Herramienta de aplicación web SIB-Time (SIBTime)
19 de julio de 2022 actualizado por: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
SIBTime: tecnología mejorada con medios para promover la salud conductual y las relaciones familiares de los hermanos jóvenes con un desarrollo típico
En los Estados Unidos, más de 32,7 millones de personas tienen problemas especiales de salud, desarrollo y salud mental.
La mayoría de estas personas tienen hermanos y hermanas con un desarrollo típico.
A lo largo de la vida, los hermanos comparten altos niveles de participación en la vida de los demás y muchas de las preocupaciones que experimentan los padres de niños con necesidades especiales, incluido el aislamiento, la necesidad de información, las preocupaciones sobre el futuro y las demandas de cuidado.
Los hermanos y hermanas también enfrentan problemas que son exclusivos de ellos, incluidas las emociones (resentimiento, preocupación, vergüenza, culpa), problemas con los compañeros y desafíos de comunicación familiar.
El equipo de investigadores, desarrolladores y consultores propone construir y probar una herramienta de aplicación web mejorada de asistencia para desarrollar conocimientos, habilidades y rutinas para atender la salud y el bienestar socioemocional de los hermanos TD (de 3 a 5 años) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo una intervención de 4 semanas para evaluar la viabilidad de la herramienta de aplicación web SIBTime en cuanto a su relevancia, aceptabilidad, adecuación cultural y potencial de eficacia.
La prueba utilizará un diseño previo y posterior dentro de los sujetos para detectar cambios en la autoeficacia de los padres, la cohesión familiar y el conocimiento, y la calificación de los padres sobre la relación entre padres y hermanos.
Además, recopilaremos una evaluación posterior a la prueba de la satisfacción del consumidor y recomendaciones para modificaciones al programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Ser cliente de una agencia colaboradora y tener un hijo con discapacidad
- Tener un niño de 3 a 5 años con un desarrollo típico que viva con ellos al menos la mitad del tiempo.
- Ser el padre principal en el hogar (por lo general, será la madre, pero no siempre)
- Hablar Inglés
- Tener acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente
Exclusión
1. N/A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SIBTiempo
Se evaluará a 50 padres primarios en el momento de la inscripción, luego se les proporcionará la tecnología SIBTime y se les expondrá a las rutinas de aprendizaje durante 4 semanas, y luego se les volverá a evaluar a las 4 semanas (después de completar el tratamiento).
|
Las parejas de padres e hijos utilizarán la aplicación SIBTime en una intervención de 4 semanas para probar su relevancia, aceptabilidad, adecuación cultural y potencial de eficacia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas de crianza y ajuste familiar (PAFAS)
Periodo de tiempo: Inscripción, a las 4 semanas (después de completar el tratamiento)
|
Mida el cambio utilizando las escalas de ajuste familiar y de crianza (PAFAS; Sanders et al., 2014) se utilizará para medir el cambio en las prácticas de crianza, la cohesión familiar, la calidad de la relación entre padres e hijos y el estrés de los padres.
Los 30 ítems del PAFAS se clasifican en 7 subescalas con buena consistencia interna y validez de constructo: consistencia de los padres, crianza coercitiva, estímulo positivo, relación padre-hijo, ajuste/estrés de los padres, relaciones familiares y trabajo en equipo de los padres con la pareja.
El PAFAS se adaptará para incluir elementos adicionales sobre la presencia de una rutina de "conexión" y la satisfacción de los padres sobre cómo va esa rutina.
|
Inscripción, a las 4 semanas (después de completar el tratamiento)
|
|
Índice de autoeficacia para las tareas de crianza (SEPTI)
Periodo de tiempo: Inscripción, a las 4 semanas (después de completar el tratamiento)
|
Medir el cambio utilizando el índice de autoeficacia para tareas de crianza (SEPTI; Coleman & Karraker, 2000) se utilizará para medir el cambio en la autoeficacia de los padres para una amplia gama de tareas de crianza involucradas en asegurar el bienestar del objetivo hermano TD.
El SEPTI tiene 36 elementos en 5 dominios (recreación/relaciones con los compañeros, crianza, disciplina, salud y logros), con una escala de respuesta tipo Likert de 6 puntos (totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo).
El SEPTI muestra buena consistencia interna y validez de constructo y discriminante.
El SEPTI se adaptará para incluir elementos adicionales que aborden la autoeficacia de los padres para realizar tareas de crianza específicas enfocadas en la intervención SIBTime (actividades de "rutina de conexión" con el hermano TD).
|
Inscripción, a las 4 semanas (después de completar el tratamiento)
|
|
Escala de ajuste infantil y autoeficacia de los padres (CAPES)
Periodo de tiempo: Inscripción, a las 4 semanas (después de completar el tratamiento)
|
Mida el cambio usando la Escala de Ajuste Infantil y Eficacia de los Padres (CAPES; Morawska et al., 2014) mide el cambio en los comportamientos de los niños y el ajuste emocional.
La subescala de problemas de comportamiento consta de 16 comportamientos problemáticos y 8 comportamientos positivos codificados inversamente; la subescala de Inadaptación Emocional consta de 3 ítems.
El CAPES está altamente correlacionado con el Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI, una medida común para los problemas de comportamiento de los niños), pero el CAPES tiene la ventaja adicional de que incluye elementos de comportamiento positivo y desajuste emocional, y es menos oneroso para los padres completarlo.
La CAPES también se utilizará para medir la autoeficacia de los padres; los padres califican su confianza en que pueden manejar con éxito cada uno de los 19 comportamientos/emociones negativos en CAPES.
|
Inscripción, a las 4 semanas (después de completar el tratamiento)
|
|
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Mida el cambio utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS), una escala de 10 ítems de uso común que mide el cambio en las percepciones subjetivas de usabilidad en la escala de usabilidad del sistema (SUS) de la aplicación SIBTime, una escala de 10 ítems de uso común que mide el cambio en la usabilidad subjetiva. percepciones de usabilidad.
|
Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demografía
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Los datos demográficos de la familia (composición del hogar, etnia/raza, nivel de educación, ingresos, dificultades económicas, empleo, etc.) se medirán en el cuestionario para padres solo en la prueba previa.
|
Inscripción
|
|
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Periodo de tiempo: Inscripción, a las 4 semanas (después de completar el tratamiento)
|
Mida el cambio en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (Goodman, 1997) El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades es un cuestionario breve, válido y confiable para informar a los padres sobre el comportamiento del niño que se puede completar en aproximadamente 5 minutos.
El instrumento incluye 25 elementos que evalúan los comportamientos desafiantes del niño (síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención), relaciones con los compañeros y comportamiento prosocial.
El SDQ muestra una buena validez de constructo y discriminante, y es sensible tanto al comportamiento de internalización como de externalización del niño.
|
Inscripción, a las 4 semanas (después de completar el tratamiento)
|
|
Participación en actividades objetivo con el niño
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Medir el cambio en la frecuencia de la participación de las familias en las actividades objetivo de la intervención se medirá tanto en la inscripción como 4 semanas (después de la finalización del tratamiento) a través de la medida de participación en actividades objetivo con el niño en el cuestionario para padres.
Los elementos pedirán a los padres que informen la frecuencia con la que se han producido actividades específicas de "rutina de conexión" en el último mes, y los padres informarán su frecuencia en una escala de 7 puntos (Nunca en el último mes a 6 o más veces por día).
|
Inscripción
|
|
Uso familiar de la aplicación SIBTime
Periodo de tiempo: A las 4 semanas (después de finalizar el tratamiento)
|
Medir el cambio en el uso de la aplicación SIBTime por parte de las familias.
Mida el cambio utilizando métricas y transcripciones recopiladas en la base de datos de back-end, incluida la activación de la aplicación; a qué elementos se accede; frecuencia, oportunidad y duración de los compromisos; y puntos de dificultad o fracaso.
|
A las 4 semanas (después de finalizar el tratamiento)
|
|
Factibilidad Comercial
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La medida de Satisfacción y Aceptabilidad del Programa, 20 elementos que completarán los miembros del Consejo Asesor y los socios de reclutamiento.
Estos elementos miden la aceptabilidad de SIBTimes para las familias objetivo a las que sirven estos profesionales, la viabilidad de uso entre las agencias y su interés en comprar y adoptar SIBTime.
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Vadasy, Ph.D., Oregon Research Behavioral Interventions Strategies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MD015947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Herramienta de aplicación web SIB-Time
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ReclutamientoEstrés de la vida tempranaEstados Unidos