경증 또는 중등도 COVID-19가 있는 성인의 정맥 주사 Zotatifin (PROPEL)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 및 현지 법률에서 요구하는 권한을 제공했습니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자이며
3. 무작위화 48시간 이내에 수집된 모든 구강 또는 호흡기 샘플에서 표준, 식품의약국(FDA) 승인 바이러스 RNA 또는 바이러스 항원 분석을 사용하여 현지 실험실에서 결정한 SARS CoV 2 감염에 대한 실험실 문서 양성 테스트가 있습니다.

4. COVID-19와 관련된 최소 2가지 증상(발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 활동 시 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토, 또는 설사) 무작위 배정 전 5일 이내에 시작하여 선별 및 무작위 배정 시점에 다음과 같이 정의되는 경미하거나 중간 정도의 질병이 있음:

   • 가벼운 COVID-19

     • 표준 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석 또는 동등한 테스트에 의한 양성 테스트;
     • 발열, 기침, 인후통, 불쾌감, 두통, 근육통, 위장관 증상을 포함할 수 있는 COVID-19의 경미한 질병 증상(숨가쁨 또는 호흡곤란 없음) 그리고
     • 중등도, 중증 또는 중대한 중증도를 나타내는 임상 징후 없음;

   • 보통 COVID-19

     • 표준 RT-PCR 분석 또는 동등한 테스트에 의한 양성 테스트;
     • COVID-19의 중등도 질병 증상(경미한 질병의 증상 또는 활동 시 숨가쁨이 포함될 수 있음)
     • COVID-19의 중등도 질병을 시사하는 임상 징후(예: 호흡수 ≥20 분당 호흡, 산소 포화도(SpO2) >93%, 심박수 ≥90 분당 박동수) 그리고
     • 중증도 또는 중증도를 나타내는 임상 징후 없음;

5. 스크리닝 동안 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

   • 혈청 알라닌 아미노전이효소 ≤3 × 정상 상한치(ULN);
   • 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤3 × ULN; 그리고
   • 혈청 빌리루빈(총) ≤1.5 × ULN(길버트 증후군 또는 용혈로 인한 경우 제외);

6. 다음과 같이 정의되는 스크리닝 중 적절한 골수 기능이 있습니다.

   • 절대 호중구 수 ≥1.0 × 10 9/L;
   • 혈소판 수 ≥75 × 109/L; 그리고
   • 헤모글로빈 ≥90g/L(9.0g/dL 또는 5.6mmol/L);
7. 실제 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 측정 또는 추정 사구체 여과율 ≥60 mL/min으로 정의되는 스크리닝 중 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.

8. 가임 여성 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

   • 임신하지 않은 경우(음성 소변 임신 테스트를 통해 확인됨)
   • 모유 수유가 아닙니다. 그리고
   • 프로토콜 권장 피임 방법을 사용할 의향이 있거나 맹검 연구 약물 시작부터 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 이성애 성교를 자제할 의향이 있습니다. 참고: 여성 환자는 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 의학적으로 기록된 난소 부전(혈청 에스트라디올 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관 실험실 폐경 후 범위 내이고 음성 혈청 또는 소변 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬)이 있음; 또는 폐경기(≥6개월 동안 무월경이 있는 ≥55세)입니다.

9. 아이를 낳을 수 있는 남성 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

   • 프로토콜 권장 피임 방법을 사용할 의향이 있거나 맹검 연구 약물의 시작부터 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일까지 가임 여성과의 이성애 성교를 자제할 의향이 있습니다. 그리고
   • 맹검 연구 약물의 시작부터 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 정자 기증을 자제할 의향이 있습니다. 참고: 남성 환자는 문서화된 무정자증이 있는 양측 정관 절제술 또는 양측 고환 절제술을 받지 않은 경우 아이를 낳을 수 있는 것으로 간주됩니다.
10. 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다. 및 참고: 적절한 연구 참여를 방해할 수 있는 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 요인을 고려해야 합니다.
11. 조사자의 판단에 따르면, 프로토콜에 참여하는 것은 현재 질병 상태, 의학적 상태 및 환자의 질병에 대한 대체 치료의 잠재적인 이점과 위험을 고려할 때 허용 가능한 이점 대 위험 비율을 제공합니다.

제외 기준:

1. COVID-19로 입원한 경우
2. 쉬거나 말할 때 호흡곤란이 있거나 명백하거나 임박한 호흡 부전의 징후와 증상이 있는 경우
3. 무작위화 전 3개월 이내에 심근 경색, 동맥 혈전색전증 또는 뇌혈관 혈전색전증으로 정의되는 유의한 심혈관 질환이 있거나; 의학적 치료를 필요로 하는 징후성 부정맥 또는 불안정 부정맥; 치료가 필요한 협심증; 증상이 있는 말초 혈관 질환; New York Heart Association 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전; ≥3등급 고혈압(이완기 혈압 ≥100 mmHg 또는 수축기 혈압 ≥160 mmHg); 또는 선천성 연장 QT 증후군의 병력;
4. 스크리닝 전 90일 이내에 지속적인 치료 및/또는 간헐적 또는 지속적인 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기관지 천식의 병력이 있거나, 참고: β2 작용제 흡입기의 간헐적 사용이 허용됩니다.
5. SARS-CoV-2 감염, 재발성 또는 반복 SARS CoV 2 감염 이외의 진행 중이거나 전신적인 세균, 진균 또는 바이러스 감염(상도 감염 포함)의 증거가 있거나 불완전하게 치료된 결핵(TB) 병력 및/또는 의심되거나 알려진 폐외 결핵; 참고: 피부 또는 손발톱의 국소 진균 감염이 있는 환자는 자격이 있습니다. 환자는 국소 항진균제를 투여받고 있을 수 있습니다. 아졸 항진균제의 전신 투여는 금지됩니다(섹션 5.6 참조).
6. 스크리닝 1주 이내에 선택적인 표준 치료 흉부 X선 또는 기타 폐 영상 검사에서 유의미한 침윤(폐 실질의 >50% 포함)이 있음;
7. 스크리닝 시 약물이 필요한 불안정한 심장 부정맥, 왼쪽 번들 브랜치 블록, 2도 방실(AV) 블록 유형 II, 3도 AV 블록, ≥2등급 서맥 또는 남성의 경우 QTcF >450msec를 포함하여 스크리닝에서 알려진 심각한 심전도 이상 또는 여성의 경우 >470msec;
8. 제1형 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병이 있거나;
9. 체질량 지수(BMI) >30kg/m2
10. 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
11. 무작위화 전 4주(포함) 이내에 대수술을 받았음;
12. 이전에 고형 장기 또는 골수 전구 세포 이식을 받은 적이 있습니다.
13. 악성 종양(지난 2년 동안 재발 없이 완치된 악성 종양, 완전히 절제된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 및 모든 유형의 완전히 절제된 상피내 암종 제외)을 가지고 있습니다.
14. 이전에 줄기 세포 구조를 필요로 하는 고용량 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
15. 조절되지 않는 전신 또는 국소 자가면역 질환 또는 면역 체계를 손상시키거나 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력이 있거나 활성 상태인 경우
16. 전신 코르티코스테로이드를 포함하여 지속적인 면역억제 요법을 받고 있습니다. 참고: 스크리닝 시 및 연구 참여 중 환자는 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이와 동등한 용량 ≤10mg) 또는 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.
17. 치료용 항응고제를 지속적으로 사용하거나 출혈 장애의 병력이 있는 경우
18. COVID-19에 대한 항바이러스제를 지속적으로 사용하거나 사용할 계획이 있습니다.
19. 무작위 배정 전 7일 이내에 CYP3A4의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제를 사용했거나 연구 참여 동안 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용이 필요할 것으로 예상됩니다.
20. 이전에 무작위배정 전 30일 이내 또는 5 제거 반감기 ​​이내(둘 중 짧은 쪽)에 임상 연구에서 연구 제품을 받았거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 치료 임상 연구에 참여할 계획입니다. 참고: 관찰 연구 참여가 허용됩니다.
21. HIV 또는 B형 간염 바이러스 또는 활성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
22. 조타티핀 또는 위약 성분에 심각한 알레르기 반응 또는 과민 반응이 있는 것으로 알려진 경우
23. 지난 2년 동안 조사자의 의견으로 연구 순응을 배제할 약물 남용 또는 마약 사용의 이력이 있음; 또는
24. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 간주하는 질병, 의학적 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 사회적 상황(정신 질환 또는 약물 남용 포함) 연구, 또는 연구 결과의 해석을 타협.