- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04633473
SIB-Time Web-sovellustyökalu (SIBTime)
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime: Median tehostettu teknologia tyypillisesti kehittyvien nuorten sisarusten käyttäytymisterveyden ja perhesuhteiden edistämiseen
Yhdysvalloissa yli 32,7 miljoonalla ihmisellä on erityisiä terveys-, kehitys- ja mielenterveysongelmia.
Useimmilla näistä ihmisistä on tyypillisesti kehittyviä veljiä ja sisaria.
Sisarukset osallistuvat toistensa elämään koko elinkaaren ajan ja jakavat monia huolenaiheita, joita erityistarpeita omaavien lasten vanhemmat kokevat, mukaan lukien eristyneisyys, tiedon tarve, huoli tulevaisuudesta ja hoitotarpeet.
Veljet ja sisaret kohtaavat myös ongelmia, jotka ovat ainutlaatuisia heille, mukaan lukien tunteet (kauna, huoli, hämmennys, syyllisyys), vertaisongelmat ja perheen kommunikaatiohaasteet.
Tutkijoiden, kehittäjien ja konsulttien tiimi ehdottaa, että rakennettaisiin ja testattaisiin apuväline mediaan tehostettu verkkosovellustyökalu, jolla kehitetään tietoja, taitoja ja rutiineja TD-sisarusten (3–5-vuotiaat) sosiaalis-emotionaalisesta terveydestä ja hyvinvoinnista huolehtimiseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat neljän viikon mittaisen toimenpiteen arvioidakseen SIBTime-verkkosovellustyökalun toteutettavuutta sen merkityksen, hyväksyttävyyden, kulttuurisen sopivuuden ja tehokkuuden suhteen.
Testissä käytetään oppiaineiden sisäistä suunnittelua ennen postausta, jotta havaitaan muutokset vanhempien itsetehokkuudessa, perheen yhteenkuuluvuudessa ja tiedossa sekä vanhempien sisarusten ja vanhempien välisen suhteen arvioinnissa.
Lisäksi keräämme testin jälkeen arvioinnin kuluttajien tyytyväisyydestä ja suosituksia ohjelman muuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
- Ole kumppanitoimiston asiakas ja hanki vammainen lapsi
- Sinulla on tyypillisesti kehittyvä 3-5-vuotias lapsi, joka asuu hänen kanssaan vähintään puolet ajasta
- Ole ensisijainen vanhempi kotona (yleensä tämä on äiti, mutta ei aina)
- Puhu englantia
- Pääset käyttämään tietokonetta, tablettia tai älypuhelinta
Poissulkeminen
1. Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIBTaika
43 ensisijaista vanhempaa arvioitiin ilmoittautumisen yhteydessä, sitten heille annettiin kaksikielinen, mediatehostettu SIBTime-tekniikka 4 viikon ajan ja arvioitiin uudelleen 4 viikon kuluttua (hoidon päätyttyä).
|
Vanhemmat käyttivät kaksikielistä SIBTime-sovellusta katsoakseen videotarinoita tavallisista sisarusten kokemuksista, vastatakseen kysymyksiin, seuratakseen yhteysrutiineja ja kuunnellakseen ohjattuja hyväksymis- ja sitoutumisterapiaharjoituksia vanhemmille.
Neljän viikon interventiojakson aikana vanhemmat käyttivät sovellusta heille parhaiten sopivalla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parenting & Family Adjustment Scales (PAFAS) Vanhempien/lapsisuhteiden alaasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
Parenting & Family Adjustment Scales (PAFAS; Sanders et al., 2014) Parent/Child Relationship -alaasteikko mittaa vanhemman ja lapsen välisen suhteen laatua ja kysyy, kuinka totta eri väitteet ovat olleet viimeisen 4 viikon aikana.
Vanhempi/lapsisuhde-alaasteikko mitataan 5 pisteellä, joihin vastataan 5 pisteen asteikolla (0=ei ollenkaan; 4=erittäin).
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
|
Parenting & Family Adjustment Scales (PAFAS) Parental Adjustment Scales
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
Parenting & Family Adjustment Scales (PAFAS; Sanders et al., 2014) mittaa muutosta vanhemmuuden käytännöissä, perheen yhteenkuuluvuutta, vanhempien ja lasten välisen suhteen laatua ja vanhempien stressiä.
PAFAS:n 30 kohtaa lajitellaan 7 ala-asteikkoon: Vanhempien johdonmukaisuus, Pakkovanhemmuus, Positiivinen rohkaisu, Vanhemman ja lapsen suhde, Vanhempien mukautuminen/stressi, Perhesuhteet ja Vanhempien tiimityö kumppanin kanssa.
Kohteet arvostellaan 5 pisteen asteikolla (0-4) ja korkeammat pisteet huonommin.
|
Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
|
Parenting & Family Adjustment Scales (PAFAS) Perhesuhteiden alaasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
Parenting & Family Adjustment Scales (PAFAS; Sanders et al., 2014) mittaa muutosta vanhemmuuden käytännöissä, perheen yhteenkuuluvuutta, vanhempien ja lasten välisen suhteen laatua ja vanhempien stressiä.
PAFAS:n 30 kohtaa lajitellaan 7 ala-asteikkoon: Vanhempien johdonmukaisuus, Pakkovanhemmuus, Positiivinen rohkaisu, Vanhemman ja lapsen suhde, Vanhempien mukautuminen/stressi, Perhesuhteet ja Vanhempien tiimityö kumppanin kanssa.
Kohteet arvostellaan 5 pisteen asteikolla (0-4) ja korkeammat pisteet huonommin.
|
Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
|
Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI) Emotional Availability -alaasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI; Coleman & Karraker, 2000) - Emotional Availability -alaasteikko mittaa vanhempien itsetehokkuutta tarjota emotionaalista tukea tyypillisesti kehittyvälle lapselleen ja täyttää lapsen emotionaaliset tarpeet.
Vanhemmat arvioivat hyväksyvänsä tai erimielisyytensä useilla väitteillä.
SEPTI Emotional Availability -aliasteikko mitataan 7 pisteellä.
Vastaajat vastaavat 6 pisteen asteikolla (1 = täysin samaa mieltä; 6 = täysin eri mieltä); keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
|
Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI) Hoito/Arvointi/Empaattisen reagointikyvyn alaasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI; Coleman & Karraker, 2000) – Hoito/Arvointi/Empaattinen Responsiivisuus-alaasteikko mittaa vanhempien itsetehokkuutta tarjota empatiaa, hoivaa ja ymmärrystä tyypillisesti kehittyvälle lapselleen.
Vanhemmat arvioivat hyväksyvänsä tai erimielisyytensä useilla väitteillä.
SEPTI Nurturance/Valuing/Empathic Responsiveness -aliasteikko mitataan 8 pisteellä.
Vastaajat vastaavat 6 pisteen asteikolla (1 = täysin samaa mieltä; 6 = täysin eri mieltä); keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
|
Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI) Play Subscale
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
Self-Efficacy for Parenting Tasks -indeksi (SEPTI; Coleman & Karraker, 2000) - Leikki-alaasteikko mittaa vanhempien itsetehokkuutta leikkiessä ja pitää hauskaa tyypillisesti kehittyvän lapsensa kanssa.
Vanhemmat arvioivat hyväksyvänsä tai erimielisyytensä useilla väitteillä.
SEPTI Play -alaasteikko on mitattu 7 pisteellä.
Vastaajat vastaavat 6 pisteen asteikolla (1 = täysin samaa mieltä; 6 = täysin eri mieltä); keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
|
Self-Efficacy for Parenting Tasks Index (SEPTI) Opetuksen alaasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
Self-Efficacy for Parenting Tasks -indeksi (SEPTI; Coleman & Karraker, 2000) - Opetuksen alaasteikko mittaa vanhempien itsetehokkuutta selittää asioita ja opettaa tyypillisesti kehittyvälle lapselleen maailmaa lapsen ymmärtämällä tavalla.
Vanhemmat arvioivat hyväksyvänsä tai erimielisyytensä useilla väitteillä.
SEPTI-opetuksen alaasteikko mitataan 9 pisteellä.
Vastaajat vastaavat 6 pisteen asteikolla (1 = täysin samaa mieltä; 6 = täysin eri mieltä); keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
System Usability Scale (SUS) on yleisesti käytetty 10 pisteen mitta (5 pisteen asteikolla) tekniikan käytettävyyden subjektiivisille käsityksille.
SUS-kokonaispistemäärän laskemiseksi vastaukset kaikkiin 10 SUS-kysymykseen skaalataan ja/tai pisteytetään uudelleen siten, että kaikkien kohteiden arvot olivat nollasta 4:ään, ja 4 on positiivisin.
Nämä muunnetut pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 2,5:llä mahdollisten arvojen 0-100 muuntamiseksi (0-40 sijaan).
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen kohdetoimintoihin lapsen kanssa - taajuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
Sitoutuminen kohdetoimintoihin lapsen kanssa – Taajuus -aliasteikko mittaa tiheyttä, jolla vanhemmat ilmoittavat osallistuneensa tiettyyn "yhteysrutiiniin" tyypillisesti kehittyvän lapsensa kanssa viimeisen kuukauden aikana. 17 kohtaa kuvastavat erilaisia ohjelmaan kohdistettuja vanhemmuuden käyttäytymismalleja.
Vastaajat vastaavat 7-pisteen asteikolla (0 = ei koskaan viimeisen kuukauden aikana; 6 = 6 kertaa tai useammin päivässä); keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
|
Sitoutuminen kohdetoimintoihin lapsen kanssa - Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
Sitoutuminen kohdetoimintoihin lapsen kanssa – Itsetehokkuus -alaasteikko mittaa vanhempien itsetehokkuutta osallistuessaan tiettyihin "yhteysrutiineihin" tyypillisesti kehittyvän lapsensa kanssa viimeisen kuukauden aikana 17 kohdassa, jotka kuvastavat erilaisia ohjelmaan kohdistettuja vanhemmuuden käyttäytymismalleja.
Vastaajat vastaavat 10 pisteen asteikolla siitä, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä toteuttamaan nämä käyttäytymiset (1 = ei ollenkaan varma; 10 = erittäin luottavainen); keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Ilmoittautuminen ja 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
|
SIBTime-sovelluksen perhekäyttö – istuntojen määrä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
Mittaa perheiden SIBTime-sovelluksen käyttöä taustatietokantaan kerättyjen mittareiden ja transkriptien avulla, mukaan lukien sovelluksen aktivointi; mitä elementtejä käytetään; sitoumusten tiheys, ajoitus ja kesto; ja vaikeuksia tai epäonnistumisia.
|
4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
|
SIBTime-sovelluksen perhekäyttö - Ohjelman altistuminen
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
Mittaa perheiden SIBTime-sovelluksen käyttöä taustatietokantaan kerättyjen mittareiden ja transkriptien avulla, mukaan lukien sovelluksen aktivointi; mitä elementtejä käytetään; sitoumusten tiheys, ajoitus ja kesto; ja vaikeuksia tai epäonnistumisia.
|
4 viikon kohdalla (hoidon päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Vadasy, Ph.D., Oregon Research Behavioral Interventions Strategies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD015947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .