Skuteczność i bezpieczeństwo zdalnie monitorowanych testów wysiłkowych ICD w celu poprawy wyników leczenia niewydolności serca: ZDALNE DZIAŁANIE HF (x)
20 września 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Skuteczność i bezpieczeństwo zdalnie monitorowanych testów wysiłkowych ICD w celu poprawy wyników leczenia niewydolności serca: ZDALNE DZIAŁANIE HF (pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba)
Ta jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba obejmie 50 stabilnych medycznie pacjentów ambulatoryjnych z HF, zmniejszoną frakcją wyrzutową i wcześniej wszczepionymi urządzeniami ICD lub CRT-D, obserwowanych wzdłużnie w sieci zdalnego monitorowania pacjentów Abbott Medical Merlin.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zwykłej opieki plus zdalnie administrowana cotygodniowa recepta na ćwiczenia aerobowe (interwencja) lub sama zwykła opieka (grupa kontrolna).
Zwykła opieka obejmuje regularne wizyty zespołu klinicznego zajmującego się leczeniem niewydolności serca oraz terapię medyczną zaleconą przez ten zespół.
Zalecenia dotyczące ćwiczeń zostaną utworzone przez fizjologa ćwiczeń po włączeniu zdalnie zebranych danych z aplikacji na smartfona skierowanej do pacjenta, oceniającej nasilenie objawów HF, parametry życiowe, wagę i poziom cukru we krwi, pomiary aktywności fizycznej, częstość akcji serca, stan objętości niewydolności serca i objętość wszczepionego urządzenia. rytm serca i miary aktywności fizycznej Fitbit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci posiadają wpis w rejestrze pacjentów MERLIN dotyczący implantacji ICD lub CRT-D w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2020
- Wiek > 18 lat
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% na podstawie badania echokardiograficznego, badania kardiologii jądrowej, rezonansu magnetycznego serca lub inwazyjnej lewej komory serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Trwające objawy HF II, III lub IV klasy NYHA według kwestionariusza
- Bieżące stosowanie beta-adrenolityków i inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny lub chęć ich rozpoczęcia – oceniane na podstawie badania przesiewowego Duke Epic EMR.
- Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
- Aby umożliwić pooperacyjny okres dostosowawczy, pacjenci muszą mieć więcej niż 30 dni od wszczepienia urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w kwestionariuszu CR- przez pacjenta
- Niechęć do podpisania formularza świadomej zgody
- Obecnie wykonuje ponad 240 minut dziennego wykrycia urządzenia PA- przez zdalnie zebrane dane ICD/CRTD.
- Brak smartfona lub niechęć do korzystania z aplikacji lub urządzenia Fitbit
- Wcześniejsza implantacja urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) lub przeszczep serca
- Terapie tachyarytmii ICD zaprogramowane wyłączone
- Wrodzona arytmia z przeciwwskazaniami do ćwiczeń (np. mutacja Laminy A lub ARVC)
- Brak transmisji przez Merlin.net w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje regularne wizyty zespołu klinicznego zajmującego się leczeniem niewydolności serca oraz terapię medyczną zaleconą przez ten zespół.
|
|
|
Eksperymentalny: Zdalna recepta na ćwiczenia aerobowe
Zalecenia dotyczące ćwiczeń zostaną stworzone przez fizjologa ćwiczeń po włączeniu zdalnie zebranych danych z aplikacji na smartfona skierowanej do pacjenta, oceniającej nasilenie objawów HF, parametry życiowe, wagę i poziom cukru we krwi oraz pomiarów aktywności fizycznej, częstości akcji serca, stanu objętości niewydolności serca za pomocą implantu kardiologicznego i rytmu serca oraz miary aktywności fizycznej Fitbit.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do zdalnej CR będą proszeni o korzystanie z aplikacji do rehabilitacji kardiologicznej minimum 3 razy w tygodniu. Pacjenci otrzymają receptę na ćwiczenia dostarczoną przez certyfikowanego fizjologa ćwiczeń. Zalecenia dotyczące ćwiczeń będą się zmieniać co tydzień na podstawie odświeżonych danych z poprzedniego tygodnia. W aplikacji dostępne są filmy instruktażowe do każdego ćwiczenia. Pacjenci nie będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń o określonej godzinie. Zamiast tego zostaną poproszeni o wykonanie określonej ilości ćwiczeń tygodniowo w dogodnym dla nich czasie. Pacjenci przydzieleni losowo do zdalnej CR otrzymają również oparte na aplikacji przypomnienia o przyjmowaniu leków, zasoby dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych oraz inne behawioralne porady dotyczące zdrowia, tak jak to ma miejsce w ramach standardowej opieki zarówno w CR zdalnej, jak i klinicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) firmy Abbott lub defibrylator do terapii resynchronizującej (CRT-D) Urządzenie mierzone codzienną aktywnością fizyczną (PA)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Podawane w minutach PA dziennie.
|
12 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca, złamań, zawałów mięśnia sercowego, poważnych niepożądanych zaburzeń rytmu i skojarzonej terapii ICD
Ramy czasowe: Skumulowany w ciągu 12 tygodni interwencji
|
Skumulowany w ciągu 12 tygodni interwencji
|
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ) Niewydolność serca (HF) Wskaźnik nasilenia objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
KCCQ ma zakres od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia.
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Niewydolność serca (HF) Objawy Stopień nasilenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
KCCQ ma zakres od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza korzystniejszy stan zdrowia.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brett Atwater, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00107053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .