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- 임상시험 NCT04633473
SIB-Time 웹 애플리케이션 도구 (SIBTime)
2024년 1월 22일 업데이트: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime: 일반적으로 성장하는 어린 형제자매의 행동 건강 및 가족 관계를 촉진하기 위한 미디어 강화 기술
미국에서는 3,270만 명이 넘는 사람들이 특별한 건강, 발달 및 정신 건강 문제를 가지고 있습니다.
이 사람들의 대부분은 일반적으로 성장하는 형제자매가 있습니다.
평생 동안 형제자매는 서로의 삶에 높은 수준으로 관여하며, 고립, 정보에 대한 필요성, 미래에 대한 걱정, 간병 요구 등 장애 아동의 부모가 경험하는 많은 걱정거리를 공유합니다.
또한 형제자매들은 감정(분노, 걱정, 당혹감, 죄책감), 또래 문제, 가족 간의 의사소통 문제 등 고유한 문제에 직면합니다.
연구원, 개발자 및 컨설턴트 팀은 TD 형제자매(3-5세)의 사회적 정서적 건강 및 웰빙에 참여하기 위한 지식, 기술 및 루틴을 개발하기 위한 미디어 강화 웹 애플리케이션 도구를 구축하고 테스트할 것을 제안합니다. .
연구 개요
상세 설명
조사관은 관련성, 수용성, 문화적 적절성 및 효능 가능성 측면에서 SIBTime 웹 애플리케이션 도구의 타당성을 평가하기 위해 4주 개입을 수행할 것입니다.
이 테스트는 부모의 자기효능감, 가족 응집력, 지식, 형제자매 관계에 대한 부모 등급의 변화를 감지하기 위해 주제 내 사전 사후 설계를 사용합니다.
또한 소비자 만족도에 대한 사후 테스트 평가 및 프로그램 수정 권장 사항을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97403
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
- 파트너 에이전시의 고객이면서 장애가 있는 자녀가 있는 경우
- 3-5세의 일반적으로 발달하는 아동이 적어도 절반의 시간을 그들과 함께 생활합니다.
- 가정에서 기본 부모가 됩니다(일반적으로 어머니가 되지만 항상 그런 것은 아님).
- 영어로 말하다
- 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
제외
1. 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIB시간
43명의 일차 부모를 등록 시 평가한 후 4주 동안 이중 언어, 미디어 강화 SIBTime 기술을 제공한 후 4주(치료 완료 후)에 재평가했습니다.
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부모는 이중 언어 SIBTime 앱을 사용하여 일반적인 형제자매 경험에 대한 비디오 이야기를 보고, 질문 프롬프트에 응답하고, 연결 루틴을 추적하고, 부모를 위한 수용 및 헌신 치료(ACT) 연습 안내를 들었습니다.
4주간의 개입 기간 동안 부모는 편리하게 앱을 사용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양육 및 가족 조정 척도(PAFAS) 부모/자녀 관계 하위 척도
기간: 등록 및 4주차(치료 완료 후)
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양육 및 가족 조정 척도(PAFAS; Sanders et al., 2014) 부모/자녀 관계 하위 척도는 부모-자녀 관계의 질을 측정하여 지난 4주 동안 다양한 진술이 얼마나 진실되었는지 묻습니다.
부모/자녀 관계 하위척도는 5개 항목으로 측정되며 5점 척도(0=전혀 아님, 4=매우 있음)로 응답됩니다.
평균 점수 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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등록 및 4주차(치료 완료 후)
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양육 및 가족 조정 척도(PAFAS) 부모 조정 하위 척도
기간: 등록 및 4주차(치료 완료 후)
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양육 및 가족 적응 척도(PAFAS; Sanders et al., 2014)는 양육 관행, 가족 응집력, 부모-자녀 관계 질 및 부모 스트레스의 변화를 측정합니다.
PAFAS의 30개 항목은 부모의 일관성, 강압적인 양육, 긍정적인 격려, 부모-자녀 관계, 부모의 조정/스트레스, 가족 관계, 파트너와 부모의 팀워크 등 7개의 하위 척도로 분류됩니다.
항목은 5점 척도(0~4)로 평가되며 점수가 높을수록 악화됩니다.
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등록 및 4주차(치료 완료 후)
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양육 및 가족 조정 척도(PAFAS) 가족 관계 하위 척도
기간: 등록 및 4주차(치료 완료 후)
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양육 및 가족 적응 척도(PAFAS; Sanders et al., 2014)는 양육 관행, 가족 응집력, 부모-자녀 관계 질 및 부모의 스트레스의 변화를 측정합니다.
PAFAS의 30개 항목은 부모의 일관성, 강압적인 양육, 긍정적인 격려, 부모-자녀 관계, 부모의 조정/스트레스, 가족 관계, 파트너와 부모의 팀워크 등 7개의 하위 척도로 분류됩니다.
항목은 5점 척도(0~4)로 평가되며 점수가 높을수록 악화됩니다.
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등록 및 4주차(치료 완료 후)
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육아 업무 지수(SEPTI) 정서적 가용성 하위 척도에 대한 자기 효능감
기간: 등록 및 4주차(치료 완료 후)
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양육 업무 지수에 대한 자기 효능감(SEPTI; Coleman & Karraker, 2000) - 정서적 가용성 하위 척도는 일반적으로 발달하는 자녀에게 정서적 지원을 제공하고 자녀의 정서적 요구를 충족시키는 데 대한 부모의 자기 효능감을 측정합니다.
부모는 일련의 진술에 대해 동의 여부를 평가합니다.
SEPTI 정서적 가용성 하위척도는 7개 항목으로 측정됩니다.
응답자들은 6점 척도(1=매우 동의함, 6=매우 동의하지 않음)로 응답합니다. 평균 점수 범위는 1에서 6까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록 및 4주차(치료 완료 후)
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양육 업무 지수(SEPTI) 양육/가치 부여/공감적 반응 하위 척도에 대한 자기 효능감
기간: 등록 및 4주차(치료 완료 후)
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양육 업무 지수에 대한 자기 효능감(SEPTI; Coleman & Karraker, 2000) - 양육/가치 부여/공감적 반응 하위 척도는 일반적으로 성장하는 자녀에게 공감, 양육 및 이해를 제공하는 부모의 자기 효능감을 측정합니다.
부모는 일련의 진술에 대해 동의 여부를 평가합니다.
SEPTI 양육/가치 부여/공감적 반응 하위 척도는 8개 항목으로 측정됩니다.
응답자들은 6점 척도(1=매우 동의함, 6=매우 동의하지 않음)로 응답합니다. 평균 점수 범위는 1에서 6까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록 및 4주차(치료 완료 후)
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SEPTI(양육 업무 지수) 플레이 하위 척도에 대한 자기 효능감
기간: 등록 및 4주차(치료 완료 후)
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양육 과제에 대한 자기 효능감 지수(SEPTI; Coleman & Karraker, 2000) - 놀이 하위 척도는 일반적으로 발달하는 자녀와 함께 놀고 즐거운 시간을 보내는 데 대한 부모의 자기 효능감을 측정합니다.
부모는 일련의 진술에 대해 동의 여부를 평가합니다.
SEPTI Play 하위 척도는 7개 항목으로 측정됩니다.
응답자들은 6점 척도(1=매우 동의함, 6=매우 동의하지 않음)로 응답합니다. 평균 점수 범위는 1에서 6까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록 및 4주차(치료 완료 후)
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육아 업무 지수(SEPTI) 교육 하위 척도에 대한 자기 효능감
기간: 등록 및 4주차(치료 완료 후)
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양육 업무 지수에 대한 자기 효능감(SEPTI; Coleman & Karraker, 2000) - 교육 하위 척도는 사물을 설명하고 일반적으로 발달하는 자녀에게 자녀가 이해할 수 있는 방식으로 세상에 대해 가르치는 부모의 자기 효능감을 측정합니다.
부모는 일련의 진술에 대해 동의 여부를 평가합니다.
SEPTI 교육 하위척도는 9개 항목으로 측정됩니다.
응답자들은 6점 척도(1=매우 동의함, 6=매우 동의하지 않음)로 응답합니다. 평균 점수 범위는 1에서 6까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록 및 4주차(치료 완료 후)
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 4주차
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SUS(시스템 사용성 척도)는 기술 유용성에 대한 주관적인 인식을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 10개 항목 척도(5점 척도)입니다.
총 SUS 점수를 계산하기 위해 모든 10개 SUS 질문에 대한 응답은 모든 항목이 0에서 4까지의 값을 가지며 4가 가장 긍정적인 방식으로 조정 및/또는 다시 채점됩니다.
이렇게 변환된 점수를 더한 다음 2.5를 곱하여 가능한 값의 범위를 0~100(0~40 대신)으로 변환합니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자녀와 함께하는 목표 활동 참여 - 빈도
기간: 등록 및 4주차(치료 완료 후)
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자녀와의 목표 활동 참여 - 빈도 하위 척도는 프로그램 목표 양육 행동 범위를 반영하는 17개 항목에 걸쳐 부모가 지난 달 일반적으로 발달하는 자녀와 특정 "연결 루틴" 활동에 참여했다고 보고한 빈도를 측정합니다.
응답자들은 7점 빈도 척도로 답변합니다(0=지난 달에 전혀 없음, 6=하루에 6회 이상). 평균 점수의 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록 및 4주차(치료 완료 후)
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자녀와 함께하는 목표 활동 참여 - 자기 효능감
기간: 등록 및 4주차(치료 완료 후)
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자녀와의 대상 활동 참여 - 자기 효능 하위 척도는 다양한 프로그램 대상 양육 행동을 반영하는 17개 항목에 걸쳐 지난달에 일반적으로 발달하는 자녀와 함께 특정 "연결 루틴" 활동에 참여한 부모의 자기 효능을 측정합니다.
응답자들은 자신이 이러한 행동을 수행할 수 있다는 자신감을 10점 척도로 답합니다(1=전혀 자신감 없음, 10=매우 자신감). 평균 점수의 범위는 1에서 10까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록 및 4주차(치료 완료 후)
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SIBTime 앱의 가족 사용 - 세션 수
기간: 4주차(치료 종료 후)
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앱 활성화를 포함하여 백엔드 데이터베이스에서 수집된 지표와 기록을 사용하여 가족의 SIBTime 앱 사용량을 측정합니다. 어떤 요소에 액세스하는지; 참여 빈도, 시기, 기간 그리고 어려움이나 실패의 지점.
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4주차(치료 종료 후)
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SIBTime 앱의 가족 사용 - 프로그램 노출
기간: 4주차(치료 종료 후)
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앱 활성화를 포함하여 백엔드 데이터베이스에서 수집된 지표와 기록을 사용하여 가족의 SIBTime 앱 사용량을 측정합니다. 어떤 요소에 액세스하는지; 참여 빈도, 시기, 기간 그리고 어려움이나 실패의 지점.
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4주차(치료 종료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Vadasy, Ph.D., Oregon Research Behavioral Interventions Strategies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MD015947
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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