Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Secukinumab sammenlignet med Ustekinumab hos voksne med aktiv psoriasisartritt og sviktende behandling med TNFα-hemmer (AgAIN)

15. april 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 28-ukers, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av subkutant administrert Secukinumab sammenlignet med Ustekinumab hos voksne pasienter med psoriasisartritt og svikt i TNFα-hemmerbehandling (igjen)

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av secukinumab og ustekinumab hos pasienter med aktiv psoriasisartritt som viste svikt i tidligere TNFα-hemmerbehandling

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Tyskland, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51149
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Rendsburg, Schleswig Holstein, Tyskland, 24768
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av PsA som klassifisert etter CASPAR-kriterier i minst 6 måneder før randomisering.
  • Aktiv PsA ved baseline definert som ≥ 3 ømme ledd av 68 og ≥ 3 hovne ledd av 66 (daktylitt av et siffer teller som ett ledd hver).
  • Utilstrekkelig respons eller intoleranse på tidligere eller nåværende behandling med minst én TNFα-hemmer
  • Utilstrekkelig respons eller intoleranse mot konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARDs)
  • Diagnose av aktiv plakkpsoriasis, med minst ett psoriatisk plakk på ≥ 2 cm i diameter og/eller negleforandringer i samsvar med psoriasis og/eller dokumentert anamnese med plakkpsoriasis.
  • Revmatoid faktor (RF) og antisykliske sitrullinerte peptid (CCP) antistoffer negative ved screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Tidligere eksponering for secukinumab, ustekinumab eller andre biologiske medikamenter som er direkte målrettet mot IL-17, IL-17 reseptor, IL-12 eller IL-23.
  • Pasienter for hvem bruk av secukinumab eller ustekinumab er kontraindisert.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner. Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende terapi inkludert men ikke begrenset til anti-CD20 eller undersøkelsesmidler
  • Bevis på pågående smittsom eller ondartet prosess
  • Personer som får høypotente opioidanalgetika
  • Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger/medisiner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab
AIN457
Biologisk: Secukinumab
Kvalifiserte forsøkspersoner blir randomisert til en av to behandlingsarmer i forholdet 1:1
Andre navn:
  • AIN457
Biologisk: Ustekinumab
Kvalifiserte forsøkspersoner blir randomisert til en av to behandlingsarmer i forholdet 1:1
Eksperimentell: Ustekinumab
Biologisk: Secukinumab
Kvalifiserte forsøkspersoner blir randomisert til en av to behandlingsarmer i forholdet 1:1
Andre navn:
  • AIN457
Biologisk: Ustekinumab
Kvalifiserte forsøkspersoner blir randomisert til en av to behandlingsarmer i forholdet 1:1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 28 uker
Komponenten for funksjonshemming i HAQ vurderer et fags funksjonsevnenivå og inkluderer spørsmål om fine bevegelser i overekstremiteten, bevegelsesaktivitet i underekstremiteten og aktiviteter som involverer både øvre og nedre ekstremiteter.
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår PASI 90
Tidsramme: 28 uker
PASI tar hensyn til omfanget av sykdommen, samt alvorlighetsgraden av erytem, ​​skalering og tykkelse i ulike kroppsområder som er påvirket av psoriasis. En PASI 90 representerer en forbedring i PASI-skåren på minst 90 % sammenlignet med baseline.
28 uker
Endring fra baseline i Pasientens vurdering av smerte på VAS
Tidsramme: 28 uker
Pasientrapportert utfall: Pasientens vurdering av smerte måler et individs smertenivå ved å merke en vertikal hake på en horisontal VAS.
28 uker
Endring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) 68
Tidsramme: 28 uker
TJC bestemmes ved fysisk undersøkelse av 68 leddtellinger som vurderes for ømhet.
28 uker
Endring fra baseline i Swollen Joint Count (SJC) 66
Tidsramme: 28 uker
SJC bestemmes ved fysisk undersøkelse av 66 leddtellinger som er klassifisert som enten hovne eller ikke hovne.
28 uker
Andel pasienter som oppnår PASI 100
Tidsramme: 28 uker
PASI tar hensyn til omfanget av sykdommen, samt alvorlighetsgraden av erytem, ​​skalering og tykkelse i ulike kroppsområder som er påvirket av psoriasis. En PASI 100 representerer en forbedring i PASI-skåren på minst 100 % sammenlignet med baseline.
28 uker
Andel pasienter som oppnår PASI 75
Tidsramme: 28 uker
PASI tar hensyn til omfanget av sykdommen, samt alvorlighetsgraden av erytem, ​​skalering og tykkelse i ulike kroppsområder som er påvirket av psoriasis. En PASI 75 representerer en forbedring i PASI-skåren på minst 75 % sammenlignet med baseline.
28 uker
Endring fra baseline i Patient's Global Assessment of Disease Activity on VAS
Tidsramme: 28 uker
Pasientrapportert utfall: Pasientens globale sykdomsaktivitet registreres ved hjelp av en horisontal VAS.
28 uker
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av psoriasis- og leddgiktsykdomsaktivitet på VAS
Tidsramme: 28 uker
Pasientrapportert utfall: Pasientens globale vurdering av psoriasis- og leddgiktsykdomsaktivitet registreres ved hjelp av en horisontal VAS.
28 uker
Andel pasienter som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: 28 uker
MDA oppnås hvis 5 av 7 utfallsmål er oppfylt: ≤ 1 TJC; ≤ 1 SJC; PASI ≤ 1 eller BSA ≤3 %, pasientens vurdering av smerte på VAS ≤ 15; pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ≤ 20 (VAS); HAQ-DI ≤ 0,5; ømme entesiske poeng ≤ 1.
28 uker
Endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: 28 uker
LEI ble utviklet for bruk i PsA og måler entesitt på 6 steder.
28 uker
Endring fra baseline i Leeds Dactylitt Index (LDI)
Tidsramme: 28 uker
LDI måler alvorlighetsgraden av daktylitt. Forholdet mellom omkretsen av hvert berørt siffer og omkretsen av sifferet på motsatt hånd eller fot måles.
28 uker
Endring fra baseline i psoriasisartritt livskvalitet (PsAQoL)
Tidsramme: 28 uker
Pasientrapportert utfall: PsAQoL er et pasientadministrert 20-elements spørreskjema for å evaluere effekten av PsA på en pasients livskvalitet.
28 uker
Endring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)
Tidsramme: 28 uker
Pasientrapportert utfall: FACIT-Fatigue er et spørreskjema som måler et individs nivå av tretthet og dets innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.
28 uker
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1
Tidsramme: 28 uker
Pasientrapportert utfall: DLQI er et pasientadministrert og validert livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener.
28 uker
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av secukinumab 300 mg s.c. sammenlignet med ustekinumab
Tidsramme: 28 uker
Forekomsten av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier/testresultater og uønskede, alvorlige bivirkninger (ved gjennomgang av verdier utenfor klinisk bemerkelsesverdige områder, signifikante endringer fra baseline eller forrige besøk, eller verdier som anses å være ikke-typiske hos deltakere med underliggende sykdom)
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457FDE04
  • 2019-004246-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere