강직성 척추염 환자에서 16주 동안 Secukinumab의 임상적 효능 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)-절약 효과를 조사하기 위한 연구 (ASTRUM)
강직성 척추염(ASTRUM) 환자에서 16주 동안 Secukinumab의 임상적 효능 및 NSAID-sparing 효과를 조사하기 위한 Secukinumab(AIN457)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 척추관절염 평가로 측정된 강직성 척추염 환자에서 세쿠키누맙 치료의 임상 반응을 조사하기 위한 20주, 무작위, 이중맹검, 3군, 위약 대조, 평행군, 다기관 4상 연구였습니다. 국제 학회(ASAS) 20 반응 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 절약 효과. 이 연구는 안정적인 NSAID 요법으로 4주간의 초기 준비 단계 후 세쿠키누맙 150mg 또는 위약으로 무작위 배정된 환자에서 4주차와 12주차 사이에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료를 어느 정도 줄일 수 있는지 평가했습니다. 이 연구에서는 두 가지 NSAID 테이퍼링 접근법이 평가되었습니다.
- 세쿠키누맙 치료 시작 시 NSAID를 점감하는 조기 점감 접근법,
- 세큐키누맙 치료 4주 후에 NSAID를 점점 줄이는 지연된 점점 줄이는 접근법.
환자는 다음 치료 그룹 중 하나에 1:1:1로 무작위 배정되었습니다.
- Secukinumab - 지연된 NSAID 테이퍼링: secukinumab 150 mg s.c.로 유도 주당 1회(0주, 1주, 2주, 3주 및 4주) 이후 세쿠키누맙 150mg s.c.로 유지 관리 4주마다(8주, 12주, 16주 및 20주) 맹인을 유지하기 위해 5주, 6주, 7주, 17주, 18주 및 19주에 간헐적으로 위약 주사. NSAID 테이퍼링은 4주차부터 허용됨(지연된 테이퍼링).
- Secukinumab - 초기 NSAID 테이퍼링: 맹인을 유지하기 위해 0, 1, 2, 3주에 위약; 이어서 secukinumab 150 mg s.c.로 유도합니다. 주 1회(4, 5, 6, 7, 8주) 및 secukinumab 150 mg s.c.로 유지 관리 맹인을 유지하기 위해 17주, 18주 및 19주에 간헐적으로 위약 주사와 함께 4주마다(12주, 16주 및 20주). NSAID 테이퍼링은 4주부터 허용됩니다(조기 테이퍼링).
- 위약: 위약 s.c. 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12주차에. 2차 평가변수의 16주차 평가가 수행된 후, 이 환자들은 세쿠키누맙 150mg s.c.를 매주 투여 받았습니다. (주 16, 17, 18, 19 및 20). NSAID 테이퍼링은 4주차부터 허용됩니다.
이 연구의 주요 목적은 12주차에 ASAS20 반응을 달성한 환자의 비율을 기준으로 세큐키누맙 150mg 피하(s.c.) 주사(NSAID 테이퍼링 포함)의 효능이 위약보다 우수함을 입증하는 것이었습니다. 우월성을 보여주기 위해 두 세큐키누맙 치료군을 모아 위약과 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Doberan, 독일, 18209
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, 독일, 95444
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12163
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 14059
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13055
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12161
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, 독일, 09130
- Novartis Investigative Site
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Cottbus, 독일, 03042
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Elmshorn, 독일, 25335
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91056
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Novartis Investigative Site
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Freiberg, 독일, 09599
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22081
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22415
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22143
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Herne, 독일, 44649
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 51149
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04109
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, 독일, 23538
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39110
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39104
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81541
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 80331
- Novartis Investigative Site
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Nienburg, 독일, 31582
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, 독일, 90443
- Novartis Investigative Site
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Püttlingen, 독일, 66346
- Novartis Investigative Site
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Rendsburg, 독일, 24768
- Novartis Investigative Site
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Saarbruecken, 독일, 66111
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, 독일, 19055
- Novartis Investigative Site
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Sendenhorst, 독일, 48324
- Novartis Investigative Site
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Trier, 독일, 54292
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- AS에 대한 Modified New York 기준을 충족하는 사전 문서화된 방사선학적 증거로 활동성 AS 진단
- 베이스라인에서 총 BASDAI ≥ 4(0-10)로 평가된 활성 AS
- 베이스라인에서 0-10cm 수치 척도에서 BASDAI 질문 2 ≥ 4cm로 측정한 척추 통증
- 베이스라인에서 VAS ≥ 40mm(0-100mm)로 측정한 총 요통
- 환자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 최소 2개의 서로 다른 NSAID를 가장 높은 권장 용량으로 투여받았어야 하며, 반응이 부적절하거나 반응하지 않았거나, 불내성, 독성 또는 금기 사항으로 인해 치료를 줄여야 하는 경우에는 그 이하여야 합니다.
- 환자는 스크리닝 시 최고 권장 용량의 최소 50%의 NSAID를 정기적으로 복용한다고 보고해야 합니다.
- 이전에 TNFα 억제제 요법을 받은 환자는 적절한 휴약 후 기준선에서 최고 권장 용량의 최소 50%의 NSAID를 정기적으로 복용한다고 보고해야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 NSAID를 안정적으로 투여해야 합니다.
- 이전에 TNFα 억제제를 투여받은 환자는 무작위 배정 전 적절한 휴약 기간 후에 연구에 참여할 수 있습니다.
- TNFα 억제제(2회 이하)를 복용한 환자는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 승인된 용량으로 제공된 이전 또는 현재 치료에 대해 부적절한 반응을 경험했거나 적어도 1회 항 -TNFα 제제.
- MTX 또는 설파살라진을 복용하는 환자는 약물을 계속 사용할 수 있으며 최소 3개월 동안 복용하고 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 진행 중인 감염 또는 악성 과정의 증거가 있는 흉부 X-레이 또는 MRI.
- Secukinumab 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 다른 생물학적 약물에 대한 이전 노출
- 이전에 생물학적 면역조절제로 치료받은 적이 있는 환자(TNFα를 표적으로 하는 환자 제외)
- 2가지 이상의 항TNFα 제제를 복용한 환자
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 진행 중인, 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 결핵 감염의 증거.
- NSAID에 내성이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Secukinumab - 지연된 NSAID 테이퍼링
secukinumab 150mg sc로 유도 주당 1회(0주, 1주, 2주, 3주 및 4주) 이후 세쿠키누맙 150mg s.c.로 유지 관리 4주마다(8주, 12주, 16주 및 20주) 맹인을 유지하기 위해 5주, 6주, 7주, 17주, 18주 및 19주에 간헐적으로 위약 주사. NSAID 테이퍼링은 4주차부터 허용됨(지연된 테이퍼링). |
유도: 5 x 150 mg secukinumab s.c.
주간 유지 관리: 4 x 150 mg secukinumab s.c.
4주마다 지연된 NSAID 테이퍼링(세쿠키누맙 치료 4주 후 테이퍼링).
유도: 5 x 150 mg secukinumab s.c.
주간 유지 관리: 3 x 150 mg secukinumab s.c.
4주마다 초기 NSAID 테이퍼링(세쿠키누맙 치료 시작 시 테이퍼링).
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실험적: Secukinumab - 초기 NSAID 테이퍼링
맹인을 유지하기 위한 0, 1, 2, 3주의 위약; 이어서 secukinumab 150 mg s.c.로 유도합니다. 주 1회(4, 5, 6, 7, 8주) 및 secukinumab 150 mg s.c.로 유지 관리 맹인을 유지하기 위해 17주, 18주 및 19주에 간헐적으로 위약 주사와 함께 4주마다(12주, 16주 및 20주). NSAID 테이퍼링은 4주부터 허용됩니다(조기 테이퍼링). |
유도: 5 x 150 mg secukinumab s.c.
주간 유지 관리: 4 x 150 mg secukinumab s.c.
4주마다 지연된 NSAID 테이퍼링(세쿠키누맙 치료 4주 후 테이퍼링).
유도: 5 x 150 mg secukinumab s.c.
주간 유지 관리: 3 x 150 mg secukinumab s.c.
4주마다 초기 NSAID 테이퍼링(세쿠키누맙 치료 시작 시 테이퍼링).
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위약 비교기: 위약
위약 s.c. 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12주차에. 2차 평가변수의 16주차 평가가 수행된 후, 이 환자들은 세쿠키누맙 150mg s.c.를 매주 투여 받았습니다. (주 16, 17, 18, 19 및 20). NSAID 테이퍼링은 4주차부터 허용됩니다. |
15주 동안 위약.
16주부터 5 x 150 mg secukinumab s.c.
주간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 위약 그룹과 비교한 통합 세쿠키누맙 그룹에서 ASAS20 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 12주차
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ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society 기준) 20 반응은 4개의 ASAS 주요 도메인 중 적어도 3개에서 0-10의 척도에서 ≥20% 및 ≥1 단위의 기준선으로부터 개선되고 ≥20% 악화되지 않는 것으로 정의됩니다. 나머지 도메인에서 0-10의 척도에서 ≥1 단위. 4가지 주요 ASAS 영역은 다음과 같습니다: 환자의 전반적인 질병 활동 평가, 요통, 특정 작업 수행 능력으로 표시되는 기능(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI]) 및 조조 강직의 평균 지속 시간 및 중증도로 표시되는 염증. 무응답자 전가가 결측 데이터에 적용되었습니다. |
기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약군과 비교하여 각 Secukinumab군(지연 NSAID 감량 및 조기 NSAID 감량)에서 ASAS20 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 12주차, 16주차
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ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society 기준) 20 반응은 4개의 ASAS 주요 도메인 중 적어도 3개에서 0-10의 척도에서 ≥20% 및 ≥1 단위의 기준선으로부터 개선되고 ≥20% 악화되지 않는 것으로 정의됩니다. 나머지 도메인에서 0-10의 척도에서 ≥1 단위. 4가지 주요 ASAS 영역은 다음과 같습니다: 환자의 전반적인 질병 활동 평가, 요통, 특정 작업 수행 능력으로 표시되는 기능(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI]) 및 조조 강직의 평균 지속 시간 및 중증도로 표시되는 염증. 무응답자 전가가 결측 데이터에 적용되었습니다. |
기준선, 12주차, 16주차
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12주차에 ASAS-NSAID 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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ASAS-NSAID 점수는 NSAID(비스테로이드성 항염증제)의 종류, 총 용량, PI(관심 기간) 동안 NSAID를 복용한 일수를 고려하여 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 섭취량을 제시하는 데 사용됩니다. NSAID 등가 스코어링 시스템의 경우, "NSAID 섭취 없음"은 스코어 값 0으로 설정되었고 150mg/일 디클로페낙의 참조 용량은 스코어 값 100으로 설정되었습니다. 1일 디클로페낙-등가 용량 점수는 NSAID의 각각의 1일 용량을 150 mg 디클로페낙의 백분율 용량 등가로 변환하여 도출하였다. ASAS-NSAID 점수 = (동등한 NSAID 점수) x (PI 동안 섭취 일수) x (주당 일수)/(PI 일수). 기준선에서 음의 변화는 NSAID 사용량이 적음을 나타냅니다. |
기준선, 12주차
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노출 12주 후 각 Secukinumab 그룹에서 ASAS-NSAID 점수의 기준선으로부터 평균 변화
기간: 기준선, 12주차(지연된 NSAID 감량), 16주차(초기 NSAID 감량)
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ASAS-NSAID 점수는 NSAID(비스테로이드성 항염증제)의 종류, 총 용량, PI(관심 기간) 동안 NSAID를 복용한 일수를 고려하여 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 섭취량을 제시하는 데 사용됩니다. NSAID 등가 스코어링 시스템의 경우, "NSAID 섭취 없음"은 스코어 값 0으로 설정되었고 150mg/일 디클로페낙의 참조 용량은 스코어 값 100으로 설정되었습니다. 1일 디클로페낙-등가 용량 점수는 NSAID의 각각의 1일 용량을 150 mg 디클로페낙의 백분율 용량 등가로 변환하여 도출하였다. ASAS-NSAID 점수 = (동등한 NSAID 점수) x (PI 동안 섭취 일수) x (주당 일수)/(PI 일수). 기준선에서 음의 변화는 NSAID 사용량이 적음을 나타냅니다. 이 종점에 대해 분석은 세쿠키누맙 지연 NSAID 테이퍼링 그룹에서는 12주에 달성되었지만 세큐키누맙 초기 NSAID 테이퍼링 그룹에서는 16주에 달성된 세쿠키누맙에 대한 12주 노출 후 분석을 수행했습니다. |
기준선, 12주차(지연된 NSAID 감량), 16주차(초기 NSAID 감량)
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BASDAI 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차, 16주차
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BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 강직성 척추염과 관련된 5가지 주요 증상(1) 피로, 2) 척추 통증, 3) 말초 관절염, 4) 골부착부염, 5와 관련된 6가지 질문으로 구성된 참가자 보고 평가입니다. ) 강도, 및 6) 조조 경직의 기간. 참가자는 0에서 10까지의 점수로 각 항목에 점수를 매겨야 합니다(연속적인 시각적 아날로그 척도로 캡처됨). 총점은 0(문제 없음)에서 10(최악)까지의 증상 점수의 평균으로 구하며, 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다. 총 0-10 BASDAI 점수의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 12주차, 16주차
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Short Form-36 Health Survey(SF-36) Physical Component Summary(PCS) 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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Short Form-36 건강 설문조사(SF-36)는 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강.
항목 1-4는 이 연구에서 평가되는 SF-36(SF-36 PCS)의 물리적 구성 요소를 구성합니다.
각 항목 1-4에 대한 점수를 합산하고 평균화했습니다(범위 = 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준 및/또는 더 나은 건강을 나타냄).
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457FDE03
- 2015-004575-74 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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