Essai sur le sommeil pour prévenir la maladie d'Alzheimer (SToP-AD)

Critère d'intégration:

• Masculin ou féminin.
• N'importe quelle race ou ethnie.
• Les participants doivent être âgés de ≥ 65 ans et capables de signer un consentement éclairé.
• Rapport de valeur d'absorption standard PET PIB (SUVR) entre ≥1,42 et ≤3.
• Évaluation clinique de la démence (CDR) 0.
• Volonté et capable de suivre des procédures d'études.
• Capacité à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Tout trouble du sommeil autre que l'insomnie, tel que des antécédents ou des symptômes signalés évoquant le syndrome des jambes sans repos, la narcolepsie ou la parasomnie.
• Efficacité du sommeil actigraphique ≥85%.
• Mouvement anormal du bras non dominant (affecterait les données d'actigraphie de manière imprévisible).
• Score STOP-Bang ≥ 5.

• Troubles respiratoires du sommeil si traité avec PAP ou IAH >15.

  • Test bêta-amyloïde plasmatique négatif
• Accident vasculaire cérébral.
• Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale.
• VIH/SIDA.
• Indice de masse corporelle >35.
• Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 6 mois précédents.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool 3 jours ou plus par semaine au cours des 6 derniers mois. La consommation régulière d'alcool est définie comme ayant plus de 2 boissons alcoolisées dans les 3 heures précédant le coucher. Les participants qui acceptent de réduire leur consommation d'alcool pendant l'étude ne peuvent pas être exclus.
• Antécédents de présence d'une condition médicale cliniquement significative, d'un trouble comportemental ou psychiatrique, ou d'antécédents chirurgicaux basés sur le dossier médical ou le rapport du participant qui pourraient affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude ou dans le jugement du chercheur principal (PI) si le participant n'est pas un bon candidat.

• A une condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait augmenter le risque pour le participant, limiter la capacité du participant à tolérer les procédures de recherche ou interférer avec la collecte/l'analyse des données (par ex. les participants souffrant de douleurs dorsales chroniques sévères pourraient ne pas être en mesure de rester immobiles pendant les procédures de numérisation). Conditions médicales potentielles qui seront exclusives à la discrétion du PI :

  • Maladie cardiovasculaire nécessitant des médicaments sauf en cas d'hypertension contrôlée.
  • Maladie pulmonaire.
  • Diabète de type I.
  • Trouble neurologique ou psychiatrique nécessitant des médicaments.
  • L'usage du tabac.
  • Utilisation de médicaments sédatifs.
  • Utilisation de médicaments qui interagissent avec le suvorexant (s'ils ne peuvent pas être interrompus)
  • Laboratoires de sécurité anormaux
• Histoire des idées suicidaires actuelles.
• Contre-indications à la TEP, à la TDM ou à l'IRM (par ex. dispositifs médicaux électroniques, incapacité à rester immobile pendant de longues périodes) qui rendent la participation dangereuse pour l'individu.
• Tous les participants seront dépistés et exclus pour les comorbidités neurologiques ou psychiatriques qui pourraient affecter la cognition ainsi que les comorbidités médicales qui pourraient empêcher les participants de subir une TEP/IRM ou provoquer des mouvements excessifs pendant l'examen.
• A une hypersensibilité à l'AV-1451 et au PIB ou à l'un de ses excipients.
• Claustrophobie sévère.
• Actuellement enceinte ou allaitante. Les femmes doivent accepter d'éviter de devenir enceintes et doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant 24 heures après l'administration de l'injection de Flortaucipir.
• De l'avis du PI, le participant devrait être exclu en raison d'un examen physique anormal.
• Ne doit pas avoir participé à un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Ne doit pas participer à une autre étude sur un médicament ou un dispositif avant la fin de cette participation à l'étude.
• Participation actuelle ou récente (dans les 12 mois précédant le dépistage) à des études de recherche impliquant des agents radioactifs de sorte que la dose totale de rayonnement liée à la recherche pour le participant au cours d'une année donnée dépasserait les limites établies dans le Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis Titre 21 Article 361.1.

Critères d'exclusion des ponctions lombaires facultatives

-• Contre-indication à la ponction lombaire (anticoagulants ; trouble hémorragique ; allergie à la lidocaïne ou au désinfectant ; antécédent de chirurgie du système nerveux central ou du bas du dos).