Unikoe Alzheimerin taudin estämiseksi (SToP-AD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies vai nainen.
• Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä.
• Osallistujien on oltava vähintään 65-vuotiaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
• PET PIB -standardin ottoarvosuhde (SUVR) on ≥1,42 - ≤3.
• Kliininen dementialuokitus (CDR) 0.
• Halukas ja kykenevä opiskelemaan.
• Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki muut unihäiriöt kuin unettomuus, kuten historia tai raportoidut oireet, jotka viittaavat levottomat jalat -oireyhtymään, narkolepsiaan tai parasomniaan.
• Actigraphic unen tehokkuus ≥85%.
• Ei-dominoivan käsivarren epänormaali liike (vaikuttaisi aktigrafiatietoihin arvaamattomilla tavoilla).
• STOP-Bang pisteet ≥ 5.

• Unihäiriöinen hengitys, jos hoidetaan PAP:lla tai AHI:llä >15.

  • Negatiivinen plasman amyloidi-beeta-testi
• Aivohalvaus.
• Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
• HIV/AIDS.
• Painoindeksi >35.
• Päihteiden tai alkoholismin historia kuluvan 6 kuukauden aikana.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö vähintään 3 päivää viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana. Säännöllinen alkoholinkäyttö määritellään yli 2 alkoholijuoman nauttimiseksi 3 tunnin sisällä nukkumaanmenosta. Osallistujia, jotka suostuvat vähentämään alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana, ei voida sulkea pois.
• Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet, käyttäytymis- tai psykiatriset häiriöt tai leikkaushistoria, joka perustuu potilastietoihin tai osallistujan raporttiin, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja tai päätutkijan (PI) arviota jos osallistuja ei ole hyvä ehdokas.

• Onko hänellä jokin sairaus, joka PI:n mielestä voisi lisätä riskiä osallistujalle, rajoittaa osallistujan kykyä sietää tutkimustoimenpiteitä tai häiritä tietojen keräämistä/analyysiä (esim. osallistujat, joilla on vaikea krooninen selkäkipu, eivät ehkä pysty makaamaan paikallaan skannaustoimenpiteiden aikana). Mahdolliset sairaudet, jotka ovat poissulkevia PI:n harkinnan mukaan:

  • Lääkitystä vaativa sydän- ja verisuonisairaus paitsi hallinnassa oleva verenpainetauti.
  • Keuhkosairaus.
  • Tyypin I diabetes.
  • Lääkitystä vaativa neurologinen tai psykiatrinen häiriö.
  • Tupakan käyttö.
  • Rauhoittavien lääkkeiden käyttö.
  • Suvorexantin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö (jos sitä ei voida keskeyttää)
  • Epänormaalit turvallisuuslaboratoriot
• Nykyisten itsemurha-ajatusten historia.
• PET-, CT- tai MRI-vasta-aiheet (esim. elektroniset lääkinnälliset laitteet, kyvyttömyys olla paikallaan pitkiä aikoja), jotka tekevät osallistumisesta vaarallista.
• Kaikki osallistujat seulotaan ja suljetaan pois neurologisten tai psykiatristen samanaikaisten sairauksien varalta, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, sekä lääketieteelliset samanaikaiset sairaudet, jotka voivat estää osallistujia tekemästä PET/MRI:tä tai aiheuttaa liiallista liikettä skannauksen aikana.
• On yliherkkä AV-1451:lle ja PIB:lle tai jollekin sen apuaineelle.
• Vaikea klaustrofobia.
• Tällä hetkellä raskaana tai imetät. Naisten on suostuttava välttämään raskautta ja pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä 24 tunnin ajan Flortaucipir-injektion annon jälkeen.
• PI:n mielestä osallistuja tulisi sulkea pois epänormaalin fyysisen tutkimuksen vuoksi.
• Hän ei saa olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Ei saa osallistua toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ennen tämän tutkimukseen osallistumisen päättymistä.
• Nykyinen tai äskettäin (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) osallistuminen tutkimuksiin, joissa on mukana radioaktiivisia aineita siten, että osallistujan tutkimukseen liittyvä kokonaissäteilyannos minä tahansa vuonna ylittäisi Yhdysvaltain liittovaltion säännöstössä (CFR) asetetut rajat Osasto 21 § 361.1.

Valinnaisten lannepisteiden poissulkemiskriteerit

-• Lannepunktion vasta-aihe (antikoagulantit; verenvuotohäiriö; allergia lidokaiinille tai desinfiointiaineelle; aiempi keskushermosto- tai alaselän leikkaus).