Eficácia e segurança do teste de exercício monitorado remotamente do CDI para melhorar os resultados da insuficiência cardíaca: REMOTE HF-ACTION (x)
20 de setembro de 2023 atualizado por: Duke University
Eficácia e segurança do teste de exercício monitorado remotamente com CDI para melhorar os resultados da insuficiência cardíaca: REMOTE HF-ACTION (Pilot Randomized Controlled Trial)
Este estudo controlado randomizado de centro único envolverá 50 pacientes ambulatoriais clinicamente estáveis com IC, fração de ejeção reduzida e dispositivos ICD ou CRT-D previamente implantados acompanhados longitudinalmente na rede de monitoramento remoto de pacientes da Abbott Medical Merlin.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para cuidados habituais mais uma prescrição semanal administrada remotamente em casa para exercícios aeróbicos (intervenção) ou apenas cuidados habituais (controle).
Os cuidados habituais incluirão visitas agendadas regularmente com a equipe clínica de tratamento da insuficiência cardíaca e terapia médica prescrita por essa equipe.
A prescrição de exercícios será criada por um fisiologista do exercício após incorporar dados coletados remotamente de um aplicativo de smartphone direcionado ao paciente, avaliando a gravidade dos sintomas de IC, sinais vitais, peso e açúcar no sangue, medidas de dispositivo implantável de atividade física, frequência cardíaca, status de volume de insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco e medidas Fitbit de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm um registro de paciente MERLIN para implantação de CDI ou CRT-D entre 01/01/2010 e 31/12/2020
- Idade > 18 anos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% por ecocardiograma, exame de cardiologia nuclear, ressonância magnética cardíaca ou ventriculografia esquerda invasiva nos últimos 12 meses.
- Sintomas contínuos de IC classe II, III ou IV da NYHA por questionário
- Uso contínuo de betabloqueador e inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina ou disposição para iniciá-los - avaliado pela triagem Duke Epic EMR.
- Expectativa de vida > 12 meses
- Para permitir um período de ajuste pós-cirúrgico, os pacientes devem estar > 30 dias antes da implantação do dispositivo
Critério de exclusão:
- Participação prévia em CR- por questionário do paciente
- Falta de vontade de assinar o formulário de consentimento informado
- Atualmente realizando > 240 minutos de dispositivo detectado diariamente PA- por dados coletados remotamente por ICD/CRTD.
- Falta de um smartphone ou falta de vontade de usar um aplicativo ou dispositivo Fitbit
- Implante prévio de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplante cardíaco
- Terapias de taquiarritmia do CDI programadas para desligar
- Condição de arritmia hereditária com contraindicação ao exercício (por exemplo, mutação Lamin A ou ARVC)
- Nenhuma transmissão através do Merlin.net nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados habituais incluirão visitas agendadas regularmente com a equipe clínica de tratamento da insuficiência cardíaca e terapia médica prescrita por essa equipe.
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Experimental: Prescrição remota de exercícios aeróbicos
A prescrição de exercícios será criada por um fisiologista do exercício após incorporar dados coletados remotamente de um aplicativo de smartphone direcionado ao paciente, avaliando a gravidade dos sintomas de IC, sinais vitais, peso e açúcar no sangue e medidas de implante cardíaco de atividade física, frequência cardíaca, status de volume de insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco e medidas Fitbit de atividade física.
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Os pacientes randomizados para RC remota serão solicitados a usar um aplicativo para reabilitação cardíaca no mínimo 3 vezes por semana. Os pacientes receberão uma prescrição de exercícios fornecida por um fisiologista certificado. A prescrição de exercícios mudará a cada semana com base nos dados atualizados da semana anterior. Vídeos instrutivos para cada exercício são fornecidos no aplicativo. Os pacientes não serão instruídos a realizar o exercício em um determinado momento. Em vez disso, eles serão solicitados a completar uma certa quantidade de exercícios por semana em qualquer horário que seja conveniente para eles. Os pacientes randomizados para CR remota também receberão lembretes baseados em aplicativos para tomar seus medicamentos, recursos para orientar hábitos alimentares saudáveis e outros conselhos de saúde comportamental, como é feito como padrão de atendimento em CR remota e clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardioversor-desfibrilador implantável Abbott (CDI) ou Desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) Dispositivo medido atividade física diária (PA)
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Relatado em minutos de AF por dia.
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12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de internações por insuficiência cardíaca, fratura, infarto do miocárdio, arritmia adversa grave e eventos combinados de terapia com CDI
Prazo: Cumulativo durante 12 semanas de intervenção
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Cumulativo durante 12 semanas de intervenção
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) Insuficiência Cardíaca (IC) Pontuação de Gravidade dos Sintomas
Prazo: 12 semanas após a randomização
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O KCCQ tem uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um estado de saúde mais favorável.
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12 semanas após a randomização
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Mudança no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) Pontuação de Gravidade dos Sintomas de Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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O KCCQ varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um estado de saúde mais favorável.
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brett Atwater, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .