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Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Ustekinumab bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis und Versagen einer Behandlung mit TNFα-Inhibitoren (AgAIN)

15. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 28-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Secukinumab im Vergleich zu Ustekinumab bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Versagen einer Behandlung mit TNFα-Inhibitoren (AgAIN)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab und Ustekinumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, bei denen eine vorangegangene Behandlung mit TNFα-Inhibitoren versagt hat

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Deutschland, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Deutschland, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Deutschland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51149
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 18209
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg, Schleswig Holstein, Deutschland, 24768
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PsA gemäß Klassifizierung nach CASPAR-Kriterien für mindestens 6 Monate vor Randomisierung.
  • Aktive PsA zu Studienbeginn, definiert als ≥ 3 schmerzempfindliche Gelenke von 68 und ≥ 3 geschwollene Gelenke von 66 (Daktylitis eines Fingers zählt jeweils als ein Gelenk).
  • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine frühere oder aktuelle Behandlung mit mindestens einem TNFα-Hemmer
  • Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARDs)
  • Diagnose einer aktiven Plaque-Psoriasis mit mindestens einer psoriatischen Plaque von ≥ 2 cm Durchmesser und/oder Nagelveränderungen im Einklang mit Psoriasis und/oder dokumentierter Plaque-Psoriasis in der Anamnese.
  • Antikörper gegen Rheumafaktor (RF) und antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP) beim Screening negativ.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Frühere Exposition gegenüber Secukinumab, Ustekinumab oder anderen biologischen Arzneimitteln, die direkt auf IL-17, den IL-17-Rezeptor, IL-12 oder IL-23 abzielen.
  • Patienten, bei denen die Anwendung von Secukinumab oder Ustekinumab kontraindiziert ist.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats. Vorherige Behandlung mit zellabbauenden Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-CD20 oder Prüfsubstanzen
  • Hinweise auf einen laufenden infektiösen oder bösartigen Prozess
  • Probanden, die hochwirksame Opioid-Analgetika erhalten
  • Laufende Anwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen/Medikamente

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab
AIN457
Biologisch: Secukinumab
Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt
Andere Namen:
  • AIN457
Biologisch: Ustekinumab
Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt
Experimental: Ustekinumab
Biologisch: Secukinumab
Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt
Andere Namen:
  • AIN457
Biologisch: Ustekinumab
Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Komponente zur Bewertung der Behinderung des HAQ bewertet das Niveau der funktionellen Fähigkeiten eines Probanden und umfasst Fragen zu feinen Bewegungen der oberen Extremität, lokomotorischen Aktivitäten der unteren Extremität und Aktivitäten, die sowohl die oberen als auch die unteren Extremitäten betreffen.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die PASI 90 erreichen
Zeitfenster: 28 Wochen
PASI berücksichtigt das Ausmaß der Erkrankung sowie den Schweregrad von Erythem, Schuppung und Dicke in verschiedenen von Psoriasis betroffenen Körperbereichen. Ein PASI 90 entspricht einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzbeurteilung des Patienten auf der VAS
Zeitfenster: 28 Wochen
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis: Die Schmerzeinschätzung des Patienten misst das Schmerzniveau einer Person, indem ein vertikaler Haken auf einer horizontalen VAS markiert wird.
28 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Tender Joint Count (TJC) 68
Zeitfenster: 28 Wochen
TJC wird durch körperliche Untersuchung von 68 Gelenkzählungen bestimmt, die auf Zärtlichkeit beurteilt werden.
28 Wochen
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert 66
Zeitfenster: 28 Wochen
SJC wird durch körperliche Untersuchung von 66 Gelenkzahlen bestimmt, die entweder als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert werden.
28 Wochen
Anteil der Patienten, die PASI 100 erreichen
Zeitfenster: 28 Wochen
PASI berücksichtigt das Ausmaß der Erkrankung sowie den Schweregrad von Erythem, Schuppung und Dicke in verschiedenen von Psoriasis betroffenen Körperbereichen. Ein PASI 100 steht für eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 100 % im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Wochen
Anteil der Patienten, die PASI 75 erreichen
Zeitfenster: 28 Wochen
PASI berücksichtigt das Ausmaß der Erkrankung sowie den Schweregrad von Erythem, Schuppung und Dicke in verschiedenen von Psoriasis betroffenen Körperbereichen. Ein PASI 75 entspricht einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten auf VAS
Zeitfenster: 28 Wochen
Patient Reported Outcome: Die globale Krankheitsaktivität des Patienten wird mithilfe einer horizontalen VAS erfasst.
28 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Psoriasis- und Arthritis-Krankheitsaktivität des Patienten auf der VAS
Zeitfenster: 28 Wochen
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis: Die globale Beurteilung der Psoriasis- und Arthritis-Erkrankungsaktivität durch den Patienten wird unter Verwendung einer horizontalen VAS aufgezeichnet.
28 Wochen
Anteil der Patienten, die eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichen
Zeitfenster: 28 Wochen
MDA ist erreicht, wenn 5 von 7 Zielkriterien erfüllt sind: ≤ 1 TJC; ≤ 1 SJK; PASI ≤ 1 oder BSA ≤ 3 %, Schmerzeinschätzung des Patienten auf VAS ≤ 15; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten ≤ 20 (VAS); HAQ-DI ≤ 0,5; Ausschreibungspunkte ≤ 1.
28 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Enthesitis Index (LEI)
Zeitfenster: 28 Wochen
Der LEI wurde für den Einsatz bei PsA entwickelt und misst Enthesitis an 6 Stellen.
28 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Dactylitis Index (LDI)
Zeitfenster: 28 Wochen
Der LDI misst den Schweregrad einer Daktylitis. Das Verhältnis des Umfangs jeder betroffenen Ziffer zum Umfang der Ziffer der gegenüberliegenden Hand oder des gegenüberliegenden Fußes wird gemessen.
28 Wochen
Veränderung der Lebensqualität bei Psoriasis-Arthritis (PsAQoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Wochen
Patient Reported Outcome: PsAQoL ist ein patientenseitiger 20-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkung von PsA auf die Lebensqualität eines Patienten.
28 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeit (FACIT-Müdigkeit)
Zeitfenster: 28 Wochen
Patient Reported Outcome: FACIT-Müdigkeit ist ein Fragebogen, der den Grad der Erschöpfung einer Person und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen misst.
28 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1
Zeitfenster: 28 Wochen
Patient Reported Outcome: DLQI ist ein patientengeführter und validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der 6 Bereiche abdeckt.
28 Wochen
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab 300 mg s.c. im Vergleich zu Ustekinumab
Zeitfenster: 28 Wochen
Das Auftreten von klinisch signifikanten anormalen Laborwerten/Testergebnissen und unerwünschten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (durch Überprüfung von Werten außerhalb klinisch bemerkenswerter Bereiche, signifikanter Änderungen gegenüber dem Ausgangswert oder dem vorherigen Besuch oder Werten, die bei Teilnehmern mit als untypisch angesehen werden Grundkrankheit)
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457FDE04
  • 2019-004246-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

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