Spánková zkouška k prevenci Alzheimerovy choroby (SToP-AD)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena.
• Jakákoli rasa nebo etnikum.
• Účastníci musí být ve věku ≥ 65 let a musí být schopni podepsat informovaný souhlas.
• Standardní poměr hodnot vychytávání PET PIB (SUVR) mezi ≥1,42 až ≤3.
• Klinické hodnocení demence (CDR) 0.
• Ochota a schopnost podstoupit studijní procedury.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli poruchy spánku jiné než nespavost, jako je anamnéza nebo hlášené příznaky naznačující syndrom neklidných nohou, narkolepsii nebo parasomnii.
• Aktigrafická účinnost spánku ≥85 %.
• Abnormální pohyb nedominantní paže (ovlivnil by data aktigrafie nepředvídatelným způsobem).
• Skóre STOP-Bang ≥ 5.

• Porucha dýchání ve spánku při léčbě PAP nebo AHI >15.

  • Negativní plazmatický amyloid-beta test
• Mrtvice.
• Porucha funkce jater nebo ledvin v anamnéze.
• HIV/AIDS.
• Index tělesné hmotnosti >35.
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholismu v průběhu 6 měsíců.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu 3 nebo více dní v týdnu za posledních 6 měsíců. Pravidelná konzumace alkoholu je definována jako vypití více než 2 alkoholických nápojů do 3 hodin před spaním. Účastníci, kteří souhlasí se snížením spotřeby alkoholu během studie, nemohou být vyloučeni.
• Anamnéza přítomnosti jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, poruchy chování nebo psychiatrické poruchy nebo chirurgická anamnéza na základě lékařského záznamu nebo zprávy účastníka, která by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie nebo podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) pokud účastník není dobrým kandidátem.

• Má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru PI mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit schopnost účastníka tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr/analýzu dat (např. účastníci s těžkou chronickou bolestí zad nemusí být schopni během skenování klidně ležet). Potenciální zdravotní stavy, které budou podle uvážení PI vyloučeny:

  • Kardiovaskulární onemocnění vyžadující léky s výjimkou kontrolované hypertenze.
  • Plicní onemocnění.
  • Diabetes typu I.
  • Neurologická nebo psychiatrická porucha vyžadující léky.
  • Užívání tabáku.
  • Užívání sedativních léků.
  • Užívání léků, které interagují se suvorexantem (pokud nelze přerušit)
  • Abnormální bezpečnostní laboratoře
• Historie současných sebevražedných myšlenek.
• Kontraindikace PET, CT nebo MRI (např. elektronické lékařské přístroje, neschopnost nehybně ležet po delší dobu), kvůli nimž je účast jednotlivce nebezpečná.
• Všichni účastníci budou vyšetřeni a vyloučeni na neurologické nebo psychiatrické komorbidity, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce, a také na lékařské komorbidity, které mohou účastníkům bránit v podstoupení PET/MRI nebo způsobit nadměrný pohyb během skenování.
• Má přecitlivělost na AV-1451 a PIB nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Těžká klaustrofobie.
• V současné době těhotná nebo kojící. Ženy musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění, a musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat spolehlivé metody antikoncepce po dobu 24 hodin po podání injekce přípravku Flortaucipir.
• Podle názoru PI by měl být účastník vyloučen z důvodu abnormálního fyzického vyšetření.
• Nesmí se zúčastnit žádného klinického hodnocení zahrnujícího studovaný lék nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie.
• Nesmí se účastnit studie jiného léku nebo zařízení před koncem této účasti ve studii.
• Současná nebo nedávná (během 12 měsíců před screeningem) účast na výzkumných studiích zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka související s výzkumem pro účastníka v jakémkoli daném roce by překročila limity stanovené v Kodexu federálních předpisů USA (CFR) Hlava 21 Oddíl 361.1.

Kritéria vyloučení pro volitelné lumbální punkce

-• Kontraindikace lumbální punkce (antikoagulancia; porucha krvácení; alergie na lidokain nebo dezinfekční prostředek; předchozí operace centrálního nervového systému nebo dolní části zad).