott Medical Merlin verfolgt werden.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf die übliche Versorgung plus eine fernverabreichte wöchentliche Verschreibung für Aerobic-Übungen (Intervention) oder die übliche Versorgung allein (Kontrolle) randomisiert.
Die übliche Versorgung umfasst regelmäßig geplante Besuche beim klinischen Betreuungsteam für Herzinsuffizienz und die von diesem Team verschriebene medizinische Therapie.
Die Übungsvorschrift wird von einem Übungsphysiologen erstellt, nachdem ferngesteuert gesammelte Daten von einer patientengesteuerten Smartphone-App integriert wurden, die die Schwere der HF-Symptome, die Vitalfunktionen, das Gewicht und den Blutzucker, implantierbare Gerätemessungen der körperlichen Aktivität, die Herzfrequenz, den Volumenstatus der Herzinsuffizienz und bewertet Herzrhythmus und Fitbit-Messungen der körperlichen Aktivität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten haben einen MERLIN-Patientenregistereintrag für eine ICD- oder CRT-D-Implantation zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2020
- Alter > 18 Jahre
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % laut Echokardiogramm, nuklearkardiologischem Scan, kardialer Magnetresonanztomographie oder invasiver linker Ventrikulographie innerhalb der letzten 12 Monate.
- Anhaltende Herzinsuffizienzsymptome der NYHA-Klassen II, III oder IV laut Fragebogen
- Laufende Anwendung von Betablockern und ACE-Hemmern oder Angiotensinrezeptorblockern oder Bereitschaft, damit zu beginnen – bewertet durch Duke Epic EMR-Screening.
- Lebenserwartung > 12 Monate
- Um einen Anpassungszeitraum nach der Operation zu ermöglichen, müssen die Patienten >30 Tage nach der Geräteimplantation entfernt sein
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme am CR-by-Patient-Fragebogen
- Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Derzeit Leistung > 240 Minuten Geräteerkennung täglich PA- durch ICD/CRTD ferngesammelte Daten.
- Fehlendes Smartphone oder mangelnde Bereitschaft, eine App oder ein Fitbit-Gerät zu verwenden
- Vorherige Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) oder einer Herztransplantation
- ICD-Tachyarrhythmie-Therapien sind abgeschaltet
- Vererbter Arrhythmiezustand mit Kontraindikation für sportliche Betätigung (z. B. Lamin-A-Mutation oder ARVC)
- Keine Übertragungen über Merlin.net in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflege umfasst regelmäßig geplante Besuche beim klinischen Behandlungsteam für Herzinsuffizienz und die von diesem Team verordnete medizinische Therapie.
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Experimental: Fernrezept für Aerobic-Übungen
Das Übungsrezept wird von einem Übungsphysiologen erstellt, nachdem er aus der Ferne gesammelte Daten einer patientengesteuerten Smartphone-App zur Beurteilung der Schwere der Herzinsuffizienzsymptome, der Vitalfunktionen, des Gewichts und des Blutzuckers sowie Herzimplantatmessungen der körperlichen Aktivität, der Herzfrequenz und des Herzinsuffizienzvolumenstatus berücksichtigt hat und Herzrhythmus sowie Fitbit-Messungen der körperlichen Aktivität.
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Patienten, die für Remote-CR randomisiert wurden, werden gebeten, mindestens dreimal pro Woche eine App für die kardiale Rehabilitation zu verwenden. Die Patienten erhalten ein Trainingsrezept, das von einem zertifizierten Trainingsphysiologen ausgestellt wird. Die Trainingsvorschrift ändert sich jede Woche basierend auf den aktualisierten Daten der Vorwoche. Anleitungsvideos für jede Übung werden in der App bereitgestellt. Die Patienten werden nicht aufgefordert, die Übung zu einem bestimmten Zeitpunkt durchzuführen. Stattdessen werden sie gebeten, eine bestimmte Menge an Übungen pro Woche zu absolvieren, wann immer es ihnen passt. Patienten, die für Remote-CR randomisiert wurden, erhalten außerdem App-basierte Erinnerungen zur Einnahme ihrer Medikamente, Ressourcen zur Anleitung gesunder Essgewohnheiten und andere Ratschläge zur Verhaltensgesundheit, wie dies sowohl bei Remote-basierter als auch bei klinisch basierter CR der Fall ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardiale Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) von Abbott misst die tägliche körperliche Aktivität (PA).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
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Wird in PA-Minuten pro Tag angegeben.
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12 Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Frakturen, Myokardinfarkten, schwerwiegenden unerwünschten Arrhythmien und ICD-Therapiekombinationsereignissen
Zeitfenster: Kumulativ während der 12-wöchigen Intervention
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Kumulativ während der 12-wöchigen Intervention
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Herzinsuffizienz (HF) Symptomschweregrad
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
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Der KCCQ hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf einen günstigeren Gesundheitszustand hinweist.
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12 Wochen nach der Randomisierung
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Änderung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Schweregrad der Symptome bei Herzinsuffizienz (HF).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Der KCCQ hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf einen günstigeren Gesundheitszustand hinweist.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brett Atwater, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00107053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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