Søvnprøve for å forhindre Alzheimers sykdom (SToP-AD)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne.
• Enhver rase eller etnisitet.
• Deltakere må være ≥65 år og kunne signere informert samtykke.
• PET PIB standard opptaksverdiforhold (SUVR) mellom ≥1,42 til ≤3.
• Clinical Demens Rating (CDR) 0.
• Villig og i stand til å gjennomgå studieprosedyrer.
• Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet, slik som historie eller rapporterte symptomer som tyder på rastløse bensyndrom, narkolepsi eller parasomni.
• Actigraphic søvneffektivitet ≥85 %.
• Unormal bevegelse av den ikke-dominante armen (vil påvirke aktigrafidata på uforutsigbare måter).
• STOP-Bang score ≥ 5.

• Søvnforstyrret pust ved behandling med PAP eller AHI >15.

  • Negativ plasma amyloid-beta-test
• Slag.
• Anamnese med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
• HIV/AIDS.
• Kroppsmasseindeks >35.
• Historie om rusmisbruk eller alkoholisme i løpet av de siste 6 månedene.
• Historie om regelmessig alkoholforbruk 3 eller flere dager i uken i løpet av de siste 6 månedene. Regelmessig alkoholforbruk er definert som å ha mer enn 2 alkoholholdige drikker innen 3 timer før leggetid. Deltakere som godtar å redusere alkoholforbruket under studien kan ikke ekskluderes.
• Historie om tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk tilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse, eller kirurgisk historie basert på journal eller deltakerrapport som kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller forstyrre studievurderinger eller etter rektor-etterforskerens (PI) vurdering. dersom deltaker ikke er en god kandidat.

• Har en medisinsk tilstand som etter PIs mening kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere forskningsprosedyrene, eller forstyrre innsamlingen/analysen av dataene (f.eks. deltakere med alvorlige kroniske ryggsmerter kan ikke være i stand til å ligge stille under skanningsprosedyrene). Potensielle medisinske tilstander som vil være ekskluderende etter PIs skjønn:

  • Kardiovaskulær sykdom som krever medisiner bortsett fra kontrollert hypertensjon.
  • Lungesykdom.
  • Type I diabetes.
  • Nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som krever medisinering.
  • Tobakksbruk.
  • Bruk av beroligende medisiner.
  • Bruk av medisiner som interagerer med suvorexant (hvis ikke kan avbrytes)
  • Unormale sikkerhetslaboratorier
• Historie om aktuelle selvmordstanker.
• Kontraindikasjoner for PET, CT eller MR (f.eks. elektronisk medisinsk utstyr, manglende evne til å ligge stille i lengre perioder) som gjør det utrygt for den enkelte å delta.
• Alle deltakere vil bli screenet og ekskludert for nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter som kan påvirke kognisjon, så vel som medisinske komorbiditeter som kan hindre deltakerne i å gjennomgå PET/MRI, eller forårsake overdreven bevegelse under skanning.
• Har overfølsomhet overfor AV-1451 og PIB eller noen av dets hjelpestoffer.
• Alvorlig klaustrofobi.
• For tiden gravid eller ammer. Kvinner må samtykke i å unngå å bli gravide og må gå med på å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i 24 timer etter administrering av Flortaucipir-injeksjon.
• Etter PIs mening bør deltakeren ekskluderes på grunn av en unormal fysisk undersøkelse.
• Må ikke ha deltatt i noen klinisk utprøving som involverer et studiemedikament eller enhet innen 30 dager før studieregistrering.
• Må ikke delta i en annen legemiddel- eller enhetsstudie før slutten av denne studiedeltakelsen.
• Nåværende eller nylig (innen 12 måneder før screening) deltakelse i forskningsstudier som involverer radioaktive stoffer, slik at den totale forskningsrelaterte strålingsdosen til deltakeren i et gitt år vil overstige grensene angitt i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 21 Seksjon 361.1.

Eksklusjonskriterier for valgfrie lumbale punkteringer

-• Kontraindikasjon for lumbalpunksjon (antikoagulantia; blødningsforstyrrelse; allergi mot lidokain eller desinfeksjonsmiddel; tidligere sentralnervesystem eller korsryggkirurgi).