Účinnost a bezpečnost ICD dálkově monitorovaného zátěžového testování pro zlepšení výsledků srdečního selhání: VZDÁLENÁ HF-AKCE (x)
20. září 2023 aktualizováno: Duke University
Účinnost a bezpečnost dálkově monitorovaného zátěžového testování ICD pro zlepšení výsledků srdečního selhání: VZDÁLENÁ HF-AKCE (pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška)
Tato randomizovaná kontrolovaná studie s jediným centrem bude zahrnovat 50 lékařsky stabilních ambulantních pacientů se srdečním selháním, sníženou ejekční frakcí a dříve implantovanými ICD nebo CRT-D zařízeními, která budou longitudinálně sledována v síti vzdáleného monitorování pacientů Abbott Medical Merlin.
Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1 k obvyklé péči plus na dálku podávaný domácí týdenní předpis pro aerobní cvičení (intervence) nebo běžnou péči samotnou (kontrola).
Obvyklá péče bude zahrnovat pravidelné plánované návštěvy klinického týmu pro péči o srdeční selhání a lékařskou terapii podle předpisu tohoto týmu.
Cvičební předpis vytvoří cvičební fyziolog po začlenění vzdáleně shromážděných dat z aplikace pro chytré telefony řízené pacientem, která vyhodnotí závažnost příznaků srdečního selhání, vitální funkce, hmotnost a hladinu cukru v krvi, měření fyzické aktivity, srdeční frekvence, srdečního selhání a stavu objemu srdečního selhání a srdeční rytmus a Fitbit měření fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají záznam v registru pacientů MERLIN pro implantaci ICD nebo CRT-D mezi 01.01.2010-31.12.2020
- Věk > 18 let
- Ejekční frakce levé komory < 50 % podle echokardiogramu, nukleárního kardiologického skenování, zobrazování srdeční magnetickou rezonancí nebo invazivní levé ventrikulografie během posledních 12 měsíců.
- Probíhající příznaky srdečního selhání třídy II, III nebo IV NYHA podle dotazníku
- Průběžné užívání beta-blokátoru a ACE-inhibitoru nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin nebo ochota je zahájit – hodnoceno screeningem Duke Epic EMR.
- Předpokládaná délka života > 12 měsíců
- Aby bylo možné pooperační adaptační období, musí být pacientům více než 30 dní od implantace zařízení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v CR- dle pacientského dotazníku
- Neochota podepsat informovaný souhlas
- V současné době probíhá více než 240 minut zařízení detekovaného denně PA – dálkově shromážděná data pomocí ICD/CRTD.
- Nedostatek chytrého telefonu nebo neochota používat aplikaci nebo zařízení Fitbit
- Předchozí implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo transplantace srdce
- Terapie tachyarytmie ICD naprogramovány vypnuty
- Stav dědičné arytmie s kontraindikací cvičení (např. mutace Lamin A nebo ARVC)
- Žádné přenosy přes Merlin.net za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zahrnovat pravidelné plánované návštěvy klinického týmu pro péči o srdeční selhání a lékařskou terapii podle předpisu tohoto týmu.
|
|
|
Experimentální: Dálkový předpis pro aerobní cvičení
Cvičební předpis vytvoří cvičební fyziolog po začlenění vzdáleně shromážděných dat z aplikace pro chytré telefony řízené pacientem, která vyhodnotí závažnost příznaků srdečního selhání, vitální funkce, hmotnost a hladinu cukru v krvi a srdeční implantát měří fyzickou aktivitu, srdeční frekvenci, stav objemu srdečního selhání. a srdečního rytmu a Fitbit měření fyzické aktivity.
|
Pacienti randomizovaní do vzdálené CR budou požádáni, aby používali aplikaci pro srdeční rehabilitaci minimálně 3x týdně. Pacienti obdrží cvičební předpis, který poskytne certifikovaný cvičební fyziolog. Předpis cvičení se bude každý týden měnit na základě obnovených dat z předchozího týdne. V aplikaci jsou k dispozici instruktážní videa pro každé cvičení. Pacientům nebude řečeno, aby cvičení provedli v určitou dobu. Namísto toho budou požádáni, aby dokončili určité množství cvičení týdně v jakoukoli dobu, která je pro ně vhodná. Pacienti randomizovaní do vzdálené CR také obdrží připomenutí založená na aplikacích, aby si vzali své léky, zdroje pro vedení zdravých stravovacích návyků a další behaviorální zdravotní rady, jak se to dělá jako standardní péče v CR na dálku i na klinice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační defibrilátor (CRT-D) zařízení Abbott měřené denní fyzickou aktivitou (PA)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Hlášeno v minutách PA za den.
|
12 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací se srdečním selháním, zlomenin, infarktů myokardu, závažných nežádoucích arytmií a kombinovaných terapií ICD
Časové okno: Kumulativní během 12 týdnů intervence
|
Kumulativní během 12 týdnů intervence
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Srdeční selhání (HF) Symptom Skóre závažnosti
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
KCCQ má rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav.
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Změna v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Srdeční selhání (HF) Symptomy Skóre závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
KCCQ má rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett Atwater, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00107053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .