- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04629547
Teste do sono para prevenir a doença de Alzheimer (SToP-AD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristina Toedebusch, BS
- Número de telefone: 3147470646
- E-mail: toedebuschc@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chloe Meehan, MA
- Número de telefone: 3142730878
- E-mail: cmeehan@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Cristina Toedebusch, BS
- Número de telefone: 314-747-0646
- E-mail: toedebuschc@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Brendan Lucey, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Qualquer raça ou etnia.
- Os participantes devem ter idade ≥65 anos e poder assinar o consentimento informado.
- Proporção do valor de absorção padrão PET PIB (SUVR) entre ≥1,42 a ≤3.
- Classificação de Demência Clínica (CDR) 0.
- Disposto e capaz de se submeter a procedimentos de estudo.
- Capacidade para dar consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer distúrbios do sono além da insônia, como história ou sintomas relatados sugestivos de síndrome das pernas inquietas, narcolepsia ou parassonia.
- Eficiência do sono actigráfico ≥85%.
- Movimento anormal do braço não dominante (afetaria os dados de actigrafia de maneiras imprevisíveis).
- Pontuação STOP-Bang ≥ 5.
Distúrbios respiratórios do sono se tratados com PAP ou IAH >15.
- Teste beta-amiloide plasmático negativo
- AVC.
- História de insuficiência hepática ou renal.
- HIV/SIDA.
- Índice de massa corporal >35.
- História de abuso de substâncias ou alcoolismo nos últimos 6 meses.
- História de consumo regular de álcool 3 ou mais dias por semana nos últimos 6 meses. O consumo regular de álcool é definido como tendo mais de 2 bebidas alcoólicas dentro de 3 horas antes de dormir. Os participantes que concordarem em reduzir o consumo de álcool durante o estudo não podem ser excluídos.
- Histórico da presença de qualquer condição médica clinicamente significativa, distúrbio comportamental ou psiquiátrico, ou histórico cirúrgico baseado em prontuário médico ou relatório do participante que possa afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo ou no julgamento do Investigador Principal (PI) se o participante não for um bom candidato.
Tem qualquer condição médica que, na opinião do PI, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos da pesquisa ou interferir na coleta/análise dos dados (por exemplo, participantes com dor crônica severa nas costas podem não conseguir ficar parados durante os procedimentos de escaneamento). Condições médicas potenciais que serão excludentes a critério do PI:
- Doença cardiovascular que requer medicação, exceto para hipertensão controlada.
- Doença pulmonar.
- Diabetes tipo I.
- Distúrbio neurológico ou psiquiátrico que requer medicação.
- Uso do tabaco.
- Uso de medicamentos sedativos.
- Uso de medicamentos que interagem com suvorexant (se não puder ser descontinuado)
- Laboratórios de segurança anormais
- Histórico de ideações suicidas atuais.
- Contra-indicações para PET, CT ou MRI (p. dispositivos médicos eletrônicos, incapacidade de ficar parado por longos períodos) que tornam insegura a participação do indivíduo.
- Todos os participantes serão rastreados e excluídos quanto a comorbidades neurológicas ou psiquiátricas que possam afetar a cognição, bem como comorbidades médicas que possam impedir os participantes de se submeterem a PET/MRI ou causar movimento excessivo durante o escaneamento.
- Tem hipersensibilidade ao AV-1451 e PIB ou qualquer um de seus excipientes.
- Claustrofobia severa.
- Atualmente grávida ou amamentando. As mulheres devem concordar em evitar engravidar e devem concordar em abster-se de atividade sexual ou usar métodos contraceptivos confiáveis por 24 horas após a administração da injeção de Flortaucipir.
- Na opinião do PI, o participante deve ser excluído devido a um exame físico anormal.
- Não deve ter participado de nenhum ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo do estudo nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Não deve participar de outro estudo de medicamento ou dispositivo antes do final desta participação no estudo.
- Participação atual ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) em estudos de pesquisa envolvendo agentes radioativos, de modo que a dose total de radiação relacionada à pesquisa para o participante em qualquer ano exceda os limites estabelecidos no Código de Regulamentações Federais (CFR) dos EUA Título 21 Seção 361.1.
Critérios de exclusão para punções lombares opcionais
-• Contra-indicação à punção lombar (anticoagulantes; distúrbios hemorrágicos; alergia à lidocaína ou desinfetante; cirurgia prévia do sistema nervoso central ou lombar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento de sono ruim
100 participantes serão randomizados para tomar suvorexant 20mg diariamente em h.s. por dois anos
|
Suvorexant 20mg será tomado todas as noites por 24 meses.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle de sono ruim
100 participantes serão randomizados para tomar placebo diariamente às h.s. por dois anos.
|
O placebo será tomado todas as noites durante 24 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no acúmulo de β-amiloide detectada pelo plasma pT217/T217 em comparação ao placebo
Prazo: 24 meses
|
Coleta de sangue
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no plasma Amiloide-β em comparação com o placebo
Prazo: 24 meses
|
Coleta de sangue
|
24 meses
|
Alteração no LCR amilóide-β em comparação com placebo
Prazo: 24 meses
|
Coleta de líquido cefalorraquidiano
|
24 meses
|
Alteração na tau plasmática em comparação com o placebo
Prazo: 24 meses
|
Coleta de sangue
|
24 meses
|
Alteração na tau do LCR em comparação com o placebo
Prazo: 24 meses
|
Coleta de líquido cefalorraquidiano
|
24 meses
|
Alteração na p-tau plasmática em comparação com o placebo
Prazo: 24 meses
|
Coleta de sangue
|
24 meses
|
Alteração na p-tau do LCR em comparação com o placebo
Prazo: 24 meses
|
Coleta de líquido cefalorraquidiano
|
24 meses
|
Mudança no desempenho cognitivo em comparação com placebo
Prazo: 24 meses
|
Medido por um composto cognitivo que consiste no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos, Nomeação de Animais, Trilhas B e o Teste de Lembrança Seletiva Livre e com Sugestões.
Cada teste terá uma pontuação Z e, em seguida, será calculada a média para fazer o composto.
|
24 meses
|
Alteração na transcriptômica em comparação com o placebo
Prazo: 24 meses
|
coleta de sangue e CSF opcional
|
24 meses
|
Mudança na metabolômica em comparação com placebo
Prazo: 24 meses
|
coleta de sangue e CSF opcional
|
24 meses
|
Mudança na proteômica em comparação com o placebo
Prazo: 24 meses
|
coleta de sangue e CSF opcional
|
24 meses
|
Mudança no microbioma intestinal em comparação com placebo
Prazo: 214 meses
|
coleta opcional de amostra de fezes
|
214 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brendan Lucey, MD, Washington Univeristy School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- 2020008007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suvorexant 20 mg
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