Эффективность и безопасность нагрузочного тестирования с дистанционным мониторингом ИКД для улучшения исходов сердечной недостаточности: ДИСТАНЦИОННОЕ ВЧ-ДЕЙСТВИЕ (x)
20 сентября 2023 г. обновлено: Duke University
Эффективность и безопасность нагрузочного тестирования с дистанционным мониторингом ИКД для улучшения исходов сердечной недостаточности: REMOTE HF-ACTION (пилотное рандомизированное контролируемое исследование)
В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 50 амбулаторных пациентов со стабильным медицинским состоянием с СН, сниженной фракцией выброса и ранее имплантированными устройствами ИКД или CRT-D, за которыми будет вестись длительное наблюдение в сети удаленного мониторинга пациентов Abbott Medical Merlin.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для обычного ухода плюс еженедельное дистанционное назначение аэробных упражнений на дому (вмешательство) или только обычное лечение (контроль).
Обычный уход будет включать регулярные запланированные визиты к врачу клинической бригады по лечению сердечной недостаточности и медикаментозную терапию, предписанную этой бригадой.
Рецепт упражнений будет создан спортивным физиологом после включения удаленно собранных данных из ориентированного на пациента приложения для смартфона, оценивающих тяжесть симптомов СН, основные показатели жизнедеятельности, вес и уровень сахара в крови, показатели физической активности с помощью имплантируемого устройства, частоту сердечных сокращений, объемный статус сердечной недостаточности и сердечный ритм и показатели физической активности Fitbit.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют запись в реестре пациентов MERLIN об имплантации ИКД или CRT-D в период с 01.01.2010 по 31.12.2020.
- Возраст > 18 лет
- Фракция выброса левого желудочка < 50% по данным эхокардиограммы, ядерной кардиологии, магнитно-резонансной томографии сердца или инвазивной левожелудочковой вентрикулографии в течение последних 12 месяцев.
- Текущие симптомы СН класса II, III или IV по NYHA по опроснику
- Текущее использование бета-блокатора и ингибитора АПФ или блокатора ангиотензиновых рецепторов или готовность начать их прием - оценивается скринингом Duke Epic EMR.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев
- Чтобы учесть период послеоперационной адаптации, пациенты должны быть > 30 дней после имплантации устройства.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в CR - по анкете пациента
- Нежелание подписывать форму информированного согласия
- В настоящее время выполняется > 240 минут обнаружения устройств ежедневно PA- с помощью удаленного сбора данных ICD / CRTD.
- Отсутствие смартфона или нежелание использовать приложение или устройство Fitbit
- Предшествующая имплантация вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD) или трансплантация сердца
- Терапия тахиаритмии ИКД запрограммирована на отключение
- Наследственная аритмия с противопоказанием к физической нагрузке (например, мутация ламина А или ARVC)
- Никаких передач через Merlin.net за последние 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход будет включать регулярные запланированные визиты к врачу клинической бригады по лечению сердечной недостаточности и медикаментозную терапию, предписанную этой бригадой.
|
|
|
Экспериментальный: Удаленный рецепт аэробных упражнений
Рецепт упражнений будет создан физиологом после включения удаленно собранных данных из ориентированного на пациента приложения для смартфона, оценивающего тяжесть симптомов СН, основные показатели жизнедеятельности, вес и уровень сахара в крови, а также показатели физической активности, частоты сердечных сокращений, объемного статуса сердечной недостаточности. и сердечный ритм, а Fitbit измеряет физическую активность.
|
Пациентов, рандомизированных для удаленной CR, попросят использовать приложение для кардиореабилитации не менее 3 раз в неделю. Пациентам будет выдан рецепт упражнений, предоставленный сертифицированным физиологом. Рекомендации по упражнениям будут меняться каждую неделю на основе обновленных данных за предыдущую неделю. В приложении есть обучающие видео для каждого упражнения. Пациентам не будет предложено выполнять упражнение в определенное время. Вместо этого им будет предложено выполнять определенное количество упражнений в неделю в любое удобное для них время. Пациенты, рандомизированные для удаленного CR, также будут получать напоминания в приложении о необходимости принимать лекарства, ресурсы для формирования привычек здорового питания и другие советы по поведенческому здоровью, как это делается в качестве стандарта лечения как в удаленном CR, так и в клинике. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) Abbott Измеряемая ежедневная физическая активность (PA)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Выражается в минутах PA в день.
|
12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, переломов, инфарктов миокарда, серьезных нежелательных аритмий и событий, связанных с комбинированной терапией ИКД
Временное ограничение: Суммарно за 12 недель вмешательства
|
Суммарно за 12 недель вмешательства
|
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) Сердечная недостаточность (СН) Оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
KCCQ имеет диапазон от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья.
|
12 недель после рандомизации
|
|
Изменение показателей тяжести симптомов сердечной недостаточности (СН) по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
KCCQ имеет диапазон от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brett Atwater, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .