활동성 건선성 관절염 및 TNFα 억제제 치료 실패 성인에서 우스테키누맙과 비교한 세쿠키누맙의 효능 (AgAIN)
2024년 4월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건선성 관절염 및 TNFα-억제제 치료(AgAIN)에 실패한 성인 환자에서 우스테키누맙과 비교하여 피하 투여된 세쿠키누맙의 효능을 평가하기 위한 28주, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 연구
본 연구의 목적은 이전 TNFα 억제제 치료에 실패한 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 세쿠키누맙과 우스테키누맙의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Novartis Investigative Site
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12435
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Cottbus, 독일, 03042
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, 독일, 01067
- Novartis Investigative Site
-
Ehringshausen, 독일, 35630
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91056
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Gommern, 독일, 39245
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Herne, 독일, 44649
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, 독일, 51149
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, 독일, 39104
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, 독일, 81541
- Novartis Investigative Site
-
Planegg, 독일, 82152
- Novartis Investigative Site
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Ratingen, 독일, 40878
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Mecklenburg Vorpommern
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Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 18209
- Novartis Investigative Site
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Schleswig Holstein
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Rendsburg, Schleswig Holstein, 독일, 24768
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 CASPAR 기준에 따라 분류된 PsA 진단.
- 68개 중 ≥ 3개의 압통 관절 및 66개 중 ≥ 3개의 부은 관절로 정의된 기준선에서의 활성 PsA(손가락의 지염은 각각 하나의 관절로 계산됨).
- 적어도 하나의 TNFα 억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료에 대한 부적절한 반응 또는 불내성
- 기존 질병 수정 항류마티스 약물(cDMARD)에 대한 부적절한 반응 또는 내약성
- 활동성 판상 건선의 진단, 최소 하나 이상의 직경 2cm 이상의 건선 판 및/또는 건선과 일치하는 손발톱 변화 및/또는 판상 건선의 기록된 병력.
- 류마티스 인자(RF) 및 항순환 시트룰린화 펩티드(CCP) 항체는 스크리닝에서 음성입니다.
주요 제외 기준:
- 임산부나 수유부,
- IL-17, IL-17 수용체, IL-12 또는 IL-23을 직접적으로 표적으로 하는 secukinumab, ustekinumab 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
- 세큐키누맙 또는 우스테키누맙의 사용이 금기인 환자.
- 다른 연구용 약물의 사용. 항-CD20 또는 연구용 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈 요법으로 이전 치료
- 진행 중인 감염 또는 악성 과정의 증거
- 고효능 오피오이드 진통제를 투여받는 피험자
- 금지된 건선 치료/약물의 지속적인 사용
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙
AIN457
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적격 피험자는 1:1 비율로 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
적격 피험자는 1:1 비율로 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 우스테키누맙
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적격 피험자는 1:1 비율로 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
적격 피험자는 1:1 비율로 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 기준선에서 변경
기간: 28주
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HAQ의 장애 평가 구성 요소는 피험자의 기능적 능력 수준을 평가하고 상지의 미세한 움직임, 하지의 운동 활동, 상지와 하지 모두를 포함하는 활동에 대한 질문을 포함합니다.
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASI 90을 달성한 환자 비율
기간: 28주
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PASI는 건선의 영향을 받는 다양한 신체 부위의 홍반, 인설 및 두께뿐만 아니라 질병의 범위를 고려합니다.
PASI 90은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 나타냅니다.
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28주
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VAS에 대한 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 28주
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환자가 보고한 결과: 환자의 통증 평가는 수평 VAS에 수직 눈금을 표시하여 개인의 통증 수준을 측정합니다.
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28주
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압통 관절 수(TJC)의 기준선 대비 변화 68
기간: 28주
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TJC는 압통에 대해 평가되는 68개의 관절 수에 대한 신체 검사로 결정됩니다.
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28주
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종창 관절 수(SJC)의 기준선 대비 변화 66
기간: 28주
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SJC는 부어오름 또는 부어오름이 아닌 것으로 분류되는 66개의 관절 수에 대한 신체 검사로 결정됩니다.
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28주
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PASI 100을 달성한 환자 비율
기간: 28주
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PASI는 건선의 영향을 받는 다양한 신체 부위의 홍반, 인설 및 두께뿐만 아니라 질병의 범위를 고려합니다.
PASI 100은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 100% 이상 향상되었음을 나타냅니다.
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28주
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PASI 75를 달성한 환자의 비율
기간: 28주
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PASI는 건선의 영향을 받는 다양한 신체 부위의 홍반, 인설 및 두께뿐만 아니라 질병의 범위를 고려합니다.
PASI 75는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 나타냅니다.
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28주
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VAS에 대한 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 28주
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환자 보고 결과: 수평 VAS를 사용하여 환자의 전반적인 질병 활동을 기록합니다.
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28주
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VAS에서 환자의 건선 및 관절염 질환 활동에 대한 전반적인 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 28주
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환자가 보고한 결과: 건선 및 관절염 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 수평 VAS를 사용하여 기록됩니다.
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28주
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최소 질병 활성도(MDA)를 달성한 환자의 비율
기간: 28주
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7개의 결과 측정 중 5개가 충족되면 MDA가 달성됩니다. ≤ 1 TJC; ≤ 1 SJC; PASI ≤ 1 또는 BSA ≤3%, VAS ≤ 15에 대한 환자의 통증 평가; 환자의 질병 활성도 ≤ 20(VAS)의 전반적인 평가; HAQ-DI ≤ 0.5; Tender enthesial point ≤ 1.
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28주
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Leeds Enthesitis Index(LEI)의 기준선 대비 변화
기간: 28주
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LEI는 PsA에 사용하기 위해 개발되었으며 6개 부위에서 골부착부염을 측정합니다.
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28주
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Leeds Dactylitis Index(LDI)의 기준선 대비 변화
기간: 28주
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LDI는 dactylitis의 중증도를 측정합니다.
영향을 받은 각 손가락의 둘레와 반대쪽 손 또는 발의 둘레의 비율을 측정합니다.
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28주
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건선성 관절염 삶의 질(PsAQoL) 기준선 대비 변화
기간: 28주
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환자 보고 결과: PsAQoL은 PsA가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 환자가 관리하는 20개 항목 설문지입니다.
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28주
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만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue)의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 28주
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환자가 보고한 결과: FACIT-Fatigue는 개인의 피로 수준과 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다.
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28주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 0/1의 베이스라인 대비 변화
기간: 28주
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환자가 보고한 결과: DLQI는 6개 영역을 다루는 환자 관리 및 검증된 삶의 질 설문지입니다.
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28주
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세쿠키누맙 300 mg sc.의 안전성 및 내약성 평가 우스테키누맙에 비해
기간: 28주
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치/검사 결과 및 부작용, 심각한 부작용(임상적으로 주목할만한 범위를 벗어난 수치, 기준선 또는 이전 방문으로부터의 유의한 변화, 또는 기저 질환)
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAIN457FDE04
- 2019-004246-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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세쿠키누맙에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한판상형 건선스페인, 독일, 미국, 아이슬란드, 캐나다, 폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 중증 판상 건선벨기에, 이탈리아, 이집트, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 스페인, 일본, 에스토니아, 영국, 폴란드, 콜롬비아, 미국, 라트비아, 과테말라, 루마니아, 스위스
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Novartis Pharmaceuticals모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한