Strumento di applicazione Web SIB-Time (SIBTime)
19 luglio 2022 aggiornato da: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime: tecnologia potenziata dai media per promuovere la salute comportamentale e le relazioni familiari dei giovani fratelli con sviluppo tipico
Negli Stati Uniti, oltre 32,7 milioni di persone hanno particolari problemi di salute, sviluppo e salute mentale.
La maggior parte di queste persone ha fratelli e sorelle a sviluppo tipico.
Nel corso della vita, i fratelli condividono alti livelli di coinvolgimento nella vita dell'altro e molte delle preoccupazioni che i genitori di bambini con bisogni speciali sperimentano, tra cui l'isolamento, il bisogno di informazioni, le preoccupazioni per il futuro e le richieste di assistenza.
Fratelli e sorelle affrontano anche problemi che sono unicamente loro, comprese le emozioni (risentimento, preoccupazione, imbarazzo, senso di colpa), problemi con i coetanei e difficoltà di comunicazione familiare.
Il team di ricercatori, sviluppatori e consulenti propone di costruire e testare assistive uno strumento di applicazione web potenziato dai media per lo sviluppo di conoscenze, abilità e routine per assistere la salute e il benessere socio-emotivo dei fratelli TD (età 3-5) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno un intervento di 4 settimane per valutare la fattibilità dello strumento di applicazione web SIBTime in termini di rilevanza, accettabilità, adeguatezza culturale e potenziale di efficacia.
Il test utilizzerà un progetto pre-post all'interno dei soggetti per rilevare i cambiamenti nell'autoefficacia dei genitori, nella coesione e nella conoscenza della famiglia e nella valutazione dei genitori della relazione tra fratelli e genitori.
Inoltre, raccoglieremo una valutazione post-test della soddisfazione del consumatore e raccomandazioni per modifiche al programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Essere cliente di un'agenzia partner e avere un figlio disabile
- Avere un bambino in via di sviluppo tipico di 3-5 anni che vive con loro almeno la metà del tempo
- Essere il genitore principale in casa (in genere questa sarà la madre, ma non sempre)
- Parlare inglese
- Avere accesso a un computer, tablet o smartphone
Esclusione
1. N/D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SIBTime
50 genitori primari saranno valutati al momento dell'arruolamento, quindi forniti della tecnologia SIBTime ed esposti alle routine di apprendimento per 4 settimane, quindi rivalutati a 4 settimane (dopo il completamento del trattamento).
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La coppia genitore-figlio utilizzerà l'app SIBTime in un intervento di 4 settimane per testarne la pertinenza, l'accettabilità, l'adeguatezza culturale e il potenziale di efficacia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di adattamento genitoriale e familiare (PAFAS)
Lasso di tempo: Arruolamento, a 4 settimane (dopo il completamento del trattamento)
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Misurare il cambiamento utilizzando The Parenting & Family Adjustment Scales (PAFAS; Sanders et al., 2014) sarà utilizzato per misurare il cambiamento nelle pratiche genitoriali, la coesione familiare, la qualità della relazione genitore-figlio e lo stress dei genitori.
I 30 item del PAFAS si suddividono in 7 sottoscale con buona coerenza interna e validità di costrutto: coerenza genitoriale, genitorialità coercitiva, incoraggiamento positivo, relazione genitore-figlio, adattamento/stress genitoriale, relazioni familiari e lavoro di squadra dei genitori con il partner.
Il PAFAS sarà adattato per includere elementi aggiuntivi sulla presenza di una routine di "connessione" e sulla soddisfazione dei genitori per come sta andando quella routine.
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Arruolamento, a 4 settimane (dopo il completamento del trattamento)
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Indice di autoefficacia per le attività genitoriali (SEPTI)
Lasso di tempo: Arruolamento, a 4 settimane (dopo il completamento del trattamento)
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Misurare il cambiamento utilizzando l'indice di autoefficacia per i compiti genitoriali (SEPTI; Coleman & Karraker, 2000) sarà utilizzato per misurare il cambiamento nell'autoefficacia dei genitori per un'ampia gamma di compiti genitoriali coinvolti nel garantire il benessere del target fratello T.D.
Il SEPTI ha 36 item in 5 domini (ricreazione/relazioni tra pari, nutrimento, disciplina, salute e risultati), con una scala di risposta Likert a 6 punti (fortemente d'accordo con fortemente in disaccordo).
Il SEPTI mostra una buona coerenza interna e validità di costrutto e discriminante.
Il SEPTI sarà adattato per includere elementi aggiuntivi che si rivolgono all'autoefficacia dei genitori per svolgere specifici compiti genitoriali mirati nell'intervento SIBTime (attività di "routine di connessione" con il fratello TD).
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Arruolamento, a 4 settimane (dopo il completamento del trattamento)
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Adattamento del bambino e scala di autoefficacia dei genitori (CAPES)
Lasso di tempo: Arruolamento, a 4 settimane (dopo il completamento del trattamento)
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Misurare il cambiamento utilizzando la scala Child Adjustment & Parent Efficacy Scale (CAPES; Morawska et al., 2014) che misura il cambiamento nei comportamenti dei bambini e l'adattamento emotivo.
La sottoscala dei problemi comportamentali è composta da 16 comportamenti problematici e 8 positivi con codifica inversa; la sottoscala Disadattamento Emotivo ha 3 item.
Il CAPES è altamente correlato con l'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI, una misura comune per i problemi comportamentali dei bambini), ma il CAPES ha l'ulteriore vantaggio di includere comportamenti positivi e elementi di disadattamento emotivo ed è meno gravoso da completare per i genitori.
Il CAPES sarà utilizzato anche per misurare l'autoefficacia dei genitori; i genitori valutano la loro fiducia di poter affrontare con successo ciascuno dei 19 comportamenti/emozioni negativi sui CAPES.
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Arruolamento, a 4 settimane (dopo il completamento del trattamento)
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Misurare il cambiamento utilizzando la System Usability Scale (SUS), una scala di 10 elementi comunemente utilizzata che misura il cambiamento nelle percezioni soggettive di usabilità nell'usabilità dell'app SIBTime System Usability Scale (SUS), una scala di 10 elementi comunemente utilizzata che misura il cambiamento in termini soggettivi percezioni di usabilità.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Demografia
Lasso di tempo: Iscrizione
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I dati demografici della famiglia (composizione del nucleo familiare, etnia/razza, livello di istruzione, reddito, difficoltà economiche, occupazione, ecc.) saranno misurati sul questionario dei genitori solo durante il test preliminare.
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Iscrizione
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ).
Lasso di tempo: Arruolamento, a 4 settimane (dopo il completamento del trattamento)
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Misurare il cambiamento nel Questionario Punti di Forza e Difficoltà (Goodman, 1997) Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà è un questionario breve, valido e affidabile sul comportamento del bambino che può essere completato in circa 5 minuti.
Lo strumento include 25 item che valutano i comportamenti problematici del bambino (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione), le relazioni con i coetanei e il comportamento prosociale.
L'SDQ mostra un buon costrutto e validità discriminante ed è sensibile sia al comportamento di interiorizzazione che di esternalizzazione del bambino.
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Arruolamento, a 4 settimane (dopo il completamento del trattamento)
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Impegno in attività target con il bambino
Lasso di tempo: Iscrizione
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Misurare il cambiamento nella frequenza del coinvolgimento delle famiglie nelle attività mirate dall'intervento sarà misurato sia all'arruolamento che a 4 settimane (dopo il completamento del trattamento) tramite la misura Impegno nelle attività target con il bambino sul questionario per i genitori.
Gli item chiederanno ai genitori di segnalare la frequenza con cui si sono verificate specifiche attività di "routine di connessione" nell'ultimo mese e i genitori riporteranno la loro frequenza su una scala a 7 punti (mai nell'ultimo mese a 6 o più volte al giorno).
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Iscrizione
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Uso familiare dell'app SIBTime
Lasso di tempo: A 4 settimane (dopo il completamento del trattamento)
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Misura il cambiamento nell'utilizzo dell'app SIBTime da parte delle famiglie.
Misurare il cambiamento utilizzando metriche e trascrizioni raccolte sul database back-end, inclusa l'attivazione dell'app; a quali elementi si accede; frequenza, tempistica e durata degli impegni; e punti di difficoltà o fallimento.
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A 4 settimane (dopo il completamento del trattamento)
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Fattibilità commerciale
Lasso di tempo: Mese 6
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La misura di soddisfazione e accettabilità del programma, 20 elementi che i membri del comitato consultivo e i partner di reclutamento completeranno.
Questi elementi misurano l'accettabilità di SIBTimes per le famiglie target servite da questi professionisti, la fattibilità per l'uso tra le agenzie e il loro interesse nell'acquisto e nell'adozione di SIBTime.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Vadasy, Ph.D., Oregon Research Behavioral Interventions Strategies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD015947
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Strumento di applicazione web SIB-Time
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