Próba snu w celu zapobiegania chorobie Alzheimera (SToP-AD)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna czy kobieta.
• Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego.
• Uczestnicy muszą być w wieku ≥65 lat i być w stanie podpisać świadomą zgodę.
• Stosunek standardowej wartości wychwytu PET PIB (SUVR) między ≥1,42 a ≤3.
• Kliniczna ocena otępienia (CDR) 0.
• Chętny i zdolny do poddania się procedurom studiów.
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zaburzenia snu inne niż bezsenność, takie jak historia lub zgłaszane objawy sugerujące zespół niespokojnych nóg, narkolepsję lub parasomnię.
• Efektywność snu aktygraficznego ≥85%.
• Nieprawidłowy ruch niedominującej ręki (wpłynąłby na dane aktygrafii w nieprzewidywalny sposób).
• Wynik STOP-Bang ≥ 5.

• Zaburzenia oddychania podczas snu w przypadku leczenia PAP lub AHI >15.

  • Ujemny test beta amyloidu w osoczu
• Udar mózgu.
• Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie.
• HIV/AIDS.
• Wskaźnik masy ciała >35.
• Historia nadużywania substancji odurzających lub alkoholizmu w postępowaniu 6 miesięcy.
• Historia regularnego spożywania alkoholu 3 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Regularne spożywanie alkoholu definiuje się jako wypicie więcej niż 2 napojów alkoholowych w ciągu 3 godzin przed snem. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na ograniczenie spożycia alkoholu podczas badania, nie mogą zostać wykluczeni.
• Historia obecności jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego, zaburzenia behawioralnego lub psychiatrycznego lub historii operacji na podstawie dokumentacji medycznej lub raportu uczestnika, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania lub ocenę głównego badacza (PI) jeśli uczestnik nie jest dobrym kandydatem.

• Czy jakikolwiek stan chorobowy, w opinii PI, może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do tolerowania procedur badawczych lub zakłócać gromadzenie/analizę danych (np. uczestnicy z silnym przewlekłym bólem pleców mogą nie być w stanie leżeć nieruchomo podczas procedur skanowania). Potencjalne schorzenia, które zostaną wykluczone według uznania PI:

  • Choroba sercowo-naczyniowa wymagająca leczenia, z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  • Choroba płuc.
  • Cukrzyca typu I.
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne wymagające leczenia.
  • Używanie tytoniu.
  • Stosowanie leków uspokajających.
  • Stosowanie leków wchodzących w interakcje z suvorexantem (jeśli nie można ich odstawić)
  • Nienormalne laboratoria bezpieczeństwa
• Historia współczesnych myśli samobójczych.
• Przeciwwskazania do PET, CT lub MRI (np. elektroniczne urządzenia medyczne, niemożność pozostania w bezruchu przez dłuższy czas), które sprawiają, że uczestnictwo danej osoby jest niebezpieczne.
• Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym i wykluczeni pod kątem współistniejących chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, a także chorób współistniejących, które mogą uniemożliwić uczestnikom poddanie się badaniu PET/MRI lub powodować nadmierny ruch podczas skanowania.
• Ma nadwrażliwość na AV-1451 i PIB lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciężka klaustrofobia.
• Obecnie w ciąży lub karmi piersią. Kobiety muszą wyrazić zgodę na uniknięcie zajścia w ciążę oraz na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez 24 godziny po podaniu Flortaucipiru we wstrzyknięciu.
• W ocenie PI uczestnik powinien zostać wykluczony z powodu nieprawidłowego badania przedmiotowego.
• Nie może brać udziału w żadnym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Nie wolno uczestniczyć w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia przed zakończeniem udziału w tym badaniu.
• Obecny lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) udział w badaniach naukowych z udziałem czynników radioaktywnych, w przypadku których całkowita dawka promieniowania związana z badaniami dla uczestnika w danym roku przekroczyłaby limity określone w amerykańskim Kodeksie Przepisów Federalnych (CFR) Tytuł 21 Sekcja 361.1.

Kryteria wykluczenia z opcjonalnych nakłuć lędźwiowych

• • Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego (antykoagulanty; skaza krwotoczna; alergia na lidokainę lub środek dezynfekujący; przebyta operacja ośrodkowego układu nerwowego lub dolnego odcinka kręgosłupa).