早期PD患者におけるLY03003の薬力学/薬物動態および安全性を評価する臨床試験

包含基準:

1. 被験者またはその法定代理人がこの臨床研究を理解し、参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する。
2. 研究者の判断において、被験者またはその法定代理人は信頼でき、研究計画書に従うことができ、訪問計画を遵守し、または必要に応じて研究薬を受け取ることができるとみなされる。
3. スクリーニング時（訪問1）の年齢が30歳以上の男性または女性。
4. 本態性パーキンソン病の英国ブレインバンクの診断基準を満たしており、罹患期間が5年以下で、診断は主な兆候である運動緩慢に加えて、安静時振戦、固縮または姿勢反射障害の少なくとも1つの症状に基づいて行われます。パーキンソン病の他の既知または疑わしい原因。
5. Hoehn-Yahr ステージ ≤ 3 (ステージ 0 を除く) 「オン」状態。
6. ミニ精神状態検査 (MMSE) ≥ 25 ポイント;
7. ベースライン (訪問 2) では、「オン」状態の統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) 運動スコア (パート III) は 10 以上です。
8. 対象が抗コリン薬（例：メテナミン、ジフェンヒドラミン、ジエチルプロメタジン、プロシクリジン、ビペリデン）、モノアミンオキシダーゼB（MAO-B）阻害剤（例：セレギリン、ラサギリン）、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）アンタゴニストを投与されている場合（例、アマンタジン）、用量はベースライン（訪問 2）前少なくとも 28 日間安定していなければならず、研究中は用量を維持する必要があります。
9. 出産適齢期の女性（以下の条件のいずれにも当てはまらない：月経が12ヶ月以上停止している、子宮摘出術や卵巣摘出術を受けた、卵巣不全が医学的に確認されている）、または男性被験者は確実な避妊法（経口避妊薬、コンドームの使用）を受けることに同意している。 、禁欲など）、研究全体（研究終了までのスクリーニング訪問）、スクリーニング（訪問1）およびベースライン（訪問2）、出産可能年齢の女性の妊娠検査結果は陰性です。

除外基準:

1. 淡蒼球切開術、視床損傷、脳深部刺激療法または胎児組織移植の病歴;
2. 認知症、活動性の精神疾患または幻覚、大うつ病を患っている。
3. ベースライン（訪問2）前28日以内にドーパミンアゴニスト療法を受けている患者。
4. ベースライン（訪問2）前28日以内にレボドパ製剤（レボドパ化合物製剤を含む）を投与された。
5. ベースライン（訪問2）前28日以内に以下の薬剤のいずれかを投与された：アンフェタミン、メトクロプラミド、α-メチルドーパ、抗統合失調症薬、モノアミンオキシダーゼA（MAO-A）阻害剤、レセルピン、メチルフェニデート、布。
6. 中枢神経系の積極的な薬物治療（鎮静催眠薬、抗うつ薬、抗不安薬など）を受けているが、ベースライン（来院2）を除いた場合、少なくとも28日間安定状態を維持しており、研究中も安定状態を維持する可能性がある。
7. 薬物の服用（メトクロプラミド、フルナリジンなど）、神経系遺伝性代謝疾患（ウィルソン病など）、脳炎、脳血管疾患または変性疾患（進行性核上性麻痺など）によって引き起こされる非定型パーキンソン病の症状。
8. -スクリーニング前1年以内のてんかん、脳卒中、または一過性脳虚血発作の病歴（訪問1）。
9. ドンペリドン、トリメトベンズアミド、オンダンセトロン、トロピセトロン、グラニセトロン、グロニウムなどの制吐薬に不耐性またはアレルギーがある。
10. 臨床的に重大な肝機能障害。総ビリルビンが基準範囲の上限の1.5倍を超える、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準範囲の上限の2倍を超えると定義されます。
11. 臨床的に重大な腎機能障害（血清クレアチニン > 2.0 mg/dL [> 177 μmol/L]）。
12. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、ベースライン（来院2）前6か月以内の心筋梗塞、またはスクリーニング時に治療が必要な不整脈（来院1）を含む、制御されていないまたは重大な心血管疾患。
13. スクリーニング時（訪問 1）およびベースライン（訪問 2）の QTc 間隔：男性 > 470 ミリ秒、女性 > 480 ミリ秒。
14. 症候性起立性低血圧の病歴;または、スクリーニング時（来院1）およびベースライン時（来院2）において、横臥位から直立姿勢への1分または3分の時点で収縮期血圧が20mmHg以上低下、または拡張期血圧が10mmHg以上低下した。または、スクリーニング時（来院1）およびベースライン時（来院2）で仰臥位収縮期血圧が105 mmHg未満である。
15. 過去6か月以内の自殺未遂歴（実際の未遂、中断された未遂、失敗した未遂を含む）または自殺念慮。スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問4または5に対して「はい」と定義される(訪問 1);
16. ナルコレプシーの歴史;
17. -スクリーニング（訪問1）前5年以内のアルコール依存症、薬物乱用、または薬物乱用の病歴。週あたり14ユニットを超えるアルコール摂取と定義されます（1ユニット = ビール360 mlまたはアルコール含有蒸留酒45 ml） 40％または150mlのワイン）;
18. -スクリーニング（訪問1）前5年以内に悪性腫瘍を患っている患者。ただし、適切に治療された上皮内子宮頸がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、根治手術後の局所前立腺がん、根治手術後の管内がんを除く。
19. 妊娠中または授乳中の女性。
20. 過去にロチゴチン検査に参加したことがあるが、耐性がないか、有効性が低い。ロチゴチンまたはロチゴチンミクロスフェア製剤の成分に対するアレルギー体質または既知のアレルギー。
21. ロチゴチンまたはロチゴチンミクロスフェア製剤の成分に対するアレルギー体質または既知のアレルギー。
22. スクリーニング（訪問1）前3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した。
23. -治験責任医師の判断により、被験者がこの研究に参加する能力を妨げる可能性のある他の臨床的に重大な病状、精神医学的状態、または臨床検査異常を有する。