Søvnforsøg for at forebygge Alzheimers sygdom (SToP-AD)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde.
• Enhver race eller etnicitet.
• Deltagerne skal være ≥65 år og kunne underskrive informeret samtykke.
• PET PIB standard optagelsesværdiforhold (SUVR) mellem ≥1,42 til ≤3.
• Klinisk demensvurdering (CDR) 0.
• Villig og i stand til at gennemgå studieprocedurer.
• Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Alle andre søvnforstyrrelser end søvnløshed, såsom historie eller rapporterede symptomer, der tyder på restless legs-syndrom, narkolepsi eller parasomni.
• Actigraphic søvneffektivitet ≥85 %.
• Unormal bevægelse af den ikke-dominante arm (vil påvirke aktigrafidata på uforudsigelige måder).
• STOP-Bang score ≥ 5.

• Søvnforstyrret vejrtrækning, hvis behandlet med PAP eller AHI >15.

  • Negativ plasma amyloid-beta test
• Slag.
• Anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion.
• HIV/AIDS.
• Body mass index >35.
• Anamnese med stofmisbrug eller alkoholisme i de sidste 6 måneder.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug 3 eller flere dage om ugen i løbet af de sidste 6 måneder. Regelmæssigt alkoholforbrug defineres som at have mere end 2 alkoholholdige drikkevarer inden for 3 timer efter sengetid. Deltagere, der accepterer at reducere alkoholforbruget under undersøgelsen, kan ikke udelukkes.
• Anamnese med tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse eller kirurgisk historie baseret på journal eller deltagerrapport, som kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger eller efter den primære investigators (PI) vurdering. hvis deltageren ikke er en god kandidat.

• Har en medicinsk tilstand, der efter PI's mening kan øge risikoen for deltageren, begrænse deltagerens evne til at tolerere forskningsprocedurerne eller forstyrre indsamlingen/analysen af ​​dataene (f. deltagere med svære kroniske rygsmerter er muligvis ikke i stand til at ligge stille under scanningsprocedurerne). Potentielle medicinske tilstande, der vil være udelukkende efter PI's skøn:

  • Hjerte-kar-sygdom, der kræver medicin bortset fra kontrolleret hypertension.
  • Lungesygdom.
  • Type I diabetes.
  • Neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kræver medicin.
  • Brug af tobak.
  • Brug af beroligende medicin.
  • Brug af medicin, der interagerer med suvorexant (hvis ikke kan afbrydes)
  • Unormale sikkerhedslaboratorier
• Historie om aktuelle selvmordstanker.
• Kontraindikationer til PET, CT eller MR (f.eks. elektronisk medicinsk udstyr, manglende evne til at ligge stille i længere perioder), der gør det usikkert for den enkelte at deltage.
• Alle deltagere vil blive screenet og udelukket for neurologiske eller psykiatriske følgesygdomme, der kan påvirke kognition, samt medicinske følgesygdomme, der kan forhindre deltagere i at gennemgå PET/MRI eller forårsage overdreven bevægelse under scanning.
• Har overfølsomhed over for AV-1451 og PIB eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Alvorlig klaustrofobi.
• Er i øjeblikket gravid eller ammer. Kvinder skal acceptere at undgå at blive gravide og skal acceptere at afstå fra seksuel aktivitet eller at bruge pålidelige præventionsmetoder i 24 timer efter administration af Flortaucipir-injektion.
• Efter PI's opfattelse bør deltageren udelukkes på grund af en unormal fysisk undersøgelse.
• Må ikke have deltaget i nogen klinisk afprøvning, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de 30 dage forud for studietilmelding.
• Må ikke deltage i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse før afslutningen af ​​denne undersøgelsesdeltagelse.
• Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder før screening) deltagelse i forskningsundersøgelser, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede forskningsrelaterede strålingsdosis til deltageren i et givet år ville overstige grænserne angivet i U.S. Code of Federal Regulations (CFR) Afsnit 21 Afsnit 361.1.

Eksklusionskriterier for valgfri lumbalpunktur

-• Kontraindikation til lumbalpunktur (antikoagulantia; blødningsforstyrrelse; allergi over for lidokain eller desinfektionsmiddel; forudgående operation af centralnervesystemet eller lænden).