心不全の転帰を改善するための ICD リモート モニタリング運動試験の有効性と安全性: REMOTE HF-ACTION (x)
2023年9月20日 更新者：Duke University
心不全の転帰を改善するための ICD リモート モニタリング運動テストの有効性と安全性: REMOTE HF-ACTION (パイロット無作為化比較試験)
この単一施設の無作為対照試験には、心不全、駆出率の低下、および以前に埋め込まれた ICD または CRT-D デバイスを有する 50 人の医学的に安定した外来患者が、Abbott Medical Merlin リモート患者監視ネットワークで縦方向に追跡されます。
患者は、1:1 の方法で、通常のケアに加えて、有酸素運動 (介入) または通常のケアのみ (コントロール) のためのリモート管理された在宅ベースの毎週の処方に無作為に割り付けられます。
通常のケアには、臨床心不全ケアチームとの定期的な訪問と、そのチームによって処方された医学療法が含まれます。
運動処方は、心不全の症状の重症度、バイタルサイン、体重、血糖値、身体活動、心拍数、心不全の量の状態、および心拍数、身体活動の Fitbit 測定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、2010年1月1日から2020年12月31日までのICDまたはCRT-D移植のMERLIN患者登録記録を持っています
- 年齢 > 18 歳
- -心エコー検査、心臓核医学スキャン、心臓磁気共鳴画像法による左室駆出率が50％未満、または過去12か月以内の侵襲的左室造影。
- -継続中のNYHAクラスII、III、またはIVのHF症状 アンケートによる
- -ベータ遮断薬およびACE阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬の継続的な使用、またはそれらを開始する意思-デュークエピックEMRスクリーニングによって評価。
- 平均余命 > 12ヶ月
- 手術後の調整期間を考慮して、患者はデバイスの移植から 30 日以上経過している必要があります。
除外基準:
- CR-患者アンケートへの事前参加
- -インフォームドコンセントフォームに署名したくない
- 現在、240 分を超えるデバイス検出を実行しており、ICD/CRTD によってリモートで収集されたデータによって毎日 PA が検出されています。
- スマートフォンを持っていない、またはアプリや Fitbit デバイスを使用したくない
- -以前の左心室補助装置（LVAD）の埋め込みまたは心臓移植
- ICD頻脈性不整脈治療はオフにプログラムされています
- -運動禁忌を伴う遺伝性不整脈状態（例：ラミンA変異またはARVC）
- 過去 12 か月間、Merlin.net を介した送信はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアには、臨床心不全ケアチームとの定期的な訪問と、そのチームが処方する薬物療法が含まれます。
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実験的：有酸素運動の遠隔処方
運動処方は、心不全症状の重症度、バイタルサイン、体重、血糖値を評価する患者向けスマートフォンアプリから遠隔で収集されたデータと、心臓インプラントによる身体活動、心拍数、心不全量の状態の測定値を組み込んだ後、運動生理学者によって作成されます。心拍リズム、Fitbit による身体活動の測定。
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リモート CR に無作為に割り付けられた患者は、心臓リハビリテーション用のアプリを週に 3 回以上使用するよう求められます。 患者には、認定された運動生理学者が提供する運動処方箋が与えられます。 運動処方は、前の週から更新されたデータに基づいて毎週変更されます。 各エクササイズの説明ビデオがアプリで提供されます。 患者は、特定の時間に運動を行うように言われることはありません。 代わりに、都合のよい時間に週に一定量の運動を完了するよう求められます。 リモート CR に無作為に割り付けられた患者は、アプリベースのリマインダー、健康的な食習慣を導くためのリソース、およびリモート ベースとクリニック ベースの CR の両方で標準的なケアとして行われるその他の問題行動に関するアドバイスも受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アボットの植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) デバイスで毎日の身体活動 (PA) を測定
時間枠：無作為化から12週間後
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1 日あたりの PA の分単位でレポートされます。
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無作為化から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全入院、骨折、心筋梗塞、重篤な有害性不整脈、およびICD治療併用イベントの数
時間枠：12週間の介入中の累計
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12週間の介入中の累計
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 心不全 (HF) 症状の重症度スコア
時間枠：無作為化から12週間後
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KCCQ の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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無作為化から12週間後
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 心不全 (HF) 症状の重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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KCCQ の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Brett Atwater, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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