Испытание сна для предотвращения болезни Альцгеймера (SToP-AD)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина.
• Любая раса или национальность.
• Участники должны быть старше 65 лет и иметь возможность подписать информированное согласие.
• Стандартное значение коэффициента поглощения PET PIB (SUVR) от ≥1,42 до ≤3.
• Клинический рейтинг деменции (CDR) 0.
• Желание и возможность пройти процедуры обучения.
• Способность давать информированное согласие и следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

• Любые нарушения сна, кроме бессонницы, такие как наличие в анамнезе или сообщения о симптомах, свидетельствующих о синдроме беспокойных ног, нарколепсии или парасомнии.
• Эффективность актиграфического сна ≥85%.
• Аномальное движение недоминантной руки (непредсказуемым образом повлияет на актиграфические данные).
• Оценка STOP-Bang ≥ 5.

• Нарушение дыхания во сне при лечении PAP или AHI >15.

  • Отрицательный бета-амилоидный тест плазмы
• Гладить.
• История печеночной или почечной недостаточности.
• ВИЧ/СПИД.
• Индекс массы тела >35.
• История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголизма в течение 6 мес.
• История регулярного употребления алкоголя 3 или более дней в неделю в течение последних 6 месяцев. Регулярное употребление алкоголя определяется как употребление более 2 алкогольных напитков в течение 3 часов перед сном. Участники, согласившиеся снизить потребление алкоголя во время исследования, не могут быть исключены.
• Наличие в анамнезе любого клинически значимого медицинского состояния, поведенческого или психического расстройства или хирургического анамнеза, основанного на медицинской карте или отчете участника, которые могли повлиять на безопасность участника или помешать оценкам исследования или по мнению главного исследователя (PI). если участник не является хорошим кандидатом.

• Имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению ИП, может увеличить риск для участника, ограничить способность участника переносить процедуры исследования или помешать сбору/анализу данных (например, участники с сильной хронической болью в спине могут быть не в состоянии лежать неподвижно во время процедур сканирования). Потенциальные медицинские условия, которые будут исключены по усмотрению PI:

  • Сердечно-сосудистые заболевания, требующие медикаментозного лечения, за исключением контролируемой гипертензии.
  • Легочное заболевание.
  • Диабет I типа.
  • Неврологическое или психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения.
  • Употребление табака.
  • Применение седативных препаратов.
  • Использование лекарств, которые взаимодействуют с суворексантом (если их нельзя отменить)
  • Аномальные лаборатории безопасности
• История текущих суицидальных мыслей.
• Противопоказания к ПЭТ, КТ или МРТ (например, электронные медицинские устройства, неспособность лежать неподвижно в течение длительного времени), что делает участие человека небезопасным.
• Все участники будут проверены и исключены на наличие сопутствующих неврологических или психических заболеваний, которые могут повлиять на когнитивные функции, а также сопутствующих заболеваний, которые могут помешать участникам пройти ПЭТ / МРТ или вызвать чрезмерное движение во время сканирования.
• Обладает повышенной чувствительностью к AV-1451 и PIB или любому из его вспомогательных веществ.
• Сильная клаустрофобия.
• В настоящее время беременна или кормит грудью. Женщины должны согласиться избегать беременности и воздерживаться от сексуальной активности или использовать надежные методы контрацепции в течение 24 часов после введения препарата Флортауципир.
• По мнению ИП, участник должен быть исключен из-за отклонений от нормы физического осмотра.
• Не должен участвовать в каких-либо клинических испытаниях с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.
• Не должен участвовать в другом исследовании лекарств или устройств до окончания участия в этом исследовании.
• Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев до скрининга) участие в научных исследованиях с использованием радиоактивных веществ, при котором общая связанная с исследованием доза облучения участника в любой данный год превышала пределы, установленные в Своде федеральных правил США (CFR). Раздел 21 Раздел 361.1.

Критерии исключения для факультативной люмбальной пункции

-• Противопоказания к люмбальной пункции (антикоагулянты, нарушение свертываемости крови, аллергия на лидокаин или дезинфицирующие средства, предшествующая операция на центральной нервной системе или пояснице).