- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04629404
Klinická studie k vyhodnocení farmakodynamiky/farmakokinetiky a bezpečnosti LY03003 u pacientů s časnou PD
13. listopadu 2020 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení farmakodynamiky/farmakokinetiky a bezpečnosti vícenásobných intramuskulárních dávek LY03003 u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou
Klinická studie k vyhodnocení farmakodynamiky/farmakokinetiky a bezpečnosti LY03003 u pacientů s časnou PD
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shenyang, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt nebo jeho zákonný zástupce rozumí této klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a dobrovolně podepíše a datuje formulář informovaného souhlasu;
- podle úsudku zkoušejícího je subjekt nebo jeho zákonný zástupce považován za důvěryhodného a schopného dodržovat protokol studie, plán návštěv nebo dostávat studovaný lék podle potřeby;
- Subjekty ve věku ≥ 30 let při screeningu (Návštěva 1), muži nebo ženy;
- Splňujte diagnostická kritéria UK Brain Bank pro esenciální Parkinsonovu chorobu, trvání onemocnění ≤ 5 let, diagnóza je založena na hlavním příznaku – bradykinezi, plus alespoň jeden z následujících příznaků: klidový třes, rigidita nebo poruchy posturálního reflexu a ne jiná známá nebo předpokládaná příčina Parkinsonovy choroby;
- Stupeň Hoehn-Yahr ≤ 3 (kromě stupně 0) ve stavu "zapnuto";
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25 bodů;
- Na začátku (návštěva 2) je motorické skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (část III) ve stavu „zapnuto“ ≥ 10;
- pokud subjekt užívá anticholinergní léky (např. methenamin, difenhydramin, diethylpromethazin, procyklidin a biperiden), inhibitory monoaminooxidázy B (MAO-B) (např. selegilin, rasagilin), antagonisty N-methyl-d-aspartátu (NMDA) (např. amantadin), dávka musí být stabilní po dobu alespoň 28 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2) a dávka musí být udržována během studie;
- Ženy v plodném věku (nesplňující žádnou z následujících podmínek: zastavení menstruace na ≥ 12 měsíců; nebo podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii; nebo mají lékařsky potvrzené selhání vaječníků) nebo muži souhlasí s užíváním spolehlivé antikoncepce (perorální antikoncepce, používání kondomů , abstinence atd.) v průběhu studie (screeningová návštěva do konce studie) a screeningu (návštěva 1) a základní linie (návštěva 2), výsledky těhotenského testu u žen v plodném věku jsou negativní.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza pallidotomie, thalamických lézí, hluboké mozkové stimulace nebo transplantace fetální tkáně;
- trpí demencí, aktivním duševním onemocněním nebo halucinacemi, velkou depresí;
- Pacienti léčení agonisty dopaminu během 28 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2);
- dostávali přípravky levodopy (obsahující přípravky sloučeniny levodopy) během 28 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2);
- dostával některý z následujících léků během 28 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2): amfetamin, metoklopramid, α-methyldopa, léky proti schizofrenii, inhibitory monoaminooxidázy A (MAO-A), reserpin, methylfenidát, látka;
- Příjem aktivní medikamentózní léčby centrálního nervového systému (jako jsou sedativní hypnotika, antidepresiva, anxiolytika), ale s vyloučením výchozí hodnoty (návštěva 2) zůstal stabilní po dobu alespoň 28 dnů a může zůstat stabilní během studie;
- Symptomy atypické Parkinsonovy choroby způsobené užíváním léků (jako je metoklopramid, flunarizin), metabolická onemocnění dědičná nervového systému (jako je Wilsonova choroba), encefalitida, cerebrovaskulární onemocnění nebo degenerativní onemocnění (jako je progresivní supranukleární obrna);
- Anamnéza epilepsie nebo cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 1 roku před screeningem (návštěva 1);
- nesnášenlivost nebo alergii na následující antiemetika, jako je domperidon, trimethobenzamid, ondansetron, tropisetron, granisetron a gronium;
- Klinicky významná jaterní dysfunkce, definovaná jako celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice referenčního rozmezí;
- Klinicky významná renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl [> 177 μmol/L]);
- nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu během 6 měsíců před výchozí hodnotou (návštěva 2) nebo arytmie vyžadující léčbu při screeningu (návštěva 1);
- Při screeningu (1. návštěva) a výchozí hodnotě (2. návštěva) QTc interval: muž > 470 ms, žena > 480 ms;
- Symptomatická ortostatická hypotenze v anamnéze; nebo snížení systolického krevního tlaku o ≥ 20 mmHg nebo snížení diastolického krevního tlaku o ≥ 10 mmHg za 1 nebo 3 minuty z polohy vleže do vzpřímené polohy při screeningu (návštěva 1) a výchozí hodnotě (návštěva 2); nebo systolický krevní tlak vleže < 105 mmHg při screeningu (návštěva 1) a výchozí hodnota (návštěva 2);
- Anamnéza pokusů o sebevraždu (včetně skutečných pokusů, přerušených pokusů nebo neúspěšných pokusů) nebo sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, definované jako „ano“ na otázku 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu (Návštěva 1);
- Historie narkolepsie;
- Alkoholismus, zneužívání drog nebo zneužívání drog v průběhu 5 let před screeningem (1. návštěva), definované jako konzumace alkoholu více než 14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin s obsahem alkoholu 40 % nebo 150 ml vína);
- Pacienti se zhoubnými nádory do 5 let před screeningem (1. návštěva), s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci a intraduktálního karcinomu in situ po radikální operaci;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Předchozí účast na rotigotinovém testu nemůže tolerovat nebo má nízkou účinnost; Alergická konstituce nebo známá alergie na rotigotin nebo složky přípravku rotigotinových mikrokuliček;
- Alergická konstituce nebo známá alergie na rotigotin nebo složky přípravku rotigotinových mikrokuliček;
- Účast na jiných klinických studiích léků do 3 měsíců před screeningem (1. návštěva);
- mají jiné klinicky významné zdravotní stavy, psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou interferovat se schopností subjektu účastnit se této studie, jak posoudil zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Nejprve intramuskulárně aplikujte 14 mg studovaného léčiva jednou, pokračujte v intramuskulární injekci 28 mg studovaného léčiva jednou po pozorování po dobu 1 týdne pro potvrzení bezpečnosti, pokračujte v intramuskulární injekci 42 mg studovaného léčiva jednou po pozorování po dobu 1 týdne pro potvrzení bezpečnost a připravte se na vstup do udržovacího období s dávkou 56 mg poté, co budete pozorováni po dobu 1 týdne k potvrzení bezpečnosti.
Během období udržování dávky bylo jednou týdně intramuskulárně injikováno 56 mg testovaného léčiva v celkem 4 po sobě jdoucích dávkách.
|
Experimentální: LY03003
|
Nejprve intramuskulárně aplikujte 14 mg studovaného léčiva jednou, pokračujte v intramuskulární injekci 28 mg studovaného léčiva jednou po pozorování po dobu 1 týdne pro potvrzení bezpečnosti, pokračujte v intramuskulární injekci 42 mg studovaného léčiva jednou po pozorování po dobu 1 týdne pro potvrzení bezpečnost a připravte se na vstup do udržovacího období s dávkou 56 mg poté, co budete pozorováni po dobu 1 týdne k potvrzení bezpečnosti.
Během období udržování dávky bylo jednou týdně intramuskulárně injikováno 56 mg testovaného léčiva v celkem 4 po sobě jdoucích dávkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakodynamická opatření
Časové okno: Od titrace k udržení dávky v den 50
|
Změna od výchozí hodnoty v (II + III) celkovém skóre, část II, část III skóre UPDRS
|
Od titrace k udržení dávky v den 50
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: Od titrace k udržení dávky v den 50
|
Krevní tlak
|
Od titrace k udržení dávky v den 50
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax,ss
Časové okno: Od titrace k udržení dávky v den 50
|
Špičková koncentrace
|
Od titrace k udržení dávky v den 50
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY03003/CT-CHN-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na LY03003
-
Luye Pharma Group Ltd.DokončenoParkinsonova choroba
-
Luye Pharma Group Ltd.DokončenoParkinsonova chorobaČína
-
Luye Pharma Group Ltd.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Luye Pharma Group Ltd.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Luye Pharma Group Ltd.Dokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoParkinsonova chorobaČína
-
Luye Pharma Group Ltd.Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.DokončenoParkinsonova chorobaČína
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelDokončenoParkinsonova chorobaČína
-
Luye Pharma Group Ltd.Dokončeno