Schlafversuch zur Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit (SToP-AD)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich.
• Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit.
• Die Teilnehmer müssen ≥65 Jahre alt und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• PET PIB-Standardaufnahmewertverhältnis (SUVR) zwischen ≥1,42 bis ≤3.
• Klinische Demenzbewertung (CDR) 0.
• Bereitschaft und Fähigkeit, sich Studienverfahren zu unterziehen.
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Alle anderen Schlafstörungen als Schlaflosigkeit, wie Anamnese oder berichtete Symptome, die auf das Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie oder Parasomnie hindeuten.
• Aktigraphische Schlafeffizienz ≥85 %.
• Abnormale Bewegung des nicht dominanten Arms (würde Aktigraphiedaten auf unvorhersehbare Weise beeinflussen).
• STOP-Bang-Score ≥ 5.

• Atmungsstörungen im Schlaf bei Behandlung mit PAP oder AHI >15.

  • Negativer Plasma-Amyloid-Beta-Test
• Schlaganfall.
• Geschichte der Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
• HIV/Aids.
• Body-Mass-Index >35.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in den vorangegangenen 6 Monaten.
• Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums an 3 oder mehr Tagen pro Woche in den letzten 6 Monaten. Als regelmäßiger Alkoholkonsum gilt der Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken innerhalb von 3 Stunden vor dem Schlafengehen. Teilnehmer, die zustimmen, den Alkoholkonsum während der Studie zu reduzieren, dürfen nicht ausgeschlossen werden.
• Anamnese des Vorhandenseins eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einer Verhaltens- oder psychiatrischen Störung oder einer chirurgischen Anamnese basierend auf Krankenakten oder Teilnehmerberichten, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertungen oder das Urteil des Hauptprüfarztes (PI) beeinträchtigen könnten wenn der Teilnehmer kein guter Kandidat ist.

• Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des PI das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken könnte, die Forschungsverfahren zu tolerieren, oder die Erfassung/Analyse der Daten beeinträchtigen könnte (z. Teilnehmer mit schweren chronischen Rückenschmerzen können während des Scanvorgangs möglicherweise nicht still liegen). Mögliche Erkrankungen, die nach Ermessen des PI ausgeschlossen werden:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Medikation erfordern, mit Ausnahme von kontrolliertem Bluthochdruck.
  • Lungenkrankheit.
  • Typ-I-Diabetes.
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die Medikamente erfordert.
  • Tabakkonsum.
  • Verwendung von sedierenden Medikamenten.
  • Verwendung von Medikamenten, die mit Suvorexant interagieren (falls nicht abgesetzt werden kann)
  • Abnorme Sicherheitslabore
• Geschichte aktueller Suizidgedanken.
• Kontraindikationen für PET, CT oder MRT (z. elektronische medizinische Geräte, Unfähigkeit, über einen längeren Zeitraum still zu liegen), die die Teilnahme für den Einzelnen unsicher machen.
• Alle Teilnehmer werden auf neurologische oder psychiatrische Komorbiditäten untersucht und ausgeschlossen, die die Kognition beeinträchtigen könnten, sowie auf medizinische Komorbiditäten, die die Teilnehmer daran hindern könnten, sich einer PET/MRT zu unterziehen, oder übermäßige Bewegungen während des Scannens verursachen.
• Hat Überempfindlichkeit gegen AV-1451 und PIB oder einen seiner Hilfsstoffe.
• Schwere Klaustrophobie.
• Derzeit schwanger oder stillend. Frauen müssen sich bereit erklären, eine Schwangerschaft zu vermeiden und sich verpflichten, für 24 Stunden nach der Injektion von Flortaucipir auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Der Teilnehmer sollte nach Ansicht des PI aufgrund einer auffälligen körperlichen Untersuchung ausgeschlossen werden.
• Darf innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss nicht an einer klinischen Studie mit einem Studienmedikament oder -gerät teilgenommen haben.
• Darf vor dem Ende dieser Studienteilnahme nicht an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen.
• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Teilnahme an Forschungsstudien mit radioaktiven Stoffen, so dass die gesamte forschungsbezogene Strahlendosis des Teilnehmers in einem bestimmten Jahr die im U.S. Code of Federal Regulations (CFR) festgelegten Grenzwerte überschreiten würde Titel 21 Abschnitt 361.1.

Ausschlusskriterien für optionale Lumbalpunktionen

-• Kontraindikation für eine Lumbalpunktion (Antikoagulanzien; Blutgerinnungsstörung; Allergie gegen Lidocain oder Desinfektionsmittel; frühere Operation des Zentralnervensystems oder des unteren Rückens).