Slaaponderzoek om de ziekte van Alzheimer te voorkomen (SToP-AD)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw.
• Elk ras of etniciteit.
• Deelnemers moeten ≥65 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
• PET PIB standaard opnamewaardeverhouding (SUVR) tussen ≥1,42 en ≤3.
• Klinische dementieclassificatie (CDR) 0.
• Bereid en in staat om studietrajecten te doorlopen.
• Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Alle andere slaapstoornissen dan slapeloosheid, zoals een voorgeschiedenis of gemelde symptomen die wijzen op het rustelozebenensyndroom, narcolepsie of parasomnie.
• Actigrafische slaapefficiëntie ≥85%.
• Abnormale beweging van de niet-dominante arm (zou actigrafiegegevens op onvoorspelbare manieren beïnvloeden).
• STOP-Bangscore ≥ 5.

• Slaapstoornis ademhaling indien behandeld met PAP of AHI >15.

  • Negatieve plasma-amyloïde-beta-test
• Hartinfarct.
• Geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie.
• hiv/aids.
• Lichaamsmassa-index >35.
• Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme in de procedure van 6 maanden.
• Geschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie 3 of meer dagen per week gedurende de laatste 6 maanden. Regelmatig alcoholgebruik wordt gedefinieerd als het hebben van meer dan 2 alcoholische dranken binnen 3 uur voor het slapengaan. Deelnemers die ermee instemmen om het alcoholgebruik tijdens het onderzoek te verminderen, mogen niet worden uitgesloten.
• Geschiedenis van aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening, gedrags- of psychiatrische stoornis, of chirurgische geschiedenis op basis van medisch dossier of deelnemerrapport die de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden of studiebeoordelingen kan verstoren of naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI) als de deelnemer geen goede kandidaat is.

• Heeft een medische aandoening die, naar de mening van de PI, het risico voor de deelnemer kan vergroten, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures te tolereren kan beperken of het verzamelen/analyseren van de gegevens kan verstoren (bijv. deelnemers met ernstige chronische rugpijn kunnen mogelijk niet stil blijven liggen tijdens de scanprocedures). Potentiële medische aandoeningen die naar goeddunken van de PI uitsluiten:

  • Hart- en vaatziekten waarvoor medicatie nodig is, met uitzondering van gecontroleerde hypertensie.
  • Longziekte.
  • Diabetes type I.
  • Neurologische of psychiatrische stoornis waarvoor medicatie nodig is.
  • Tabak gebruik.
  • Gebruik van kalmerende medicijnen.
  • Gebruik van medicijnen die interageren met suvorexant (indien niet kan worden stopgezet)
  • Abnormale veiligheidslaboratoria
• Geschiedenis van de huidige zelfmoordgedachten.
• Contra-indicaties voor PET, CT of MRI (bijv. elektronische medische apparaten, niet lang stil kunnen liggen) die het voor het individu onveilig maken om deel te nemen.
• Alle deelnemers worden gescreend en uitgesloten op neurologische of psychiatrische comorbiditeiten die de cognitie kunnen beïnvloeden, evenals medische comorbiditeiten die kunnen voorkomen dat deelnemers PET/MRI ondergaan, of die overmatige beweging veroorzaken tijdens het scannen.
• Overgevoelig is voor AV-1451 en PIB of een van de hulpstoffen.
• Ernstige claustrofobie.
• Momenteel zwanger of borstvoeding. Vrouwen moeten ermee instemmen om niet zwanger te worden en moeten ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 24 uur na toediening van Flortaucipir-injectie.
• De deelnemer dient naar het oordeel van de PI te worden uitgesloten vanwege een afwijkend lichamelijk onderzoek.
• Mag niet hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• Mag niet deelnemen aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek vóór het einde van deze studiedeelname.
• Huidige of recente (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) deelname aan onderzoeksstudies met radioactieve stoffen, zodanig dat de totale onderzoeksgerelateerde stralingsdosis voor de deelnemer in een bepaald jaar de limieten zou overschrijden die zijn vastgelegd in de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Artikel 361.1.

Uitsluitingscriteria voor optionele lumbaalpunctie

-• Contra-indicatie voor lumbaalpunctie (antistollingsmiddelen; bloedingsstoornis; allergie voor lidocaïne of ontsmettingsmiddelen; eerdere operatie aan het centrale zenuwstelsel of de onderrug).