Teste do sono para prevenir a doença de Alzheimer (SToP-AD)

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea.
• Qualquer raça ou etnia.
• Os participantes devem ter idade ≥65 anos e poder assinar o consentimento informado.
• Proporção do valor de absorção padrão PET PIB (SUVR) entre ≥1,42 a ≤3.
• Classificação de Demência Clínica (CDR) 0.
• Disposto e capaz de se submeter a procedimentos de estudo.
• Capacidade para dar consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Quaisquer distúrbios do sono além da insônia, como história ou sintomas relatados sugestivos de síndrome das pernas inquietas, narcolepsia ou parassonia.
• Eficiência do sono actigráfico ≥85%.
• Movimento anormal do braço não dominante (afetaria os dados de actigrafia de maneiras imprevisíveis).
• Pontuação STOP-Bang ≥ 5.

• Distúrbios respiratórios do sono se tratados com PAP ou IAH >15.

  • Teste beta-amiloide plasmático negativo
• AVC.
• História de insuficiência hepática ou renal.
• HIV/SIDA.
• Índice de massa corporal >35.
• História de abuso de substâncias ou alcoolismo nos últimos 6 meses.
• História de consumo regular de álcool 3 ou mais dias por semana nos últimos 6 meses. O consumo regular de álcool é definido como tendo mais de 2 bebidas alcoólicas dentro de 3 horas antes de dormir. Os participantes que concordarem em reduzir o consumo de álcool durante o estudo não podem ser excluídos.
• Histórico da presença de qualquer condição médica clinicamente significativa, distúrbio comportamental ou psiquiátrico, ou histórico cirúrgico baseado em prontuário médico ou relatório do participante que possa afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo ou no julgamento do Investigador Principal (PI) se o participante não for um bom candidato.

• Tem qualquer condição médica que, na opinião do PI, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos da pesquisa ou interferir na coleta/análise dos dados (por exemplo, participantes com dor crônica severa nas costas podem não conseguir ficar parados durante os procedimentos de escaneamento). Condições médicas potenciais que serão excludentes a critério do PI:

  • Doença cardiovascular que requer medicação, exceto para hipertensão controlada.
  • Doença pulmonar.
  • Diabetes tipo I.
  • Distúrbio neurológico ou psiquiátrico que requer medicação.
  • Uso do tabaco.
  • Uso de medicamentos sedativos.
  • Uso de medicamentos que interagem com suvorexant (se não puder ser descontinuado)
  • Laboratórios de segurança anormais
• Histórico de ideações suicidas atuais.
• Contra-indicações para PET, CT ou MRI (p. dispositivos médicos eletrônicos, incapacidade de ficar parado por longos períodos) que tornam insegura a participação do indivíduo.
• Todos os participantes serão rastreados e excluídos quanto a comorbidades neurológicas ou psiquiátricas que possam afetar a cognição, bem como comorbidades médicas que possam impedir os participantes de se submeterem a PET/MRI ou causar movimento excessivo durante o escaneamento.
• Tem hipersensibilidade ao AV-1451 e PIB ou qualquer um de seus excipientes.
• Claustrofobia severa.
• Atualmente grávida ou amamentando. As mulheres devem concordar em evitar engravidar e devem concordar em abster-se de atividade sexual ou usar métodos contraceptivos confiáveis ​​por 24 horas após a administração da injeção de Flortaucipir.
• Na opinião do PI, o participante deve ser excluído devido a um exame físico anormal.
• Não deve ter participado de nenhum ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo do estudo nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
• Não deve participar de outro estudo de medicamento ou dispositivo antes do final desta participação no estudo.
• Participação atual ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) em estudos de pesquisa envolvendo agentes radioativos, de modo que a dose total de radiação relacionada à pesquisa para o participante em qualquer ano exceda os limites estabelecidos no Código de Regulamentações Federais (CFR) dos EUA Título 21 Seção 361.1.

Critérios de exclusão para punções lombares opcionais

-• Contra-indicação à punção lombar (anticoagulantes; distúrbios hemorrágicos; alergia à lidocaína ou desinfetante; cirurgia prévia do sistema nervoso central ou lombar).