Prueba de sueño para prevenir la enfermedad de Alzheimer (SToP-AD)

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino.
• Cualquier raza o etnia.
• Los participantes deben tener 65 años o más y poder firmar un consentimiento informado.
• Relación de valor de captación estándar (SUVR) de PET PIB entre ≥1,42 y ≤3.
• Calificación clínica de demencia (CDR) 0.
• Dispuesto y capaz de someterse a procedimientos de estudio.
• Capacidad para dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier trastorno del sueño que no sea insomnio, como antecedentes o síntomas informados que sugieran síndrome de piernas inquietas, narcolepsia o parasomnia.
• Eficiencia actigráfica del sueño ≥85%.
• Movimiento anormal del brazo no dominante (afectaría los datos de actigrafía de manera impredecible).
• Puntuación STOP-Bang ≥ 5.

• Trastorno respiratorio del sueño si se trata con PAP o AHI >15.

  • Prueba de beta-amiloide en plasma negativa
• Ataque.
• Antecedentes de insuficiencia hepática o renal.
• VIH/SIDA.
• Índice de masa corporal >35.
• Antecedentes de abuso de sustancias o alcoholismo en los 6 meses anteriores.
• Antecedentes de consumo regular de alcohol 3 o más días a la semana durante los últimos 6 meses. El consumo regular de alcohol se define como tener más de 2 bebidas alcohólicas dentro de las 3 horas antes de acostarse. No podrán ser excluidos los participantes que acepten reducir el consumo de alcohol durante el estudio.
• Historial de presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa, trastorno psiquiátrico o del comportamiento, o historial quirúrgico basado en el registro médico o informe del participante que podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio o a juicio del investigador principal (PI) si el participante no es un buen candidato.

• Tiene alguna condición médica que, en opinión del PI, podría aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos de investigación o interferir con la recopilación/análisis de los datos (p. es posible que los participantes con dolor de espalda crónico intenso no puedan quedarse quietos durante los procedimientos de exploración). Condiciones médicas potenciales que serán excluyentes a discreción del PI:

  • Enfermedad cardiovascular que requiera medicación excepto hipertensión controlada.
  • Enfermedad pulmonar.
  • Diabetes tipo I.
  • Trastorno neurológico o psiquiátrico que requiere medicación.
  • El consumo de tabaco.
  • Uso de medicamentos sedantes.
  • Uso de medicamentos que interactúan con suvorexant (si no se pueden suspender)
  • laboratorios de seguridad anormales
• Historia de las ideas suicidas actuales.
• Contraindicaciones para PET, CT o MRI (p. dispositivos médicos electrónicos, incapacidad para permanecer quieto durante períodos prolongados) que hacen que la participación de la persona no sea segura.
• Todos los participantes serán evaluados y excluidos por comorbilidades neurológicas o psiquiátricas que puedan afectar la cognición, así como por comorbilidades médicas que puedan impedir que los participantes se sometan a PET/MRI, o causar un movimiento excesivo durante la exploración.
• Tiene hipersensibilidad a AV-1451 y PIB o cualquiera de sus excipientes.
• Claustrofobia severa.
• Actualmente embarazada o amamantando. Las mujeres deben estar de acuerdo en evitar quedar embarazadas y deben estar de acuerdo en abstenerse de la actividad sexual o usar métodos anticonceptivos confiables durante las 24 horas posteriores a la administración de la inyección de Flortaucipir.
• En opinión del IP, el participante debe ser excluido debido a un examen físico anormal.
• No debe haber participado en ningún ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• No debe participar en otro estudio de medicamentos o dispositivos antes de finalizar la participación en este estudio.
• Participación actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) en estudios de investigación que involucren agentes radiactivos de tal manera que la dosis total de radiación relacionada con la investigación para el participante en un año dado exceda los límites establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU. Título 21 Sección 361.1.

Criterios de exclusión para punciones lumbares opcionales

-• Contraindicación para la punción lumbar (anticoagulantes; trastorno hemorrágico; alergia a la lidocaína o desinfectante; cirugía previa del sistema nervioso central o de la espalda baja).