アルツハイマー病予防のための睡眠試験 (SToP-AD)

包含基準:

• 男性か女性。
• あらゆる人種や民族。
• -参加者は65歳以上で、インフォームドコンセントに署名できる必要があります。
• -PET PIB標準取り込み値比（SUVR）が1.42以上から3以下。
• 臨床認知症評価 (CDR) 0。
• -研究手順を受ける意思があり、それができる。
• -インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力。

除外基準:

• むずむず脚症候群、ナルコレプシー、睡眠時随伴症を示唆する病歴または報告された症状など、不眠症以外の睡眠障害。
• Actigraphic 睡眠効率 ≥85%。
• 非利き腕の異常な動き (予期しない方法でアクティグラフィー データに影響を与える可能性があります)。
• STOP-Bang スコアが 5 以上。

• PAP または AHI >15 で治療した場合の睡眠呼吸障害。

  • 陰性血漿アミロイドβ検査
• 脳卒中。
• -肝臓または腎臓障害の病歴。
• HIV/エイズ。
• 体格指数 >35。
• -過去6か月間の薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。
• -過去6か月間、週に3日以上の定期的なアルコール摂取の履歴。 定期的な飲酒とは、就寝後 3 時間以内に 2 杯以上のアルコール飲料を飲むことと定義されています。 研究中のアルコール消費量を減らすことに同意する参加者を除外することはできません。
• -臨床的に重要な病状、行動障害または精神障害、または医療記録または参加者の安全に影響を与える可能性のある参加者レポートに基づく手術歴の存在の歴史 参加者の研究評価または主任研究者（PI）の判断を妨げる可能性があります参加者が適切な候補でない場合。

• PIの意見では、参加者のリスクを高め、研究手順に耐える参加者の能力を制限する、またはデータの収集/分析を妨げる可能性のある病状があります（例： 重度の慢性腰痛を持つ参加者は、スキャン手順中にじっと横になることができない場合があります)。 PI の裁量で除外される可能性のある病状:

  • -管理された高血圧以外の投薬を必要とする心血管疾患。
  • 肺疾患。
  • I型糖尿病。
  • -投薬を必要とする神経学的または精神障害。
  • タバコの使用。
  • 鎮静剤の使用。
  • スボレキサントと相互作用する薬剤の使用（中止できない場合）
  • 異常安全実験室
• 現在の自殺念慮の歴史。
• -PET、CT、またはMRIの禁忌（例： 電子医療機器、長時間じっと横になれないなど) は、個人が参加するのを危険にさらします。
• すべての参加者はスクリーニングされ、認知に影響を与える可能性のある神経学的または精神医学的併存疾患、および参加者がPET / MRIを受けるのを妨げたり、スキャン中に過度の動きを引き起こす可能性のある医学的併存疾患について除外されます。
• AV-1451およびPIBまたはその賦形剤に対する過敏症があります。
• 重度の閉所恐怖症。
• 現在妊娠中または授乳中。 女性は妊娠を避けることに同意する必要があり、Flortaucipir 注射の投与後 24 時間は性行為を控えるか、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
• PIの意見では、参加者は異常な身体検査のために除外されるべきです。
• -治験登録前の30日以内に、治験薬またはデバイスを含む臨床試験に参加してはなりません。
• -この研究への参加が終了する前に、別の薬物またはデバイス研究に参加してはなりません。
• -現在または最近（スクリーニング前の12か月以内）に、放射性物質を含む調査研究に参加し、その年の参加者への研究関連の総放射線量が米国連邦規則集（CFR）に定められた制限を超えるタイトル 21 セクション 361.1。

オプションの腰椎穿刺の除外基準

-• 腰椎穿刺の禁忌（抗凝固剤、出血性疾患、リドカインまたは消毒剤に対するアレルギー、中枢神経系または腰の手術歴あり）。