- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04629547
Испытание сна для предотвращения болезни Альцгеймера (SToP-AD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristina Toedebusch, BS
- Номер телефона: 3147470646
- Электронная почта: toedebuschc@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chloe Meehan, MA
- Номер телефона: 3142730878
- Электронная почта: cmeehan@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Cristina Toedebusch, BS
- Номер телефона: 314-747-0646
- Электронная почта: toedebuschc@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Brendan Lucey, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Любая раса или национальность.
- Участники должны быть старше 65 лет и иметь возможность подписать информированное согласие.
- Стандартное значение коэффициента поглощения PET PIB (SUVR) от ≥1,42 до ≤3.
- Клинический рейтинг деменции (CDR) 0.
- Желание и возможность пройти процедуры обучения.
- Способность давать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
Критерий исключения:
- Любые нарушения сна, кроме бессонницы, такие как наличие в анамнезе или сообщения о симптомах, свидетельствующих о синдроме беспокойных ног, нарколепсии или парасомнии.
- Эффективность актиграфического сна ≥85%.
- Аномальное движение недоминантной руки (непредсказуемым образом повлияет на актиграфические данные).
- Оценка STOP-Bang ≥ 5.
Нарушение дыхания во сне при лечении PAP или AHI >15.
- Отрицательный бета-амилоидный тест плазмы
- Гладить.
- История печеночной или почечной недостаточности.
- ВИЧ/СПИД.
- Индекс массы тела >35.
- История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголизма в течение 6 мес.
- История регулярного употребления алкоголя 3 или более дней в неделю в течение последних 6 месяцев. Регулярное употребление алкоголя определяется как употребление более 2 алкогольных напитков в течение 3 часов перед сном. Участники, согласившиеся снизить потребление алкоголя во время исследования, не могут быть исключены.
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого медицинского состояния, поведенческого или психического расстройства или хирургического анамнеза, основанного на медицинской карте или отчете участника, которые могли повлиять на безопасность участника или помешать оценкам исследования или по мнению главного исследователя (PI). если участник не является хорошим кандидатом.
Имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению ИП, может увеличить риск для участника, ограничить способность участника переносить процедуры исследования или помешать сбору/анализу данных (например, участники с сильной хронической болью в спине могут быть не в состоянии лежать неподвижно во время процедур сканирования). Потенциальные медицинские условия, которые будут исключены по усмотрению PI:
- Сердечно-сосудистые заболевания, требующие медикаментозного лечения, за исключением контролируемой гипертензии.
- Легочное заболевание.
- Диабет I типа.
- Неврологическое или психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения.
- Употребление табака.
- Применение седативных препаратов.
- Использование лекарств, которые взаимодействуют с суворексантом (если их нельзя отменить)
- Аномальные лаборатории безопасности
- История текущих суицидальных мыслей.
- Противопоказания к ПЭТ, КТ или МРТ (например, электронные медицинские устройства, неспособность лежать неподвижно в течение длительного времени), что делает участие человека небезопасным.
- Все участники будут проверены и исключены на наличие сопутствующих неврологических или психических заболеваний, которые могут повлиять на когнитивные функции, а также сопутствующих заболеваний, которые могут помешать участникам пройти ПЭТ / МРТ или вызвать чрезмерное движение во время сканирования.
- Обладает повышенной чувствительностью к AV-1451 и PIB или любому из его вспомогательных веществ.
- Сильная клаустрофобия.
- В настоящее время беременна или кормит грудью. Женщины должны согласиться избегать беременности и воздерживаться от сексуальной активности или использовать надежные методы контрацепции в течение 24 часов после введения препарата Флортауципир.
- По мнению ИП, участник должен быть исключен из-за отклонений от нормы физического осмотра.
- Не должен участвовать в каких-либо клинических испытаниях с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.
- Не должен участвовать в другом исследовании лекарств или устройств до окончания участия в этом исследовании.
- Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев до скрининга) участие в научных исследованиях с использованием радиоактивных веществ, при котором общая связанная с исследованием доза облучения участника в любой данный год превышала пределы, установленные в Своде федеральных правил США (CFR). Раздел 21 Раздел 361.1.
Критерии исключения для факультативной люмбальной пункции
-• Противопоказания к люмбальной пункции (антикоагулянты, нарушение свертываемости крови, аллергия на лидокаин или дезинфицирующие средства, предшествующая операция на центральной нервной системе или пояснице).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения бессонницы
100 участников будут рандомизированы для приема суворексанта в дозе 20 мг ежедневно в час. два года
|
Суворексант 20 мг следует принимать на ночь в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плохая контрольная группа сна
100 участников будут рандомизированы для ежедневного приема плацебо в h.s. два года.
|
Плацебо будет приниматься каждую ночь в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение накопления амилоида-β, обнаруженное с помощью плазменного pT217/T217, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сбор крови
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня амилоида-β в плазме по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сбор крови
|
24 месяца
|
Изменение содержания амилоида-β в спинномозговой жидкости по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сбор спинномозговой жидкости
|
24 месяца
|
Изменение уровня тау в плазме по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сбор крови
|
24 месяца
|
Изменение тау-белка в спинномозговой жидкости по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сбор спинномозговой жидкости
|
24 месяца
|
Изменение p-tau в плазме по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сбор крови
|
24 месяца
|
Изменение p-tau CSF по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сбор спинномозговой жидкости
|
24 месяца
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется с помощью когнитивного композита, состоящего из теста замены цифрового символа, называния животных, следа B и теста выборочного напоминания о свободном и подсказке.
Каждый тест будет оцениваться по z-баллу, а затем усредняться вместе для создания композита.
|
24 месяца
|
Изменение транскриптомики по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 месяца
|
кровь и опциональный сбор спинномозговой жидкости
|
24 месяца
|
Изменение метаболомики по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 месяца
|
кровь и опциональный сбор спинномозговой жидкости
|
24 месяца
|
Изменение протеомики по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 24 месяца
|
кровь и опциональный сбор спинномозговой жидкости
|
24 месяца
|
Изменение микробиома кишечника по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 214 месяцев
|
дополнительный сбор образцов стула
|
214 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brendan Lucey, MD, Washington Univeristy School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты орексиновых рецепторов
- Суворексант
Другие идентификационные номера исследования
- 2020008007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Суворексант 20 мг
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Sam Houston State UniversityПрекращено