PD 초기 환자에서 LY03003의 약력학/약동학 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

1. 피험자 또는 그의 법적 대리인은 이 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다.
2. 조사자의 판단에 따라 피험자 또는 그의 법적 대리인은 신뢰할 수 있고 연구 프로토콜, 방문 계획을 준수하거나 필요에 따라 연구 약물을 받을 수 있는 것으로 간주됩니다.
3. 스크리닝(방문 1) 시 ≥ 30세인 피험자, 남성 또는 여성;
4. 본태성 파킨슨병에 대한 UK Brain Bank 진단 기준 충족, 질병 지속 기간 ≤ 5년, 진단은 주요 징후인 운동완서와 다음 증상 중 적어도 하나를 기반으로 합니다: 안정 시 떨림, 경직 또는 자세 반사 장애, 파킨슨병의 기타 알려지거나 의심되는 원인;
5. "온" 상태에서 Hoehn-Yahr 단계 ≤ 3(단계 0 제외);
6. 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 25점;
7. 기준선(방문 2)에서 "온" 상태의 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 운동 점수(파트 III)는 ≥ 10이고;
8. 피험자가 항콜린제(예: 메테나민, 디펜히드라민, 디에틸프로메타진, 프로사이클리딘 및 비페리덴), MAO-B(모노아민 산화효소 B) 억제제(예: 셀레길린, 라사길린), N-메틸-d-아스파르테이트(NMDA) 길항제를 투여받는 경우 (예를 들어, 아만타딘) 용량은 기준선(방문 2) 전 적어도 28일 동안 안정적이어야 하고, 용량은 연구 동안 유지되어야 합니다.
9. 가임기 여성(다음 조건 중 하나를 충족하지 않음: ≥ 12개월 동안 월경 중단, 자궁 절제술 또는 난소 절제술을 받았거나 의학적으로 난소 부전이 확인됨) 또는 남성 피험자가 신뢰할 수 있는 피임(경구 피임약, 콘돔 사용)에 동의 , 금욕 등) 전체 연구(연구 종료까지 선별 방문), 선별(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 가임기 여성의 임신 검사 결과는 음성입니다.

제외 기준:

1. pallidotomy, thalamic lesioning, 심부 뇌 자극 또는 태아 조직 이식의 병력;
2. 치매, 활성 정신 질환 또는 환각, 주요 우울증을 앓고 있습니다.
3. 기준선 전 28일 이내에 도파민 작용제 요법을 받는 환자(방문 2);
4. 기준선(방문 2) 전 28일 이내에 레보도파 제제(레보도파 화합물 제제 함유)를 받았고;
5. 기준선(방문 2) 전 28일 이내에 다음 약물 중 하나를 받았습니다: 암페타민, 메토클로프라미드, α-메틸도파, 항정신분열증 약물, 모노아민 옥시다제 A(MAO-A) 억제제, 레세르핀, 메틸페니데이트, 천;
6. 중추 신경계 활성 약물 치료(수면 진정제, 항우울제, 항불안제 등)를 받았으나 기준선(방문 2)을 제외하고는 적어도 28일 동안 안정적으로 유지되었고, 연구 동안 안정적으로 유지될 수 있음;
7. 약물(예: 메토클로프라미드, 플루나리진) 복용으로 인한 비정형 파킨슨병 증상, 신경계 유전성 대사 질환(예: 윌슨병), 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 질환(예: 진행성 핵상 마비);
8. 스크리닝 전 1년 이내의 간질, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력(방문 1);
9. domperidone, trimethobenzamide, ondansetron, tropisetron, granisetron 및 gronium과 같은 다음 구토 방지제에 불내성 또는 알레르기가 있습니다.
10. 총 빌리루빈 > 참조 범위 상한의 1.5배 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 참조 범위 상한의 2배로 정의되는 임상적으로 유의한 간 기능 장애;
11. 임상적으로 유의한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL [> 177 μmol/L]);
12. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 기준선 전 6개월 이내의 심근경색증(방문 2) 또는 스크리닝 시 치료가 필요한 부정맥(방문 1)을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환;
13. 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서, QTc 간격: 남성 > 470ms, 여성 > 480ms;
14. 증후성 기립성 저혈압의 병력; 또는 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 누운 자세에서 직립 자세로 1 또는 3분에 수축기 혈압 ≥ 20 mmHg 감소 또는 이완기 혈압 ≥ 10 mmHg 감소; 또는 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 앙와위 수축기 혈압 < 105 mmHg;
15. 스크리닝 시 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 질문 4 또는 5에 "예"로 정의된 지난 6개월 동안의 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 실패한 시도 포함) 또는 자살 생각의 병력 (방문 1);
16. 기면증의 병력;
17. 알코올 중독, 약물 남용 또는 스크리닝 전 5년 이내의 약물 남용(방문 1), 주당 14단위 이상의 알코올 소비로 정의됨(1단위 = 맥주 360ml 또는 알코올 함량이 포함된 증류주 45ml) 40% 또는 150ml의 와인);
18. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 근치 수술 후 국소 전립선암 및 근치 수술 후 관내 상피내 암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양이 있는 환자(방문 1);
19. 임산부 또는 수유부;
20. 로티고틴 테스트에 대한 이전 참여는 용인할 수 없거나 효능이 좋지 않습니다. 로티고틴 또는 로티고틴 마이크로스피어 제제 성분에 대한 알레르기 체질 또는 알려진 알레르기;
21. 로티고틴 또는 로티고틴 마이크로스피어 제제 성분에 대한 알레르기 체질 또는 알려진 알레르기;
22. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여(Visit 1);
23. 연구자에 의해 판단되는 바와 같이 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.