Prova del sonno per prevenire la malattia di Alzheimer (SToP-AD)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina.
• Qualsiasi razza o etnia.
• I partecipanti devono avere un'età ≥65 anni e in grado di firmare il consenso informato.
• Rapporto del valore di assorbimento standard PET PIB (SUVR) compreso tra ≥1,42 e ≤3.
• Valutazione della demenza clinica (CDR) 0.
• Disponibilità e capacità di sottoporsi a procedure di studio.
• Capacità di dare il consenso informato e seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi disturbo del sonno diverso dall'insonnia, come anamnesi o sintomi riportati indicativi di sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia o parasonnia.
• Efficienza attigrafica del sonno ≥85%.
• Movimento anomalo del braccio non dominante (potrebbe influenzare i dati di actigrafia in modi imprevedibili).
• Punteggio STOP-Bang ≥ 5.

• Disturbi respiratori del sonno se trattati con PAP o AHI >15.

  • Test amiloide-beta plasmatico negativo
• Colpo.
• Storia di insufficienza epatica o renale.
• HIV/AIDS.
• Indice di massa corporea >35.
• Storia di abuso di sostanze o alcolismo nei 6 mesi precedenti.
• Storia del consumo regolare di alcol 3 o più giorni alla settimana negli ultimi 6 mesi. Il consumo regolare di alcol è definito come l'assunzione di più di 2 bevande alcoliche entro 3 ore prima di coricarsi. I partecipanti che accettano di ridurre il consumo di alcol durante lo studio non possono essere esclusi.
• Storia della presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, disturbo comportamentale o psichiatrico o storia chirurgica basata sulla cartella clinica o sul rapporto del partecipante che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio o nel giudizio del Principal-Investigator (PI) se il partecipante non è un buon candidato.

• Ha qualsiasi condizione medica che, a parere del PI, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure di ricerca o interferire con la raccolta/analisi dei dati (ad es. i partecipanti con grave mal di schiena cronico potrebbero non essere in grado di stare fermi durante le procedure di scansione). Potenziali condizioni mediche che saranno esclusive a discrezione del PI:

  • Malattie cardiovascolari che richiedono farmaci ad eccezione dell'ipertensione controllata.
  • Malattia polmonare.
  • Diabete di tipo I.
  • Disturbi neurologici o psichiatrici che richiedono farmaci.
  • Uso del tabacco.
  • Uso di farmaci sedativi.
  • Uso di farmaci che interagiscono con suvorexant (se non possono essere interrotti)
  • Laboratori di sicurezza anormali
• Storia delle attuali idee suicide.
• Controindicazioni a PET, TC o RM (ad es. dispositivi medici elettronici, incapacità di stare sdraiati per periodi prolungati) che rendono pericolosa la partecipazione dell'individuo.
• Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening ed esclusi per comorbilità neurologiche o psichiatriche che potrebbero influenzare la cognizione, nonché co-morbilità mediche che potrebbero impedire ai partecipanti di sottoporsi a PET / MRI o causare movimenti eccessivi durante la scansione.
• Ha ipersensibilità ad AV-1451 e PIB o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Claustrofobia grave.
• Attualmente in stato di gravidanza o allattamento. Le donne devono accettare di evitare una gravidanza e devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per 24 ore dopo la somministrazione dell'iniezione di Flortaucipir.
• Secondo il PI, il partecipante dovrebbe essere escluso a causa di un esame fisico anormale.
• Non deve aver partecipato a nessuna sperimentazione clinica che coinvolga un farmaco o dispositivo in studio nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
• Non deve partecipare a un altro studio su farmaci o dispositivi prima della fine di questa partecipazione allo studio.
• Partecipazione attuale o recente (entro 12 mesi prima dello screening) a studi di ricerca che coinvolgono agenti radioattivi in ​​modo tale che la dose totale di radiazioni correlata alla ricerca per il partecipante in un dato anno superi i limiti stabiliti nel Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti Titolo 21 Sezione 361.1.

Criteri di esclusione per punture lombari facoltative

-• Controindicazione alla puntura lombare (anticoagulanti; disturbi emorragici; allergia alla lidocaina o ai disinfettanti; precedente intervento chirurgico al sistema nervoso centrale o alla parte bassa della schiena).