알츠하이머병 예방을 위한 수면 시험 (SToP-AD)

포함 기준:

• 남성 또는 여성.
• 모든 인종 또는 민족.
• 참가자는 65세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
• ≥1.42에서 ≤3 사이의 PET PIB 표준 흡수 가치 비율(SUVR).
• 임상 치매 등급(CDR) 0.
• 연구 절차를 진행할 의지와 능력.
• 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력.

제외 기준:

• 하지 불안 증후군, 기면증 또는 사건수면을 시사하는 병력 또는 보고된 증상과 같은 불면증 이외의 모든 수면 장애.
• Actigraphic 수면 효율 ≥85%.
• 주로 사용하지 않는 팔의 비정상적인 움직임(액티그래피 데이터에 예측할 수 없는 방식으로 영향을 미침).
• STOP-Bang 점수 ≥ 5.

• PAP 또는 AHI >15로 치료하는 경우 수면 장애 호흡.

  • 음성 혈장 아밀로이드-베타 검사
• 뇌졸중.
• 간 또는 신장 장애의 병력.
• HIV/에이즈.
• 체질량 지수 >35.
• 진행 중인 6개월 동안 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
• 지난 6개월 동안 일주일에 3일 이상 정기적으로 술을 마신 병력. 규칙적인 음주는 취침 3시간 이내에 2잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됩니다. 연구 중에 알코올 소비를 줄이는 데 동의하는 참가자는 제외되지 않을 수 있습니다.
• 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있거나 연구책임자(PI)의 판단에 따라 임상적으로 중요한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애의 존재 이력 또는 의료 기록 또는 참가자 보고서를 기반으로 한 수술 이력 참가자가 좋은 후보가 아닌 경우.

• PI의 의견에 따라 참가자에 대한 위험을 증가시키거나 참가자가 연구 절차를 견딜 수 있는 능력을 제한하거나 데이터 수집/분석을 방해할 수 있는 의학적 상태가 있습니다(예: 심한 만성 요통이 있는 참가자는 스캔 절차 중에 가만히 누워 있지 못할 수 있습니다.) PI의 재량에 따라 배제될 잠재적인 의학적 상태:

  • 조절된 고혈압을 제외하고 약물 치료가 필요한 심혈관 질환.
  • 폐 질환.
  • 제1형 당뇨병.
  • 약물 치료가 필요한 신경학적 또는 정신 장애.
  • 담배 사용.
  • 진정제 사용.
  • 수보렉산트와 상호작용하는 약물 사용(중단할 수 없는 경우)
  • 비정상적인 안전 연구소
• 현재 자살 생각의 역사.
• PET, CT 또는 MRI에 대한 금기 사항(예: 전자 의료 기기, 장시간 가만히 누워 있을 수 없음)로 인해 개인이 참여하는 것이 안전하지 않습니다.
• 모든 참가자는 인식에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 정신과적 동반이환 및 참가자가 PET/MRI를 받지 못하게 하거나 스캔 중에 과도한 움직임을 유발할 수 있는 의학적 동반이환에 대해 선별 및 제외됩니다.
• AV-1451 및 PIB 또는 그 부형제에 과민증이 있습니다.
• 심한 밀실 공포증.
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다. 여성은 플로르타우시피르 주사 투여 후 24시간 동안 임신을 피하고 성행위를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• PI의 의견으로는 참가자는 신체 검사 이상으로 인해 제외되어야 합니다.
• 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치와 관련된 임상 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.
• 이 연구 참여가 끝나기 전에 다른 약물 또는 장치 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• 현재 또는 최근(스크리닝 전 12개월 이내) 방사성 물질과 관련된 연구에 참여하여 특정 연도에 참가자의 총 연구 관련 방사선량이 미국 연방 규정집(CFR)에 명시된 한도를 초과합니다. 제목 21 섹션 361.1.

선택적 요추 천자에 대한 제외 기준

-• 요추 천자에 대한 금기(항응고제, 출혈 장애, 리도카인 또는 소독제에 대한 알레르기, 이전의 중추신경계 또는 허리 수술).